ВАЛЬСАКОР Н 320 таблетки, п/плен. обол., по 320 мг/12,5 мг №28 (14х2)

Вальсакор H (VALSACOR H) инструкция по применению

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакологическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные реакции
• Передозировка
• Применение в период беременности и кормления грудью
• Дети
• Особенности применения
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Фармакологические свойства
• Основные физикохимические свойства
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 320 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида или 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный гипромеллоза, титана диоксид (E 171), макрогол 4000, оксид железа красный (E 172) - только в Вальсакор Н 320, оксид железа желтый (E 172) - только в Вальсакор НD 320.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Антагонисты ангиотензина II и диуретики. Код АТС C09D A03.

Показания

Артериальная гипертензия у пациентов, артериальное давление которых соответственно не регулируется монотерапией.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата повышенная чувствительность к любому сульфонамидный препарата тяжелые нарушения функции печени, цирроз и холестаз; анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин); гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия или симптоматическая гиперурикемия, резистентные к терапии; одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина - в том числе валсартана или ингибиторов АПФ (ИАПФ) с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,7Зм 2 ) беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Способ применения и дозы

Дозировка

Рекомендуемая доза препаратов Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 составляет 1 таблетку, покрытую оболочкой, в сутки. Рекомендуется титрования дозы отдельных компонентов. В каждом случае повышения до следующей дозы путем титрования отдельных компонентов следует контролировать, чтобы снизить риск появления артериальной гипотензии и других побочных явлений.

При клинической соответствия может быть рассмотрен вопрос прямого перехода от монотерапии к фиксированной комбинации для пациентов, артериальное давление которых соответственно не контролируется монотерапией валсартаном или гидрохлоротиазидом, при условии, что будет соблюдена последовательность титрования рекомендованных доз для отдельных компонентов.

Следует оценить соответствующую клиническую реакцию на прием Вальсакор H 320 после начала терапии. Если достаточного снижения артериального давления не достигается, пациентам назначают Вальсакор HD 320.

Максимальная суточная доза составляет 320 мг / 25 мг.

Устойчивый антигипертензивный эффект проявляется через 2 недели лечения.

У большинства пациентов максимальный эффект наблюдается в течение 4 недель. Однако некоторым пациентам может потребоваться 4-8 недель лечения. Это следует учитывать при титрования дозы.

Если при приеме препарата Вальсакор HD 320 через 8 недель не наблюдается ни соответствующего дополнительного эффекта, следует принять решение о лечении с помощью дополнительного или альтернативного антигипертензивного препарата.

Метод применения

Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 можно применять независимо от приема пищи, запивая таблетки водой.

Нарушение функции почек

Для пациентов с почечной недостаточностью незначительного или средней степени не требуется коррекция дозы (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ³ 30 мл / мин). Из-за содержания гидрохлоротиазида препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл / мин) и анурией (см. Разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика»). Одновременное применение с алискиреном противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м 2 ) (см.раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени

Для пациентов с почечной недостаточностью в незначительной или умеренной форме не требуется коррекция дозы (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ³ 30 мл / мин). Из-за содержания гидрохлоротиазида препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл / мин) и анурией (см. Разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика»). Одновременное применение с алискиреном противопоказано пациентам с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м 2 ) (см.раздел «Противопоказания»).

Сахарный диабет

Одновременное применение валсартана и алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом (см.раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста никакой корректировки дозы не требуется.

Побочные реакции

Ниже по системам органов представлены побочные реакции, чаще встречались при приеме комбинации валсартана и гидрохлоротиазида, чем при приеме плацебо, о которых сообщение в ходе клинических исследований и лабораторных наблюдений, а также отдельные постмаркетинговые сообщения. Побочные реакции, возникавшие при приеме каждого отдельного компонента, но которые не наблюдались в ходе клинических исследований, могут появиться во время лечения комбинацией валсартана и гидрохлоротиазида.

Побочные реакции распределены по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Частота появления побочных реакций при приеме валсартана / гидрохлоротиазид

Со стороны метаболизма и пищеварения

Нечасто обезвоживания.

Со стороны нервной системы

Очень часто головокружение, головная боль

нечасто парестезии;

неизвестно: потеря сознания.

Со стороны органов зрения

Нечасто затуманенное зрение, нечеткость зрения, нарушение зрения.

Со стороны органов слуха

Нечасто звон в ушах, отит среднего уха.

Со стороны сосудистой системы

Нечасто артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной, торакальной и средостения системы

Нечасто кашель, назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей

неизвестно: некардиогенный отек легких, синусит, бронхит.

Со стороны пищеварительного тракта

Очень редко диарея.

