ВАЛЬСАКОР Н 80 таблетки, п/плен. обол., 80 мг/12,5 мг №84

Вальсакор Н (Valsacor H) инструкция по применению

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакологическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные реакции
• Передозировка
• Применение в период беременности и кормления грудью
• Дети
• Особенности применения
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Фармакологические свойства
• Фармацевтические характеристики
• Основные физикохимические свойства
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида или 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида, или 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида

вспомогательные вещества: ядро таблетки - целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол 4000, оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172) - только в Вальсакор Н 80 и в Вальсакор НD 160.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Антагонисты ангиотензина II и диуретики. Валсартан и диуретики. АТС C09D A03.

Показания

Артериальная гипертензия у пациентов, давление крови которых должным образом не регулируется монотерапией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата повышенная чувствительность к производным сульфонамидов; тяжелые нарушения функции печени, цирроз печени и холестаз; анурия, тяжелые нарушения функции почек [клиренс креатинина <30 мл / мин]; рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия или симптоматическая гиперурикемия; одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина - в том числе валсартана или ингибиторов АПФ (ИАПФ) с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,7Зм ² ) беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза - 1 таблетка Вальсакор H 80 (80 мг / 12,5 мг) в сутки. В случае недостаточного снижения артериального давления через 3-4 недели после начала лечения рекомендуется рассмотреть возможность увеличения дозы до 1 таблетки Вальсакор H 160 (160 мг / 12,5 мг) 1 раз в сутки.Вальсакор HD 160 (160 мг / 25 мг) следует назначать пациентам, у которых не достигается достаточное снижение артериального давления при применении Вальсакор H 160.

В случае недостаточного снижения артериального давления при приеме Вальсакор HD 160 следует начать лечение таблетками валсартана / гидрохлоротиазид 320 мг / 12,5 мг (Вальсакор Н 320).Таблетки валсартана / гидрохлоротиазид 320 мг / 25 мг (Вальсакор НD 320) следует применять пациентам, в которых контроль артериального давления недостаточен при приеме таблеток валсартана / гидрохлоротиазид 320 мг / 12,5 мг.

Максимальная суточная доза - 320 мг / 25 мг.

Антигипертензивный эффект главным образом отмечается в первые 2 недели. У большинства пациентов максимальный эффект отмечается в течение 4 недель. Однако для некоторых пациентов может потребоваться 4-8 недель лечения. Это следует учесть при подборе дозы.

Вальсакор H 80, Вальсакор H 160 и Вальсакор HD 160 можно принимать независимо от приема пищи, запивая водой.

Дополнительная информация об особых категории пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста никакой корректировки дозы не требуется.

почечная недостаточность

Для пациентов с почечной недостаточностью незначительного или средней степени не требуется коррекция дозы (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ³ 30 мл / мин). Из-за содержания гидрохлоротиазида препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл / мин) и анурией (см. Разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика»). Одновременное применение с алискиреном противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м ² ) (см.раздел «Противопоказания»).

сахарный диабет

Одновременное применение валсартана и алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом. (См.раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность.

У пациентов с печеночной недостаточностью в незначительной и умеренной форме без наличия холестаза, доза валсартана не должен превышать 80 мг (см. Раздел «Особенности применения»).Корректировка дозы гидрохлоротиазида не требуется у пациентов с печеночной недостаточностью в незначительной или умеренной форме. Из-за содержания валсартана, препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или билиарным циррозом печени и холестазом (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Побочные реакции

Побочные реакции, возникающие при приеме комбинации валсартана / гидрохлоротиазид

Со стороны обмена веществ и питания: обезвоживания.

Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, синкопе, спутанность сознания, дезориентация, нервозность, изменения настроения, ксантопсия.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринта: звон в ушах.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, некардиогенный отек легких, респираторный дистресс, пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, ощущение жажды, воспаление слюнных желез, холецистит.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: пурпура, токсический эпидермальный некролиз, экзема.

