БЕРЛИПРИЛ ПЛЮС таблетки, 10 мг/25 мг №30 (10х3)

БЕРЛИПРИЛ (BERLIPRIL )

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Берліприл^â плюс 10/25

Berlipril plus 10/25

 

 

 

Склад.

Діюча речовина:

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг еналаприлу малеату та 25 мг гідрохлортіазиду;

Допоміжні речовини

: лактози моногідрат; магнію карбонат легкий; натрію крохмальгліколят (тип А); желатин; кремнію діоксид колоїдний, безводний; магнію стеарат; заліза оксиду гідрат (Е 172).

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати інгібіторів АПФ. Еналаприл і діуретики. Код АТС С09ВА02.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Артеріальна гіпертензія.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до еналаприлу або до інших інгібіторів ангіотензин-перетворюючого ферменту (ІАПФ), тіазидам і сульфонамідам або до одного з інших компонентів препарату. Ангіоневротичний набряк в анамнезі (наприклад в результат раніше проведеної терапії ІАПФ) а також спадкового ангіоневротичного/ідіопатичного набряку. Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) і лікування методом діалізу. Наявність клінічно значущих порушень електролітного складу (гіперкальціємія, гіпонатріємія, гіпокаліємія). Стеноз ниркових артерій (двобічний або єдиної нирки). Стан після трансплантації нирки. Аортальний стеноз, мітральний стеноз або гіпертрофічна кардіоміопатія, що мають значення для гемодинаміки. Тяжкі порушення функції печінки (прекома або кома). Вагітність і період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосування препарату треба починати після попереднього індивідуального підбору дози діючих речовин окремо. Звичайна добова доза препарату становить 1 таблетка на добу. Таблетку приймають незалежно від вживання їжі вранці і запивають достатньою кількістю рідини, наприклад склянкою води.

 

Побічні реакції.

Для оцінки частоти виникнення побічних дій використовується така класифікація: дуже часто: 1/10; часто: 1/100 і 1/10; іноді: 1/1000 і 1/100; рідко: 1/10000 і 1/1000; дуже рідко: 1/10000, у тому числі повідомлення про поодинокі випадки.

Серцево-судинна система.

Часто, зокрема на початку терапії, а також у хворих з дефіцитом в організмі солей і/або рідини (наприклад, попереднє лікування діуретиками, блювання, пронос), при серцевій недостатності, тяжкій артеріальній або ренальній гіпертензії може мати місце, значне падіння артеріального тиску (гіпотензія, ортостатична гіпотонія), що супроводжується такими симптомами, як запаморочення, відчуття загальної слабкості, порушення зору, а також іноді втрата зору. Внаслідок наявності в препараті гідрохлортіазиду можуть мати місце, через гіпокаліємію, зміни на ЕКГ і порушення ритму серця. Є повідомлення про окремі випадки таких побічних дій, що пов"язані з падінням артеріального тиску: тахікардія, посилене серцебиття, порушення ритму серця, біль у грудях, стенокардія, інфаркт міокарда, транзиторні ішемічні порушення мозкового кровообігу, церебральний інсульт.

Нирки.

Часто можуть з"являтися або посилюватись порушення функції нирок, в окремих випадках в результаті гіповолемії і/або гіпотонії аж до гострої ниркової недостатності. Іноді спостерігалась протеїнурія, частково з одночасним погіршенням функції нирок. Через наявність в препараті гідрохлортіазиду може мати місце асептичний інтерстиціальний нефрит.

Дихальні шляхи.

Часто виникає сухий рефлекторний кашель (внаслідок подразнення дихальних шляхів), біль у горлі, осиплість і бронхіт, іноді задишка, синусит, риніт, у поодиноких випадках бронхоспазм/астма, пульмональні інфільтрати, стоматит, глосит, сухість у роті і спрага. У поодиноких випадках описувався алергічний альвеоліт (еозинофільна пневмонія). Через наявність в препараті гідрохлортіазиду іноді мала місце інтерстиціальна пневмонія. У поодиноких випадках описувався раптовий набряк легень, що супроводжувався шоком. Вважається, що це прояви алергічної реакції на гідрохлортіазид. Ангіоневротичні набряки, викликані препаратами, що містять ІАПФ, у поодиноких випадках супроводжувались набряком гортані, глотки і/або язика.

Травний такт.

Часто можуть з"являтися нудота, скарги на біль в епігастрії і порушення травлення, іноді блювання, пронос, запор, відсутність апетиту, панкреатит і, особливо при наявному холестазі, гострий холецистит. Іноді, при лікуванні ІАПФ, спостерігався синдром, який починається з жовтяниці і, прогресуючи, може призвести до гепатонекрозу, іноді з летальним кінцем. Описувались окремі випадки розладу функції печінки, гепатиту і часткової кишкової непрохідності.

Шкіра і судини.