Со стороны костно-скелетной аппарата и соединительной ткани

Нечасто миалгия

очень редко артралгия, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно: нарушение функции почек.

Общие расстройства и нарушения условий введения

Нечасто усталость.

По лабораторным исследованиям

Неизвестно: повышение мочевой кислоты в сыворотке, повышение уровня билирубина и креатинина в сыворотке, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение азота мочевины в крови, нейтропения.

Дополнительная информация об отдельных компонентах

Побочные реакции, о которых сообщили ранее при применении одного из отдельных компонентов, также могут появиться во время лечения препаратами Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320, даже если они не наблюдались в ходе клинических исследований или в течение постмаркетингового периода.

Частота появления побочных реакций при приеме валсартана

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Неизвестно: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: другие реакции повышенной чувствительности / аллергии, включая сывороточную реакцию.

Со стороны метаболизма и пищеварения

Неизвестно: повышение уровня калия в сыворотке крови.

Со стороны органов слуха

Нечасто вертиго.

Со стороны сосудистой системы

Неизвестно: васкулит.

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто боль в животе.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно: повышение уровня печеночной пробы.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно: ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно: почечная недостаточность.

Частота появления побочных реакций при приеме гидрохлоротиазида

Со стороны кровеносной и лимфатической системы

Редко тромбоцитопения, иногда с пурпурой;

очень редко агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, угнетение функции костного мозга.

Со стороны иммунной системы

Очень редко реакции повышенной чувствительности.

психические нарушения

Редко депрессия, расстройства сна.

Со стороны нервной системы

Редко головная боль, головокружение, парестезии, нарушения зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко сердечные аритмии.

Со стороны сосудистой системы

Часто постуральная гипотензия.

Со стороны респираторной, торакальной и средостения системы

Очень редко остановка дыхания, включая пневмонит и отек легких.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто потеря аппетита, легкая тошнота и рвота

редко запор, дискомфорт в пищеварительном тракте;

очень редко панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко внутрипеченочный холестаз или желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто крапивница и другие формы высыпаний;

редко светочувствительность;

очень редко некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз кожи, кожные реакции, подобные реакции красной волчанки, реактивация кожных проявлений красной волчанки.

Со стороны половой системы и молочных желез

Часто импотенция.

Изменения электролитов и метаболизма

Сообщалось о случаях гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками. Лечение тиазидными диуретиками часто связано с возникновением гипонатриемии и гипохлоремического алкалоза. Тиазиды усиливают выведение магния с мочой, что в результате может привести к гипомагниемии.

При появлении тяжелых побочных эффектов прием препаратов Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 следует прекратить.

Передозировка

Симптомы

Передозировка валсартаном может привести к заметной артериальной гипотензии, что может вызвать угнетение сознания, циркуляторного коллапса и / или шока. Также могут появиться такие проявления и симптомы из-за передозировки гидрохлоротиазидом: тошнота, сонливость, гиповолемия и электролитный дисбаланс, сопровождающиеся сердечными аритмиями и спазмами мышц.

Лечение

Терапевтические меры зависят от времени введения и типа и тяжести симптомов самое главное - стабилизировать состояние кровообращения.

При возникновении артериальной гипотензии пациента следует поместить в положение лежа и провести корректировку объема крови и солевого баланса.

Валсартан нельзя вывести с помощью гемодиализа через его устойчивую связь с белками плазмы, а вывод гидрохлоротиазида можно осуществить с помощью диализа.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Как и другие препараты, непосредственно действующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если беременность установлена ​​во время терапии, прием препарата Вальсакор H 320 или Вальсакор HD 320 следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

Антагонисты ангиотензина II могут вызвать поражение плода, подобные тем, которые вызывают ингибиторы АПФ.

Известно, что применение ингибиторов АПФ беременным в течение II и III триместров могут вызвать поражение и смерть плода. Гидрохлортиазид через плаценту. Внутриматочный влияние тиазидных диуретиков может привести к тромбоцитопении плода или новорожденного и может быть связан с другими побочными реакциями, которые имеют место у взрослых.

Период кормления грудью

Если использование препарата крайне необходимо, кормление грудью следует прекратить. В период кормления грудью желательно использовать альтернативные методы лечения с лучше установленными профилями безопасности, особенно в период кормления новорожденного или недоношенного ребенка. Нет никакой информации относительно использования валсартана в течение кормления грудью. Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко в небольших количествах. Тиазиды в высоких дозах вызывают диурез, что может подавлять выработку молока.

Дети

Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 не рекомендуются для применения у детей из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Особенности применения

Дисбаланс электролитов в сыворотке

Валсартан

Одновременное применение с добавками калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или с другими препаратами, которые могут увеличить уровень калия (например с гепарином) не рекомендуется. При необходимости следует проводить мониторинг уровня калия.