Со стороны сердца: сердечная недостаточность.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гипохлоремический алкалоз, что может индуцировать печеночной энцефалопатии или печеночную кому.

Общие нарушения и реакции в месте введения: усталость, анафилактические реакции, шок.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение билирубина и креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия гипонатриемия повышение уровня азота в моче крови нейтропения; гиперурикемия, что может провоцировать приступы подагры у пациентов с асимптомным течением заболевания; снижение глюкозотолерантности, что может привести манифестацию латентного сахарного диабета.

Следующие реакции наблюдались у больных артериальной гипертензией: боль в животе, беспокойство, артрит, боли в спине, бронхит, боли в груди, головокружение, диспепсия, одышка, сухость во рту, носовые кровотечения, импотенция, гастроэнтерит, головная боль, повышенное потоотделение, гипестезия, грипп, бессонница, растяжение связок, судороги мышц, растяжение мышц, тошнота, заложенность носа, застойные явления в околоносовых пазухах, боль в шее, отек, периферический отек, средний отит, боль в конечностях, учащенное сердцебиение, фаринголарингеальная боль, полакурия, повышение температуры, назофарингит, синусит, сонливость, тахикардия, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, вертиго, вирусные инфекции, нарушения зрения.Неизвестно, имели ли эти эффекты причинную связь с терапией.

Дополнительная информация об отдельных компонентах

Побочные реакции, возникающие при приеме одного из отдельных компонентов, также могут быть потенциальными побочными эффектами вследствие приема валсартана / гидрохлоротиазид.

Побочные реакции, возникающие при приеме валсартана

Со стороны крови и лимфатической системы: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: другие реакции чрезмерной чувствительности / аллергические реакции, включая сывороточную реакцию.

Со стороны обмена веществ и питания: повышение уровня калия в сыворотке крови, гипонатриемия.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго.

Со стороны сосудов: васкулит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевричний отек, сыпь, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность.

Следующие реакции наблюдались у больных артериальной гипертензией: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, отек, фарингит, ринит, синусит, воспаление верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Побочные реакции, возникающие при приеме гидрохлоротиазида

Гидрохлортиазид широко применяют в течение многих лет, часто в больших дозах, чем содержит Вальсакор H 80, Вальсакор H 160 и Вальсакор HD 160. У пациентов, получавших монотерапию тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид, отмечались такие побочные реакции:

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, иногда сопровождается пурпурой, агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, недостаточность костного мозга, апластическая анемия.

Со стороны иммунной системы: реакции чрезмерной чувствительности.

Со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемия, повышение липидов в крови (в основном при больших дозах), гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия, гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение диабетического метаболического состояния, гипохлоремический алкалоз.

Со стороны психики: депрессия, нарушение сна.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.

Со стороны органов зрения: ухудшение зрения, острая глаукома.

Со стороны сердца: сердечная аритмия.

Со стороны сосудов: постуральная гипотензия, которая может усиливаться при применении алкоголя, анестетиков, седативных препаратов.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: респираторный дистресс, включая пневмонию и отек легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, незначительное тошнота и рвота, запор, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, диарея, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: внутрипеченочный холестаз, желтуха.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, почечные расстройства.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница и другие формы высыпания, фотосенсибилизация, некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, кожные реакции типа красной волчанки, рецидив кожного красной волчанки, полиморфная эритема.

Общие расстройства и нарушения в месте введения пирексия, астения, повышение температуры тела, повышенная утомляемость.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: спазмы мышц.

Со стороны половых органов и молочной железы импотенция.

