ЛЕВОФЛОКС ИНФУЗИЯ р-р д/инф. 500 мг/100 мл 100 мл флак. №1

Левофлокс (Levoflokc) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: левофлоксацин;

100 мл раствора содержат левофлоксацина полугидрат, эквивалентно левофлоксацину 500 мг

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, натрия эдетат, соляная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТС J01М А12.

Показания

Препарат назначать взрослым при лечении бактериальных воспалительных процессов, вызванных бактериями, чувствительными к левофлоксацину: воспаление легких, осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе, пиелонефрит), инфекции кожи и мягких тканей, хронический бактериальный простатит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, к компонентам препарата эпилепсия больные с жалобами на побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутривенно, 1 - 2 раза в сутки.

Раствор использовать сразу после перфорации флакона (в течение 3-х часов).

Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Относительно дозирования следует придерживаться следующих рекомендаций для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина 50 мл / мин:

* Следует рассматривать целесообразность увеличения дозы в случаях тяжелой инфекции

(Эту ссылку касается только растворов для инфузий).

** В соответствии с состоянием пациента через несколько дней возможен переход от начального введения левофлоксацина к перорального применения с тем же дозировкой.

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, для больных с ослабленной функцией почек дозу следует уменьшить.

Дозировка для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин:

¹ - После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны. 

Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени . Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функции почек не нарушены, нет необходимости в коррекции дозы.

Раствор для внутривенного введения левофлоксацина вводить медленно , внутривенно, путем капельной инфузии. Продолжительность введения 1 флакона левофлоксацина (100 мл раствора для внутривенного введения с 500 мг левофлоксацина) должна составлять не менее 60 минут.

Согласно состояния пациента, через несколько дней возможен переход от внутривенного введения на пероральный прием левофлоксацина с тем же дозировкой.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Как и при применении других антибактериальных средств, рекомендуется продолжать лечение препаратом крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, пролиферация других резистентных микроорганизмов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, эозинофилия, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, которая может вызвать повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилактоидные шок, ангионевротический отек (см. Раздел «Особенности применения»), анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после применения первой дозы.

Со стороны метаболизма и питания: анорексия, гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (см. Раздел «Особенности применения»), гипергликемия, гипогликемическая кома. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, потливость, дрожание конечностей.

Со стороны психики: бессонница, ажитация, спутанность сознания, нервозность, психические расстройства (в т.ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, тревожность, беспокойство, состояния страха, патологические сновидения, ночные бред, психотические реакции с саморазрушающего поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение / оцепенение, сонливость, тремор, дисгевзия, судороги, парестезии, периферическая сенсорная или сенсомоторная нейропатия, сниженное ощущение прикосновения; паросмия, включая аносмию, агевзия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, другие нарушения координации движений также во время ходьбы, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органа зрения: зрительные нарушения, затуманивание зрения, временная потеря зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго, шум в ушах, нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердца: тахикардия сердцебиение; желудочковая тахикардия, что может приводить к остановке сердца; желудочковые аритмия и аритмия типа torsade de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на ЭКГ (см. раздел «Особенности применения» (Удлинение интервала QT) и раздел «Передозировка»).

Со стороны сосудов: флебит, гипотензия, васкулит, коллапс.

Дыхательные декабре и медиастинальные расстройства: одышка, бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запор, диарея геморрагическая, что может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ / АСТ, ЩФ, ГГТП), билирубина, гепатит, желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. Раздел «Особенности применения »).

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, покраснение кожи, зуд, крапивница, гипергидроз, экссудативная мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, лейкоцитопластический васкулит, стоматит. Такие реакции могут появиться уже после первой дозы и в течение нескольких минут или часов после приема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, поражения сухожилий (см. Раздел «Особенности применения), в том числе их воспаление (тендинит) (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией gravis, рабдомиолиз, разрыв сухожилий, связок, мышц, артрит.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Общие нарушения и состояния в месте введения средства: изменения в месте введения, включая покраснение, боль астения, общая слабость, повышение температуры тела боль (включая боль в спине, груди и конечностях) как и при применении других фторхинолонов, возможны приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Передозировка

Симптомы : головокружение, нарушение / спутанность сознания, судорожные припадки, тремор, удлинение интервала-QT или усиление проявлений других побочных реакций. В случаях передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ.

Лечение симптоматическое. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Применение в период беременности или кормления грудью
Из-за отсутствия исследований и возможно повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказано назначать в период беременности или кормления грудью. Если во время лечения наступила беременность, об этом следует сообщить врачу.

Дети

Детям противопоказано применять препарат, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Особенности применения

Больным с выраженными нарушениями функции почек, а также с выраженным атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушениями мозгового кровообращения следует быть осторожными при применении препарата.

В течение всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек и печени.

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя.

При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, левофлоксацин может не дать оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут потребовать комбинированной терапии.