Гидрохлортиазид

Сообщалось о гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид. Рекомендуется частый мониторинг уровня калия в сыворотке.

Лечение тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид, ассоциировалось с гипонатриемией и гипохлоремическим алкалозом. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, усиливают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. Тиазидные диуретики снижают выведение кальция. Это может привести к гиперкальциемии.

Для каждого пациента, который проходит терапию диуретиками, через соответствующие интервалы следует проводить периодический анализ уровня электролитов в сыворотке крови.

Пациенты с дисбалансом натрия и / или объема циркулирующей крови

Пациенты, которые принимают тиазидные диуретики, следует установить наблюдение относительно появления клинических проявлений дисбаланса жидкостей или электролитов.

У пациентов с выраженным дисбалансом натрия и / или объема циркулирующей крови в организме (например, в тех, которые принимают большие дозы диуретиков) в ридкисих случаях может возникать симптоматическая гипотензия после начала терапии препаратом Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320. Дисбаланс натрия и / или объема циркулирующей крови следует откорректировать перед началом лечения Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320.

Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями или другими состояниями, со стимуляцией ренин-ангиотензин-(РААС)

У пациентов, функция почек которых, главным образом, зависит от активности ренин-ангиотензин-(например, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями), лечение средствами, которые действуют на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, может привести к олигурии и / или прогрессирующую азотемию, в редких случаях - с острой почечной недостаточностью. Не установлена ​​безопасность применения препаратов Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью с застойными явлениями.

Поэтому не следует исключать, что из-за подавления ренин-ангиотензин-при применении препаратов Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 может развиться почечная недостаточность.

Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 не следует применять таким пациентам.

Стеноз почечной артерии

Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 не следует применять для лечения артериальной гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, поскольку у таких пациентов могут увеличиться уровне мочевины в крови и креатинина в сыворотке.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом должны применять препараты Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320, поскольку не активируется их ренин-ангиотензин-.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и с другими сосудорасширяющими препаратами, следует быть особенно осторожными пациентам, страдающим от стеноза аорты или митрального клапана или от гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.

Нарушение функции почек

Корректировка дозы не требуется для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек и с клиренсом креатинина ≥ 30 мл / мин. Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке, когда препараты Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 принимают пациенты с нарушениями функции почек.

Трансплантация почки

Отсутствует опыт безопасного применения препаратов Вальсакор H 320 и Вальсакор HD 320 пациентам с недавно проведенной трансплантацией почки.

Нарушение функции печени

Пациентам с незначительными или умеренными нарушениями функции печени без холестаза препарат следует применять с осторожностью (см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакологические свойства». Тиазиды следует использовать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени или прогрессирующей болезнью печени, поскольку незначительные изменения жидкостного или электролитического баланса могут привести к печеночной комы.

Ангионевротический отек

О возникновении отека Квинке (в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и / или отек лица, губ, глотки и / или языка) сообщалось у пациентов, получавших валсартан, некоторые из этих пациентов имели в анамнезе отек Квинке при применении других препаратов, в том числе и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II. При развитии отека Квинке лечения антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить. Повторное применение препарата противопоказано.

Системная красная волчанка

Сообщалось об обострении или активацию системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.

Другие метаболические расстройства

Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут осложнить переносимость глюкозы и повысить уровень холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в плазме крови. Может потребоваться корректировка дозы противодиабетических препаратов, включая инсулин, больным сахарным диабетом.

Тиазиды могут снизить выделение кальция с мочой и вызвать сопутствующее и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке при отсутствии известных расстройств метаболизма кальция. Заметная гиперкальциемия может быть проявлением скрытого гиперальдостеронизма. Применение тиазидов следует прекратить перед проведением анализа функции паращитовидных желез.

Светочувствительность

При приеме тиазидных диуретиков сообщалось о случаях реакций фоточувствительности. При появлении во время лечения фотосенсибилизация рекомендуется прекратить. Если необходимо повторное введение диуретика, рекомендуется защитить зоны, которые могут попасть под воздействие солнца или искусственного ультрафиолетового света.

Общие

Следует быть осторожными пациентам с повышенной чувствительностью к другим антагонистов рецепторов ангиотензина II. Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазида более вероятными у пациентов с аллергией и астмой.

Острая глаукома

Гидрохлортиазид вызывает идиосинкратический реакции, приводящие к острой транзиторной миопатии и острой закрытоугольной глаукомы. К симптомам относятся острое снижение остроты зрения или боль в глазах, которые, как правило, возникают от нескольких часов до 1 недели после введения препа