Передозировка

Симптомы

Передозировка валсартаном может привести к выраженной артериальной гипотензии, что, в свою очередь, может привести к угнетению сознания, развития сосудистой недостаточности и / или шокового состояния. Вследствие передозировки гидрохлоротиазидом могут возникнуть следующие признаки и симптомы: тошнота, сонливость, гиповолемия, электролитный дисбаланс, и как следствие, аритмия и спазмы мышц. Наиболее характерными признаками и симптомами передозировки также тахикардия, артериальная гипотензия, шок, слабость, спутанность сознания, головокружение, спазмы мышц, парестезии, истощение организма, расстройства сознания, рвота, жажда, полиурия, олигурия, анурия, алкалоз, повышенный уровень азота мочевины в крови (в основном почечная недостаточность).

Лечение

Терапевтические меры зависят от того, как давно была принята большая доза препарата и от тяжести симптомов, причем самым важным является стабилизация гемоциркуляции.

Если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту, если после приема прошел длительное время, следует применить достаточное количество активированного угля.

В случае возникновения артериальной гипотензии пациента следует разместить в горизонтальное положение и немедленно внутривенно ввести изотонический солевой раствор для восстановления водно-солевого баланса.

Валсартан не выводится путем гемодиализа через его мощное связывания с белками плазмы, однако клиренс гидрохлоротиазида достигается путем диализа.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Как и другие препараты, непосредственно действующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, Вальсакор H 80, Вальсакор H 160 и Вальсакор HD 160 противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если беременность установлена ​​во время терапии, прием препарата следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

Антагонисты ангиотензина II могут вызвать поражение плода, подобные тем, которые вызывают ингибиторы АПФ.

Известно, что применение ингибиторов АПФ беременным в течение II и III триместров могут вызвать поражение и смерть плода. Гидрохлортиазид через плаценту. Внутриматочный влияние тиазидных диуретиков может привести к тромбоцитопении плода или новорожденного и может быть связан с другими побочными реакциями, которые имеют место у взрослых.

Период кормления грудью

Если использование препарата крайне необходимо, кормление грудью следует прекратить. В период кормления грудью желательно использовать альтернативные методы лечения с лучше установленными профилями безопасности, особенно в период кормления новорожденного или недоношенного ребенка. Нет никакой информации относительно использования валсартана в течение кормления грудью. Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко в небольших количествах. Тиазиды в высоких дозах вызывают диурез, что может подавлять выработку молока.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлена, поэтому не рекомендуется применять препарат этой категории пациентов.

Особенности применения

Нарушение функции почек и трансплантация почки

Пациентам с трансплантацией почки не следует принимать препарат из-за отсутствия опыта безопасного использования валсартана / гидрохлоротиазид. У пациентов с незначительными или умеренными нарушениями функции почек коррекции дозы ненужное [клиренс креатинина ≥ 30 мл / мин]. Рекомендуется периодически контролировать уровень калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Тиазидные диуретики могут провоцировать азотемию у пациентов с хроническим нарушением функции почек.

Стеноз почечной артерии

Поскольку могут повыситься уровень мочевины и креатинина в сыворотке крови, пациентам с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки не рекомендуется принимать препарат.

Первичный гиперальдостеронизм

Препарат не рекомендуется для применения у пациентов с первичным гиперальдостеронизм, поскольку их ренин-ангиотензин-система не активирована.

Пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью с застойными явлениями или с другими состояниями со стимуляцией ренин-ангиотензин-

У пациентов, функция почек которых главным образом зависит от активности ренин-ангиотензин-(например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями), лечение средствами, которые действуют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может привести к олигурии и / или прогрессирующей азотемию, редко - с острой почечной недостаточностью. Не установлена безопасность применения препарата пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями. Поэтому не следует исключать, что из-за подавления ренин-ангиотензин-при применении Вальсакор Н 80, Вальсакор Н 160, Вальсакор НD 160 может развиться почечная недостаточность. Таким пациентам не следует принимать препарат.

Изменения баланса электролитов сыворотки крови

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме добавок калия, калийсберегающих диуретиков, заменителей соли, содержащих калий, или других препаратов, которые могут увеличить концентрацию калия в крови (гепарин).