Продолжительность введения

Рекомендуемая продолжительность введения составляет не менее 60 минут для 500 мг раствора для инфузий препарата Левофлокс Инфузия. Относительно офлоксацина известно, что во время инфузии могут отмечаться тахикардия и временное повышение артериального давления. В редких случаях может наблюдаться как следствие резкое снижение артериального давления, циркуляторный коллапс. Если при вводе левофлоксацина ( l- изомера офлоксацина) наблюдается выраженное снижение артериального давления, введение следует немедленно прекратить.

Тендинит и разрыв сухожилий.

Редко возможны случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллова сухожилия и может привести к разрыву. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста и у пациентов, принимающих кортикостероиды, поэтому необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами при назначении левофлоксацина. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если они наблюдают симптомы появления тендинита. При подозрении на тендинит лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелая, устойчивая или с примесью крови в течение или после лечения левофлоксацином может быть симптомами болезни, вызванной Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит левофлоксацин следует немедленно отменить и без задержки начать симптоматическое и специфическое лечение (например, ванкомицин). При этом противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе.

Как и другие хинолоны, препарат следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, например, с уже существующими поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или лекарствами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог ), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты с латентной или явной недостаточностью активности глюкозо-6-фосфат- дегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям, если их хинолоновых антибактериальными препаратами, поэтому данным пациентам следует с осторожностью применять левофлоксацин.

Почечная недостаточность.

Левофлоксацин выводится в основном почками, поэтому для пациентов с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции гиперчувствительности.

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отек, анафилактический шок), даже после первого применения. При возникновении реакций гиперчувствительности необходимо отменить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые буллезные реакции .

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых буллезные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При возникновении буллезный реакций необходимо немедленно отменить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

При применении хинолонов, особенно у пациентов с сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (в т.ч. глибенкламид) или инсулин, сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови (как гипергликемия, так и гипогликемию). Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Профилактика реакций фоточувствительности.

Во время лечения левофлоксацином сообщалось о фотосенсибилизация.

С целью предупреждения возникновения реакций фоточувствительности пациентам, которые принимают левофлоксацин, следует избегать солнечного облучения и УФ - лучей (лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) из-за возможной фотосенсибилизации во время приема левофлоксацина или в течение 48 часов после отмены левофлоксацина.

Пациентам, принимающим антагонисты витамина K, следует контролировать показатели свертывания крови при одновременном приеме левофлоксацина и антагонистов витамина K (варфарин) через потенциальный риск увеличения показателей свертывания крови (протромбиновое время / МНО) и / или кровотечения.

Психотические реакции.

У пациентов, получавших хинолины, включая левофлоксацин, сообщалось о возникновении психотических реакций. Очень редко они приводили к суицидальным мыслям и саморазрушающего поведения - иногда даже после приема единой дозы левофлоксацина. В случае, если у пациента возникают эти реакции, применение левофлоксацина следует прекратить и обратиться к ответным мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

При приеме фторхинолонов сообщалось о случаях удлинения интервала QT. Следует соблюдать осторожность при приеме фторхинолонов, включая левофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT:

синдроме врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT;
при одновременном применении лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT (в том числе антиаритмические средства класса ИА и ИИИ, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);
при нарушении баланса электролитов (в т.ч. гипокалиемия, гипомагниемия)
при заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QT. Поэтому применение фторхинолонов, включая левофлоксацин, этой группе пациентов следует с осторожностью.

Периферическая нейропатия.

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, которая может быстро наступать, у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Опиаты

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиаты с помощью более специфических методов.

Гепатобилиарной системы.

При применении левофлоксацина сообщалось о случаях некроза печени до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боли в области живота.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении Левофлокса инфузии следует воздерживаться от управления транспортом и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости реакции, учитывая возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, оцепенение, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения и слуха, процессов движения, также во время ходьбы).

Заторможенность реакций усиливается при употреблении алкоголя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Tеофилин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты

Возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими веществами, снижающими судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии пробенецида на 34%, а циметидина - на 24%. Благодаря этому оба препарата способны блокировать канальцевую экскрецию левофлоксацина.

Циклоспорин: период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при введении его одновременно с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К: при одновременном применении с антагонистами витамина К, например - варфарин, повышаются коагуляционные тесты (ПЧ / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (в т.ч. антиаритмические средства класса ИА и ИИИ, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства).

Левофлоксацин не влияет на фармакокинетику теофиллина, который преимущественно метаболизируется с помощью CYP1A2, поэтому можно считать, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другая информация

На фармакокинетику левофлоксацина не отмечается никакого клинически значимого влияния при применении левофлоксацина вместе со следующими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Не рекомендуется применение левофлоксацина одновременно с алкоголем.

При одновременном применении с ГКС повышается риск развития разрыва сухожилия.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Левофлоксацин - синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Как а