ЛИЗИНОПРИЛ-ТЕВА таблетки по 10 мг №60 (10х6)

Лизиноприл-Тева (LISINOPRIL-TEVA) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: лизиноприл:1 таблетка содержит лизиноприла 2,5 мг или 5 мг или 10 мг или 20 мг в виде лизиноприла дигидрата;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, кальция фосфат, магния стеарат, манит (Е 421).

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакологическая группа

Ингибиторы АПФ (АПФ). Код АТС С09А А03.

Показания

• Артериальная гипертензия;
• хроническая сердечная недостаточность
• острый инфаркт миокарда у больных со стабильной гемодинамикой (систолическое артериальное давление> 100 мм. рт. ст.)
• диабетическая нефропатия при сахарном диабете II типа.

Противопоказания

При гиперчувствительности к лизиноприла или другим ингибиторам АПФ, или одной из составляющих препарата.
Ангионевротический отек в анамнезе (в том числе после применения ингибиторов АПФ, идиопатический и наследственный отек Квинке).
Аортальный или митральный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия с выраженными гемодинамическими нарушениями.
Билатеральных стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной почки.
Острый инфаркт миокарда с нестабильной гемодинамикой.
Кардиогенный шок.
Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 220 мкмоль / л.
Одновременное применение препарата и высокопропускными мембран с полиакрилнитрилнатрию-2-метилосульфонату (например AN 69) при срочном диализе.
Одновременное применение алискирен-содержащих препаратов пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м 2 ).
Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Способ применения и дозы

Лизиноприл рекомендуется применять перорально 1 раз в сутки, примерно в одно и то же время. Прием пищи не влияет на абсорбцию таблеток лизиноприла. Дозу нужно определять индивидуально в соответствии с реакцией пациента и артериального давления.

Артериальная гипертензия

Лизиноприл можно применять в качестве монотерапии и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

Начальная доза

Для больных с артериальной гипертензией рекомендуемая доза составляет 10 мг. Пациенты с очень активной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (в частности с реноваскулярной гипертензией, повышенным выведением соли из организма и / или пониженным объёмом межклеточной жидкости, сердечной недостаточностью или тяжелой артериальной гипертензии) могут ощутить чрезмерное снижение артериального давления после приема начальной дозы. Для таких пациентов рекомендуемая доза составляет 2,5-5 мг, начало лечения должно проходить под непосредственным наблюдением врача. Уменьшение начальной дозы рекомендуется также при наличии почечной недостаточности (см. Ниже таблицу 1).

Поддерживающая доза.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг однократно в сутки. Если назначение этой дозы не дает достаточного терапевтического эффекта в течение 2-4 недель - ее можно увеличить. Максимальная суточная доза составляет 80 мг в сутки.

Пациенты, которые принимают диуретики препараты.

Симптоматическая артериальная гипотензия может возникнуть после начала лечения лизиноприлом. Это вероятно для пациентов, которые принимают диуретики при лечении лизиноприлом. Поэтому таким пациентам рекомендуется принимать препарат с осторожностью из-за вероятности повышенного выведения соли из организма и / или снижение объема межклеточной жидкости. Если есть такая возможность, необходимо прекратить лечение диуретиками за 2-3 дня до начала терапии лизиноприлом. Для больных с артериальной гипертензией, которые не могут прекратить лечение диуретиками, терапию лизиноприлом следует начинать с дозы 5 мг. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Последующие дозы лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с реакцией артериального давления. В случае необходимости терапию диуретиками можно восстановить.

Подбор дозы для больных с почечной недостаточностью.

Дозировка для больных с почечной недостаточностью должна базироваться на КК, как показано ниже в таблице 1.

Таблица 1. Подбор дозы для больных с почечной недостаточностью.

* - Дозирование и / или частоту приема необходимо рассчитывать, исходя из показателей реакции артериального давления.

Дозу можно постепенно увеличивать, пока артериальное давление не нормализуется, либо до достижения максимальной дозы 40 мг в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность.

Пациентам с симптоматической сердечной недостаточностью следует принимать лизиноприл в качестве вспомогательной терапии к диуретиков, препаратов наперстянки или ß-блокаторов. Терапию лизиноприлом можно начинать с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки, прием препарата необходимо осуществлять под наблюдением врача, чтобы выявить начальный эффект препарата на артериальное давление.

Дозировка препарата лизиноприл необходимо повышать:

• увеличивая дозу более чем на 10 мг
• интервалы между повышением дозы должны составлять не менее 2 недель
• к высшей дозы, которую переносит пациент, максимум до 35 мг 1 раз в сутки.

