ЛОКСОФ таблетки, п/плен. обол., по 500 мг №5

Локсоф (LOXOF) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит левофлоксацина гемигидрат эквивалентно 500 мг левофлоксацина;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, полисорбат 80, кросповидон, магния стеарат, Опадрай желтый 0ЗВ52874 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТС J01M А12.

Показания

Взрослым с инфекциями легкой или умеренной степени тяжести, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: острый синусит, обострение хронических бронхитов, пневмонии, осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит), инфекции кожи и мягких тканей, хронический бактериальный простатит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, других хинолонов, или к любым вспомогательных веществ препарата эпилепсия больные с жалобами на побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов.

Способ применения и дозы

Таблетки Локсоф следует принимать 1 или 2 раза в сутки. Доза и продолжительность лечения зависят от типа и тяжести инфекции, течения болезни. Рекомендуется продолжать лечение Локсоф крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими тестами отсутствия возбудителей.

Таблетки Локсоф следует глотать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать их можно как вместе с пищей, так и в промежутках между приемами пищи.

В случае необходимости применения дозы, меньшей 500 мг, следует использовать препарат в другой лекарственной форме или с другим содержанием действующего вещества.

Дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек , у которых клиренс креатинина 50 мл / мин:

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин:

¹ - После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени. Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно через почки.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Побочные реакции

Побочные реакции описываются в соответствии с классами систем органов MedRA, приведенных ниже.

Инфекции и инвазии

Микозы и активация роста других резистентных микроорганизмов.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.

Расстройства иммунной системы

Анафилактический шок (см. Раздел «Особенности применения»).

Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы.

Повышенная чувствительность (гиперчувствительность) (см. Раздел «Особенности применения»).

Расстройства метаболизма и питания

Анорексия, гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (см. Раздел «Особенности применения»).

психические расстройства

Бессонницу, нервозность, психические расстройства, депрессия, спутанность сознания, тревожность, возбуждение, беспокойство, психотические реакции с саморазрушающего поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. Раздел «Особенности применения»), галлюцинации.

Расстройства нервной системы

Головокружение, головная боль, сонливость, судороги, тремор, парестезии, сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, дисгевзия (субъективный расстройство вкуса), включая агевзия (потеря вкуса), паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния).

расстройства зрения

Зрительные нарушения.

Расстройства слуха и равновесия

Вертиго, нарушение слуха, шум в ушах.

сердечные расстройства

Тахикардия, желудочковые аритмии, трепетание-мерцание (преимущественно у пациентов с повышенным риском удлинения интервала QT). Удлинение интервала QT на ЭКГ (см. Раздел «Особенности применения» и раздел «Передозировка»).

васкулярные расстройства

Гипотензия.

Дыхательные декабре и медиастинальные расстройства

Бронхоспазм, одышка, аллергический пневмонит.

Желудочно-кишечные расстройства

Диарея, тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, вздутие живота, запоры, диарея геморрагическая, что в очень редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный.

гепатобилиарной системы

Повышение показателей печеночных ферментов (АЛТ / АСТ, ЩФ, ГГТП), билирубина крови, гепатит, сообщалось о случаях желтухи и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности при применении левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, гипергидроз.

Иногда могут возникать кожно-слизистые реакции даже после приема первой дозы.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Поражение сухожилий (см. Раздел «Особенности применения), в том числе их воспаление (тендинит) (например ахиллова сухожилия), артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (см. Раздел« Особенности применения). Эта нежелательная побочное действие может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахиллово сухожилие обеих ног. Возможна мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой miastenia gravis, поражения мышц (рабдомиолиз).

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность (например вследствие интерстициального нефрита).

Общие нарушения и состояния в месте введения

Астения, пирексия, боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциированных с приемом фторхинолонов, существуют следующие:

• экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений,
• гиперсенситивный васкулит,
• приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Передозировка

Важнейшие предполагаемые симптомы передозировки Локсоф касаются центральной нервной системы (головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки); реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. Согласно результатам исследований, при применении доз, превышающих терапевтические, наблюдалось удлинение QT-интервала. В случаях передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ.