Часто можуть з"являтися алергічні шкірні реакції у вигляді екзантеми, іноді кропив"янка, шкірний свербіж, еритема і пурпура, а також ангіоневротичний набряк, що поширюється на губи, обличчя і/або кінцівки. Описувались окремі випадки тяжких форм шкірних реакцій, таких як пухирчатка, мультиформна ексудативна еритема, генералізований ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, а також шкірна форма червоного вовчаку (під впливом гідрохлортіазиду). Зміни шкіри можуть супроводжуватись пропасницею, міалгіями, артралгіями, артритом, васкулітами, еозинофілією, лейкоцитозом, підвищенням ШОЕ і/або підвищенням титрів антитіл ANA (антинуклеарні антитіла). Іноді при застосуванні високих доз гідрохлортіазиду, що може призвести до згущення крові, можуть мати місце, зокрема у хворих літнього віку і за наявності захворювання вен, тромбоз і емболія. Через наявність в препараті гідрохлортіазиду може мати місце обмежене утворювання слізної рідини. В окремих випадках при терапії ІАПФ спостерігались псоріазоформні зміни шкіри, фотосенсибілізація, почервоніння, діафорез (підвищення секреції поту), алопеція, оніхоліз (відділення від нігтьового ложа або повна втрата всього нігтя або його частини) і поглиблення симптоматики синдрому Рейно.

Нервова система.

Часто можуть мати місце головний біль, загальна втомлюваність, сонливість, загальна слабкість, апатія і нервозність. Іноді оглушення, депресія, розлад сну, імпотенція, периферична нейропатія з парестезіями, порушення відчуття рівноваги, сплутання свідомості, шум у вухах, розмитість зору, а також зміна смакового сприйняття і його часткова втрата. При масивному діурезі іноді можуть мати місце судоми, оглушеність і сплутаність свідомості.

Руховий апарат.

Тіазидовий компонент препарату часто може викликати м"язовий біль і м"язові судоми, наприклад ікроножних м"язів. Внаслідок можливої гіпокаліємії можуть мати місце слабкість м"язів і парези.

Лабораторні показники.

Часто можуть знижуватись гемоглобін, гематокрит, кількість лейкоцитів і тромбоцитів. Іноді, зокрема у хворих з обмеженою функцією нирок, колагенозами і при одночасному лікуванні алопуринолом, прокаїнамідом або лікарськими засобами, що пригнічують захисні реакції організму, можуть розвиватися анемія, лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія, частіше тромбоцитопенія і в окремих випадках апластична анемія, агранулоцитоз або панцитопенія. Тіазидовий компонент препарату дуже часто, особливо при тривалому застосуванні, може викликати порушення водно-сольового балансу з розвитком метаболічного алкалозу. Спостерігалось підвищення рівня цукру в крові, холестерину, тригліцеридів і амілази. Дуже часто розвивається гіперурикемія, що може призвести до розвитку нападів подагри у хворих, схильних до неї. Часто у хворих із порушенням функції нирок або хворих на цукровий діабет в плазмі підвищується рівень сечовини, креатиніну і калію і знижується рівень натрію. Може мати місце підвищення виділення білку із сечею. В поодиноких випадках можуть підвищитись в плазмі рівень білірубіну і печінкових ферментів.

 

Передозування.

Залежно від ступеня передозування можлива поява таких симптомів: затяжний діурез, порушення електролітного складу, тяжка артеріальна гіпотензія, порушення свідомості аж до розвитку коми, судоми, парези, порушення серцевого ритму, брадикардія, судинний колапс, ниркова недостатність, паралітична кишкова непрохідність. Поруч із загальними заходами з елімінації препарату (промивання шлунка, уведення адсорбентів і натрію сульфату протягом перших 30 хв. після прийому ліків), необхідно в умовах інтенсивної терапії контролювати життєво важливі функції і, у разі необхідності, коригувати їх. Еналаприл піддається діалізу. При гіпотензії спочатку слід ліквідувати гіпонатріємію і нестачу об"єму рідини. При негативній реакції додатково внутрішньовенно вводять катехоламіни. Можна обдумати питання про застосування ангіотензину ІІ. При резистентній до терапії брадикардії слід застосувати штучний водій ритму серця. При гіпокаліємії необхідно його поповнити.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату припиняють перед початком вагітності, а під час його застосування вживають необхідні запобіжні заходи.

 

Діти.

Інформація стосовно ефективності і безпеки застосування еналаприлу у дітей відсутня, тому застосовувати його у дітей не рекомендується.

 

Особливі заходи безпеки.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

 

Особливості застосування.

Перед початком лікування препаратом необхідно перевірити стан ниркової функції і поповнити дефіцит солей і рідини в організмі. Зокрема, на початку лікування, у випадку приналежності хворих до групи ризику (порушення ниркової функції, цукровий діабет, похилий вік, колагенози) і при лікуванні імунодепресантами, цитостатиками, алопуринолом, прокаїнамідом, глікозидами групи наперстянки, глюкокортикоїдами і лаксантинами показаний обов