Сообщалось о развитии гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками. Рекомендуется часто контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Гидрохлортиазид

Гипокалиемия отмечалась в период лечения тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид.Рекомендуется вести регулярный мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Лечение тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид, вызывает гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. Выведение кальция уменьшается при приеме тиазидных диуретиков. Это может привести к гиперкальциемии.

Пациентам, получающим лечение диуретиками, следует проводить периодическую оценку электролитов сыворотки крови с соответствующей частотой.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и / или объема циркулирующей крови (ОЦК)

Пациенты, которые принимают тиазидные диуретики, следует установить наблюдение относительно появления клинических проявлений дисбаланса жидкостей или электролитов. Опасными признаками дисбаланса жидкостей или электролитов является сухость во рту, жажда, астения (истощение, слабость), сонливость, заторможенность, возбуждение (дисфория), судороги или боль в мышцах, быстрая утомляемость мышц, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и желудочно-кишечные расстройства (тошнота и рвота).

У пациентов с выраженным дефицитом натрия и / или объема циркулирующей крови в организме (например, в тех, кто получает высокие дозы диуретиков) в отдельных случаях в начале лечения препаратом может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом терапии следует провести коррекцию содержания в организме натрия и / или объема циркулирующей крови.

В случае артериальной гипотензии пациента следует разместить в горизонтальное положение и, в случае необходимости, внутривенно ввести изотонический солевой раствор. Лечение можно продолжить сразу после стабилизации артериального давления.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Следует быть особенно осторожными пациентам со стенозом аорты или митрального клапана, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Нарушение функции печени

Пациентам с незначительными или умеренными нарушениями функции печени без холестаза препарат следует применять с осторожностью (см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакологические свойства». Тиазиды следует использовать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени или прогрессирующей болезнью печени, поскольку незначительные изменения жидкостного или электролитического баланса могут привести к печеночной комы.

Системная красная волчанка

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, обостряют или активизируют системная красная волчанка.

Другие метаболические расстройства

Тиазидные диуретики могут повлиять на переносимость глюкозы и повысить уровень холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. Диабетикам может понадобиться коррекция дозы инсулина или пероральных противодиабетических препаратов.

Тиазиды могут уменьшить выведение кальция с мочой и вызвать перемежающиеся и незначительные повышения уровня кальция в сыворотке крови при отсутствии известных расстройств метаболизма кальция. Выраженная гиперкальцемия может свидетельствовать о наличии гиперпаратиреоидизма.Применение тиазидов следует прекратить перед проведением анализов функции паращитовидных желез.

светочувствительность

Случаи фотосенсибилизация отмечались при приеме тиазидных диуретиков (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения реакции фоточувствительности во время лечения препаратом рекомендуется прекратить. В случае необходимости в повторном приеме диуретика рекомендуется защитить уязвимые зоны от солнца или искусственного УФ излучения.

Острая глаукома

Гидрохлортиазид вызывает идиосинкратический реакции, приводящие к острой транзиторной миопатии и острой закрытоугольной глаукомы. К симптомам относятся острое снижение остроты зрения или боль в глазах, которые, как правило, возникают от нескольких часов до одной недели после введения препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к окончательной потере зрения.

Лечение гидрохлоротиазидом следует прекратить как можно скорее. Может понадобиться срочная медицинская или хирургическая помощь в случае, если внутриглазное давление остается неконтролируемым. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать наличие в анамнезе аллергии к сульфонамида или пенициллина.

Общие расстройства

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистов рецепторов ангиотензина II. У пациентов с аллергией и астмой в анамнезе есть большая вероятность развития аллергических реакций.

Ангионевротический отек

О возникновении отека Квинке (в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и / или отек лица, губ, глотки и / или языка) сообщалось у пациентов, получавших валсартан, некоторые из этих пациентов имели в анамнезе отек Квинке при применении других препаратов, в том числе и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II. При развитии отека Квинке лечения антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить. Повторное применение препарата противопоказано.

Двойная блокада ренин-ангиоте