Подбор дозы должно базироваться на клинической реакции каждого отдельного пациента. Пациентам, имеющим высокий риск симптоматической гипотензии, например, пациентам с повышенным уровнем вывода соли из организма с или без гипонатриемии, пациентам с гиповолемией или пациентам, которые проходили интенсивную терапию диуретиками, следует улучшить свое состояние, если это возможно, до начала терапии лизиноприлом. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Острый инфаркт миокарда.

В зависимости от обстоятельств, пациент должен пройти стандартную рекомендованную терапию, такую ​​как лечение тромболитиками, аспирином и β-блокаторами. Вместе с этим можно применять нитроглицерин внутривенно или трансдермально.

Начальная доза (первые 3 дня после перенесенного инфаркта).

Лечение лизиноприлом можно начать в первые 24 часа после появления первых симптомов. Лечение не следует начинать, если показатель систолического артериального давления составляет менее 100 мм рт. ст. Начальная доза лизиноприла составляет 5 мг перорально, затем принимать 5 мг через 24 часа, 10 мг через 48 часов и 10 мг ежедневно. Пациентам с систолическим давлением, не превышающим 120 мм рт. ст., перед началом или во время терапии в первые 3 дня после инфаркта лечения следует начинать с низкой дозы - 2,5 мг.

В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл / мин) начальная доза лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с показателями клиренса креатинина пациента (см. Таб. 1).

Поддерживающая доза.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. В случае возникновения артериальной гипотензии (систолическое давление менее 100 мм рт. Ст.) Поддерживающая суточная доза не должна превышать 5 мг в сутки, при необходимости указанную дозу можно уменьшить до 2,5 мг. Если после приема лизиноприла наблюдается пролонгированное артериальная гипотензия (систолическое давление остается меньше 90 мм рт. Ст. В течение более 1:00), необходимо отменить терапию препаратом. Рекомендуется терапия в течение 6 недель, затем необходимо провести повторную оценку состояния пациента. Пациентам с симптомами сердечной недостаточности необходимо и в дальнейшем продолжать лечение лизиноприлом.

Диабетическая нефропатия.

Для больных сахарным диабетом II типа, артериальной гипертензией и начальной стадией нефропатии доза лизиноприла составляет 10 мг 1 раз в сутки, которую при необходимости можно увеличить до 20 мг 1 раз в сутки для достижения устойчивого артериального давления ниже 90 мм рт. ст.

В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл / мин) начальная доза лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с показателями клиренса креатинина пациента (см. Таб. 1).

Пациенты пожилого возраста.

В клинических испытаниях не было выявлено изменений в эффективности или безопасности препарата, связанных с возрастом. Однако при достижении возраста, ассоциируется со снижением функции почек, начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с указаниями, приведенными в таблице 1. После этого дозу нужно подбирать в соответствии с реакцией и артериального давления.

Побочные реакции

Частота случаев побочного действия определяется так:

очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (≥1 / 10000); неизвестно (не может быть оценено из-за отсутствия данных).

При применении препарата возможны следующие побочные эффекты.

Со стороны лимфатической системы и системы крови

Редко: снижение уровня гемоглобина и гематокрита.

Очень редко: угнетение костно-мозгового кроветворения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

нарушение метаболизма

Очень редко гипогликемия.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто изменения настроения, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, нарушение сна, нарушение равновесия, дезориентация.

Редко спутанность сознания, нарушение обоняния.

Неизвестно: депрессия, обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто ортостатические нарушения (включая гипотензию).

Нечасто: инфаркт миокарда или инсульт (как следствие значительного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском), ощущение усиленного сердцебиения, тахикардия, феномен Рейно.

Со стороны костно-мышечной системы

Неизвестно: мышечные спазмы.

Со стороны дыхательной системы

Часто кашель, бронхит.

Нечасто ринит, одышка.

Редко одышка, ангионевротический отек.

Очень редко бронхоспазм, синусит, глоссит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония.

Неизвестно: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны пищеварительного тракта и печени

Часто диарея, рвота.

Нечасто: тошнота, боль в животе, диспепсия.

Редко: сухость во рту, снижение аппетита, изменения вкуса.

Очень редко панкреатит, интестинальный ангионевротический отек, запор, гепатит холестатический или гепатоцеллюлярный, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь, зуд, реакции гиперчувствительности / ангионевротический отек лица, губ, языка, конечностей, голосовой щели и / или глотки, ощущение жара, гиперемия кожи.