Лечение - симптоматическое. В случае острой передозировки следует назначать промывание желудка. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или хронический боль перитонеальный диализ (ХАПД), не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Применение в период беременности или кормления грудью
Из-за отсутствия исследований и возможность повреждения хинолонами суставного хряща у плода и ребенка, Локсоф нельзя назначать беременным и кормящим грудью. Если во время лечения Локсоф диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Дети

Применение препарата Локсоф детям противопоказано, так как не исключена возможность повреждения суставного хряща.

Особенности применения

При очень тяжелом течении воспаления легких, спречиненому пневмококками, препарат Локсоф может не дать оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут потребовать комбинированной терапии.

Тендинит и разрывы сухожилий

Редко возможны случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллова сухожилия и может привести к разрыву. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами, если им назначен препарат Локсоф. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если они наблюдают симптомы появления тендинита. При подозрении на тендинит лечение препаратом Локсоф следует немедленно прекратить и начать необходимое лечение (например обеспечив иммобилизацию сухожилия).

Заболевания, спречинени Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и / или геморрагическая, во время или после лечения таблетками Локсоф, может быть симптомами болезни, спречиненои Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить прием таблеток Локсоф и пациентов следует незамедлительно лечить поддерживающими средствами и назначить специфическую терапию (например пероральный прием ванкомицина). Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Таблетки Локсоф противопоказаны пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и в случае с другими хинолонами, Локсоф следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с предыдущими поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, повышающими судорожную готовность ( снижают судорожный порог), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может быть склонность к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов. Таким образом, левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с нарушенной функцией почек (почечной недостаточностью) (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока), после применения начальной дозы (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае пациентам следует прекратить лечение немедленно и обратиться к врачу.

гипогликемия

Как в случае со всеми хинолонами, сообщалось о случаях гипогликемии, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию гипогликемическими средствами перорально (например глибенкламидом) или инсулином. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы в крови у больных сахарным диабетом (см. Раздел «Побочные реакции»).

профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, с целью ее предотвращения пациентам не рекомендуется повышенное воздействие солнечных лучей или искусственное УФ (например лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий).

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Вследствие возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (ПЧ / международное нормализационное соотношение) и / или кровотечения у пациентов, принимавших Локсоф в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарин), по коагуляционные тесты следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяются одновременно (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

психотические реакции

Сообщалось о психотические реакции у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема единой дозы левофлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к ответным мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска для удлинения интервала QT, такими как:

• врожденный синдром удлинения интервала QT;
• одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например антиаритмические средства класса IA ​​и III, трициклические антидепрессанты, макролиды)
• нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия)
• пожилой возраст;
• болезнь сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. раздел «Способ применения и дозы» , «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»).

периферическая нейропатия

Сообщалось о стремительной сенсорную или сенсомоторную периферической нейропатии у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

опиаты

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиаты с помощью более специфических методов.

гепатобилиарной системы

При приеме левофлоксацина сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам рекомендуетися прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы заболеваний печени как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в темный цвет, зуд или боли в области живота.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует быть осторожными во время приема препарата из-за возможных нежелательных побочных реакций со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения и слуха, нарушения процессов движения также во время ходьбы) .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на препарат Локсоф

Соли железа, антациды, содержащие магний и алюминий

Всасывания левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с таблетками Локсоф принимать соли железа и антациды, содержащие магний или алюминий. Таблетки Локсоф следует принимать не менее чем за 2:00 до или через 2:00 после приема препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Не было выявлено взаимодействия с карбонатом кальция.

сукральфат

Биодоступность таблеток Локсоф значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и Локсоф, лучше принимать сукральфат через 2:00 после приема таблеток Локсоф (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Это обусловлено тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Следует с осторожностью применять одновременно левофлоксацин с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.