Редко крапивница алопеция, псориаз.

Очень редко усиление потоотделения, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, лимфоцитомы кожи.

Неизвестно: кожные реакции сопровождались лихорадкой, миалгия, артралгия, васкулитом, эозинофилией, лейкоцитозом и / или положительным анализом на антинуклеарные антитела (АНА-титром), повышением СОЭ, высыпаниями, фоточувствительностью.

Со стороны почек системы

Часто дисфункция почек.

Редко уремия, острая почечная недостаточность.

Очень редко олигурия / анурия.

Со стороны репродуктивной системы

Нечасто импотенция.

Редко гинекомастия.

Со стороны эндокринной системы

Неизвестно: неадекватная секреция АДГ.

общие нарушения

Нечасто повышенная утомляемость, астения.

Результаты биохимических лабораторных показателей

Нечасто: повышение концентрации мочевины, креатинина, ферментов печени и калия в сыворотке крови.

Редко: повышение билирубина в сыворотке крови, гипонатриемия, протеинурия.
Передозировка

Количество данных о передозировке препарата у людей ограничено. Симптомы , связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать артериальной гипотензии, сосудистую недостаточность, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, повышенное сердцебиение, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель.

Лечение: введение солевых растворов. В случаях возникновения артериальной гипотензии пациента необходимо положить в горизонтальное положение. Если есть возможность, можно применить введение ангиотензина II и / или введение катехоламинов. Если препарат применяли недавно, принять меры по выводу лизиноприла из организма (например, вызвать рвоту, промывание желудка, прием абсорбентов и сульфата натрия). Использование кардиостимулятора показано при устойчивой к терапии брадикардии. Необходимо часто проверять показатели жизненно важных органов, концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Лизиноприл может быть удален из организма с помощью гемодиализа, при этом следует избегать использования высокопропускными мембран с полиакрилнитрилнатрию-2-метилосульфонату (например, AN 69).

В случае ангионевротического отека назначают антигистаминные препараты. Если клиническая ситуация сопровождается отеком языка, голосовой щели, гортани, необходимо в ургентной порядке начать лечение путем трансдермального введения 0,3-0,5 мл раствора адреналина (1: 1000), для обеспечения проходимости дыхательных путей показаны интубация или ларинготомия.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность . Препарат не должен применяться беременными или женщинами, которые планируют забеременеть. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Если в процессе лечения ингибиторами АПФ у женщины подтверждено беременность, применение препарата следует немедленно прекратить. Женщин детородного возраста, которым назначено лечение ингибиторами АПФ, необходимо проинформировать о негативном влиянии этих препаратов на плод и необходимость срочной консультации врача сразу после подтверждения беременности.

Период кормления грудью. Поскольку информация о возможности применения лизиноприла во время кормления грудью отсутствует, прием лизиноприла не рекомендуется. В этот период желательно применять альтернативное лечение, профиль безопасности которого лучше изучен, особенно если кормят новорожденного или недоношенного ребенка.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены, поэтому не следует назначать Лизиноприл-Тева этой возрастной категории.

Особенности применения

Симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдалась у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. Вероятность развития артериальной гипотензии возрастает в дегидратированных пациентов (например, в результате лечения диуретиками, ограничения потребления соли с пищей, проведение диализа, при диарее или рвоте), а также при тяжелых формах ренин-зависимой артериальной гипертензии.

Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдалась у пациентов с сердечной недостаточностью, независимо от того, сочетается она с почечной недостаточностью. Это чаще всего наблюдается у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, получающих высокие дозы петлевых диуретиков, с гипонатриемией или нарушениями функции почек. У пациентов с повышенным риском симптоматической гипотензии следует тщательно контролировать начало терапии и коррекции дозы. Подобные меры касаются пациентов с ишемической болезнью сердца или с нарушением мозгового кровообращения, в которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Нередко артериальная гипотензия, особенно после первой дозы, может развиться у больных с тяжелыми формами сердечной недостаточности, следует учитывать, назначая лизиноприл. При появлении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину; при необходимости провести вливание 0,9% раствора натрия хлорида. Кратковременная гипотензивное реакция не является противопоказанием для дальнейших доз, которые обычно можно без труда вводить после восстановления эффективного объема крови и исчезновения мимолетной гипотензивной реакции.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, имеют нормальный или низкое артериальное давление, может произойти дополнительное снижение системного артериального давления на фоне лечения лизиноприлом. Этот эффект является предсказуемым и, как правило, не требует прекращения терапии лизиноприлом. Если гипотензия приобретает симптоматического характера, может возникнуть необходимость снижения дозы или прекращения приема лизиноприла.

Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда. При остром инфаркте миокарда нельзя начинать лечение лизиноприлом, если через предварительное применение вазодилятаторами существует риск возникновения дальнейших серьезных гемодинамических нарушений. Это касается пациентов с систолическим артериальным давлением 100 мм рт. ст. или меньше, или с кардиогенным шоком. В течение первых 3 дней после инфаркта миокарда дозу препарата необходимо уменьшить, если систолическое давление не превышает 120 мм рт. ст. Если показатель систолического артериального давления равен или составляет менее 100 мм рт. ст., подобранные дозы необходимо уменьшить до 5 мг или временно до 2,5 мг. Если после приема лизиноприла наблюдается пролонгированное артериальная гипотензия (систолическое давление остается меньше 90 мм рт. Ст. В течение более 1:00), необходимо отменить лечение лизиноприлом.

Стеноз аортального и митрального клапана / гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при приеме других ингибиторов АПФ, лизиноприл нужно принимать осторожно пациентам со стенозом митрального клапана или затруднением выброса из левого желудочка, такими как аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия.

Нарушение функции почек

В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл / мин), начальную дозу лизиноприла нужно скорректировать в соответствии с показателем клиренса креатинина пациента (см. Таблицу 1), а затем - в зависимости от реакции больного на лечение. У этих пациентов нужно ежедневно контролировать уровень калия в сыворотке крови и клиренс креатинина.

У пациентов с сердечной недостаточностью гипотензия после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В таких случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно оборотной.

У некоторых больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки , которые принимали ингибиторы АПФ, повышались уровни мочевины и креатинина сыворотки, обычно возвращались к норме после прекращения терапии. Чаще всего уровне росли у пациентов с почечной недостаточностью. В случае наличия реноваскулярной гипертензии увеличивается риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Лечение подобных больных следует начинать под наблюдением врача, низкими дозами и их тщательным подбором. Поскольку терапия диуретиками может способствовать всему вышеупомянутому, их прием следует прекратить и контролировать функцию почек в течение первых недель лечения лизиноприлом.

У некоторых больных с артериальной гипертензией без явных заболеваний сосудов почек прием лизиноприла, особенно на фоне диуретиков, приводит к повышению уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови; эти изменения, как правило, бывают незначительными и преходящими. Чаще всего они возникали у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе. В таком случае, возможно, потребуется снижение дозы препарата и / или прекращении приема диуретика и / или лизиноприла.

Лечение острого инфаркта миокарда лизиноприлом не показано пациентам с признаками дисфункции почек, при которой отмечается повышенный уровень креатинина в сыворотке крови> 177 мкмоль / л и / или протеинурия> 500 мг / сут. Если почечная недостаточность развивается при лечении лизиноприлом (концентрация креатинина в сыворотке крови> 265 мкмоль / л или увеличение в 2 раза показателя до лечения), тогда врач может рассматривать возможность прекращения приема лизиноприла.

Гиперчувствительность / ангионевротический отек. В очень редких случаях сообщалось о ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани у пациентов, проходивших лечение ингибиторами АПФ, в том числе лизиноприлом. В период лечения ангионевротический отек может возникнуть в любое время. В таких случаях прием препарата следует немедленно прекратить, начать соответствующую терапию и установить наблюдение для обеспечения полного исчезновения симптомов. В случаях, когда отек локализовано в области языка, не приводит к нарушению дыхания, пациент может потребовать длительного наблюдения, поскольку терапия антигистаминными средствами и ГКС может оказаться недостаточной.

Зарегистрированы единичные летальные случаи в результате ангионевротического отека гортани или языка. Если отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань, может развиться нарушение дыхания, особенно у пациентов, ранее перенесших хирургическое вмешательство на дыхательных путях. В таких случаях следует немедленно принять меры неотложной терапии, в частности, могут включать введение адреналина и / или обеспечения проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением до полного и устойчивого исчезновения симптомов.

У пациентов, имеющих в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с применением ингибитора АПФ, может быть повышен риск развития ангионевротического отека в ответ на применение препаратов данной группы.

Анафилактоидные реакции у пациентов, которые проходят гемодиализ. Сообщалось о анафилактоидные реакции у пациентов, проходивших гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (например, АN 69) и одновременно лечились ингибиторами АПФ. Этим пациентам необходимо предложить изменить диализные мембраны на мембраны другого типа или применять антигипертензивный препарат другого класса.

Десенсибилизация. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии (например