ВАРФАРИН ОРИОН 5 мг №30 таблетки

Варфарин (WARFARIN ORION) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит варфарина натрия 3 мг или 5 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат, индиго E 132 (таблетки по 3 мг) или эритрозин Е 127 (таблетки по 5 мг).

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакологическая группа

Антитромботические средства. Антагонисты витамина К. Код АТС В01А А03.

Показания

Лечение и профилактика тромбозов глубоких вен и эмболии легочной артерии. Вторичная профилактика инфаркта миокарда и профилактика тромбоэмболических осложнений (инсульт или системная эмболия) после инфаркта миокарда. Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с фибрилляцией предсердий, поражениями сердечных клапанов или протезированными клапанами сердца. Профилактика быстропреходящими ишемических атак и инсульта.

Противопоказания

Гиперчувствительность к варфарина или к любой из вспомогательных веществ, острое кровотечение, склонность к кровотечениям (болезнь Виллебрандта, гемофилия, тромбоцитопения и нарушение функций тромбоцитов), во избежание риска развития тяжелых кровотечений в течение 72 часов после обширных оперативных вмешательств, в течение 48 часов в послеродовом периоде, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность и цирроз печени, нелеченная или неконтролируемая артериальная гипертензия, недавний внутричерепное кровоизлияние, состояние здоровья, что приводит внутричерепное кровоизлияние, например аневризма мозговых артерий, аневризма аорты, тенденция к падению, люмбальная пункция, операции на центральной нервной системе или глазах, желудочно-кишечные или почечные кровотечения и их осложнения, дивертикулез или злокачественные опухоли, варикозное расширение вен пищевода, инфекционный эндокардит или экссудативный перикардит, деменция, психозы, алкоголизм и другие ситуации, когда комплаентность может быть недостаточной и терапия антикоагулянтами НЕ может проводиться достаточно безопасно.

Способ применения и дозы

Целевой уровень МНИ (Международный нормализующее Индекс) для пероральной антикоагулянтной терапии:

Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с протезированными клапанами сердца: МНИ 2,5-3,5.

Другие показания: МНИ 2,0-3,0.

Взрослые пациентам с нормальным весом и спонтанным МНИ ниже 1,2 назначают 10 мг варфарина в течение трех последовательных дней. Затем доза рассчитывается в соответствии с приведенной ниже таблицы, основанной на измерении МНИ на четвертый день.

«In open care» и у пациентов с наследственной недостаточностью протеина С или S рекомендуемая доза составляет 5 мг варфарина в течение трех последовательных дней. Затем доза рассчитывается в соответствии с приведенной ниже таблицы, основанной на измерении МНИ на четвертый день.

Для пациентов пожилого возраста, пациентов с небольшой массой тела, со спонтанным МНИ выше 1,2, или тех, которые имеют сопутствующие заболевания или получают любые лекарственные препараты, влияющие на эффективность антикоагулянтной терапии, рекомендуемая доза составляет 5 мг варфарина в течение двух последующих дней. Затем доза рассчитывается в соответствии с приведенной ниже таблицы, основанной на измерении МНИ на третий день.

Измерение МНИ проводится ежедневно, пока не будет достигнут стабильный целевой уровень, который обычно устанавливается на 5-6-й день лечения. Затем измерения МНИ проводят еженедельно, достигая 4-недельного интервала. В случае больших отклонений в уровне МНИ или у пациентов с заболеваниями печени или заболеваниями, влияют на всасывание витамина К, интервалы измерений могут быть менее 4 недель. Назначение новых или отмена лекарственных препаратов, ранее принимались, требует проведения дополнительных измерений МНИ. При длительной терапии корректировки проводится до недельной дозы варфарина в соответствии с приведенной выше таблицы. Если доза требует коррекции, то следующее измерение МНИ следует проводить через 1 или 2 недели после коррекции. После этого измерения продолжаются до достижения 4-недельных интервалов.

Дети: терапия антикоагулянтами у детей проводится под наблюдением педиатров. Дозы подбираются в соответствии с приведенной ниже таблице.

Плановые операции: пре-, пере- и постоперативна антикоагулянтная терапия проводится так, как указано ниже.

Определить МНИ за неделю до назначенной операции.

Прекратить прием варфарина за 1-5 дней до операции. В случае высокого риска тромбоза пациенту для профилактики подкожно вводят низкомолекулярный гепарин.

Продолжительность паузы в приеме варфарина зависит от МНИ. Прием варфарина прекращают:

• за 5 дней до операции, если МНИ> 4,0;
• за 3 дня до операции, если МНИ = от 3,0 до 4,0;
• за 2 дня до операции, если МНИ = от 2,0 до 3,0.

Определить МНИ вечером перед операцией и ввести 0,5-1,0 мг витамина К 1 перорально или внутривенно, если МНИ> 1,8.

Принять во внимание необходимость инфузии нефракционированного гепарина или профилактического введения низкомолекулярного гепарина в день операции.

Продолжить подкожное введение низкомолекулярного гепарина в течение 5-7 дней после операции по сопутствующим восстановленным приемом варфарина.

Продолжить прием варфарина с обычной поддерживающей дозы в тот же день вечером после небольших операций и в день, когда пациент начинает получать энтеральное питание после крупных операций.

Побочные реакции

Частота возникновения побочных реакций имеет следующую классификацию:

• очень часто (≥1 / 10);
• часто (≥1 / 100, <1/10);
• нечасто (≥1 / 1000, <1/100);
• редко (≥1 / 10000 до <1/1000);
• очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы .

• Часто кровоизлияние.
• Нечасто анемия.
• Редко кумариновый некроз, синдром пурпурных пальцев, эозинофилия.
• Очень редко : васкулит.

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные расстройства .

• Очень редко : кальцификация трахеи.

Со стороны пищеварительного тракта .

• Часто тошнота, рвота, диарея, боль в области живота.

Со стороны пищеварительной системы .

• Очень редко : обратимое повышение уровня печеночных ферментов, холестатический гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки .

• Очень редко : алопеция, сыпь, экзема, крапивница, некроз кожи.

Со стороны репродуктивной и мочевыделительной системы .

• Очень редко приапизм, нефрит, уролитиаз, тубулярный некроз.

Общие нарушения и реакции в месте введения .

• Очень редко аллергические реакции (обычно сыпь), зуд.

В постмаркетинговом периоде наблюдались следующие побочные реакции: лихорадка, субдуральная гематома, гемоторакс, носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, кровотечение из прямой кишки, рвота кровью, панкреатит, молотый, пурпура, кожная отек кожи, что приводит к Экхимозы, инфаркта и некроза кожи, гематурия, снижение гематокрита.

Чаще всего поступают сообщения (от 1% до 10%) о такой побочной реакции как кровотечение, развивается в около 8% пациентов, ежегодно принимающих варфарин. Умеренные кровотечения возникают ежегодно в 6%, тяжелые кровотечения - в 1% и роковые - 0,25% пациентов. Частый фактор риска для возникновения внутричерепного кровоизлияния - это нелеченная или неконтролируемая гипертензия. Вероятность кровотечения повышается, если МНИ значительно выше целевого уровня. Если кровотечение началось при МНИ, что находится в пределах целевого уровня, это означает существование других сопутствующих условий, которые необходимо исследовать.

Кумариновый некроз - редкое (<0,1%) осложнения при терапии варфарином. Некроз обычно начинается с припухлости кожи нижних конечностей или ягодиц, потемневшие, но может появляться и в других местах. Позже такие поражения становятся некротическими. 90% таких пациентов - женщины. Поражения наблюдаются с 3-го по 10-й день приема и этиология предполагает недостаточность антитромботического протеина C или S. Врожденная недостаточность этих протеинов может быть причиной осложнений. По этой причине прием варфарина следует начинать одновременно с введением гепарина и в малых начальных дозах. Если возникает осложнение, то прием варфарина прекращают и продолжают введение гепарина до заживления или рубцевания поражений.

Синдром пурпурных пальцев - редкое осложнение при приеме варфарина. Это характерно для пациентов-мужчин с атеросклеротическими заболеваниями. Предполагают, что варфарин вызывает геморрагии атероматозных бляшек, которые приводят к микроэмболии. Встречаются симметричные пурпурные поражения кожи пальцев и подошв стоп, и такие поражения сопровождаются жгучей болью. Прием варфарина следует прекратить, и поражения кожи обычно постепенно исчезают.

Передозировка

В случаях постепенного передозировки обычно достаточно прекратить прием препарата для достижения целевого уровня МНИ. При острой передозировке не рекомендуется опорожнение желудка из-за опасности кровотечения. Повторно назначают активированный уголь для предотвращения всасывания и энтерогепатической циркуляции варфарина. При назначении активированного угля, витамин К, что может понадобиться позже, следует вводить парентерально (внутривенно). В случае кровотечения действие варфарина может быть прекращена введением витамина К, концентрата фактора свертывания или свежезамороженной плазмы. Если пероральные антикоагулянты показаны в будущем, необходимо избегать больших доз витамина К, превышающих 10 мг, так как пациенты становятся резистентными к варфарина в течение двух недель.

При терапии передозировки принимают такие меры:

Применение в период беременности и кормления грудью

Варфарин проникает через плаценту. Терапия варфарином у беременных женщин может привести к варфаринову эмбриопатии (назальная гипоплазия и хондродисплазия), если варфарин принимают в период органогенеза (с 6 по 12 неделю), а также после этого он может быть причиной нарушений в развитии центральной нервной системы. Варфарин может вызвать геморрагии плода, особенно в конце беременности и во время родов. Варфаринова эмбриопатия, как описывается, встречается у 4% - 6% случаев, если варфарин применять во время беременности, и вероятность ее возникновения повышается при приеме суточной дозы более 5 мг. Таким образом, варфарин противопоказан при беременности. Опасность приема варфарина для плода следует тщательно оценивать относительно риска для матери в случае неприменения варфарина. Антитромботической терапии во время беременности следует проводить индивидуально под наблюдением соответствующих специалистов.

Варфарин не проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью можно продолжать во время терапии варфарином.

Дети

Терапия антикоагулянтами у детей проводится под наблюдением педиатров.

Особенности применения

В случае необходимости быстрого антитромботического эффекта рекомендуется начинать лечение с введения гепарина. После введения гепарина продолжают с одновременным приемом варфарина в течение 5-7 дней, пока МНИ не сохраняется на целевом уровне в течение как минимум двух дней.

Во время приема пероральных антикоагулянтов чаще поступают сообщения о такой побочной реакции как кровотечение. Варфарин следует назначать с осторожностью пациентам, у которых существует риск возникновения серьезных кровотечений (например, при одновременном применении НПВП, после недавно перенесенного ишемического инсульта, бактериального эндокардита, желудочно-кишечного кровотечения).

Наиболее вероятными факторами риска возникновения кровотечений является высокий уровень антикоагуляции (МНИ> 4,0), возраст старше 65 лет, нестабильный МНИ, недавно перенесенная желудочно-кишечное кровотечение, неконтролируемая артериальная гипертензия, цереброваскулярные заболевания, серьезные болезни сердца, тенденция к падению, анемия, злокачественная опухоль, травма, почечная недостаточность, одновременный прием других лекарственных средств. Все пациенты, принимающие варфарин, должны регулярно измерять МНИ. Пациенты с повышенным риском возникновения кровотечений нуждаются частого измерения МНИ, более тщательного подбора дозы для достижения желаемого МНИ и короткой продолжительности терапии. Пациенты должны быть предупреждены о мерах по минимизации риска возникновения кровотечения, а также немедленно сообщать врачу о появлении и симптомы кровотечения.

Чрезвычайно важным является измерение МНИ, консультация врача и уменьшение дозы или отмена препарата. Если МНИ высокий, снижают дозу или прекращают терапию варфарином. Иногда необходимо продолжить терапию антикоагулянтами. Следует вимюваты МНИ в течение 2-3 дней, чтобы убедиться что он снизился.

Другие антитромбоцитарные лекарственные средства должны применяться с особой осторожностью из-за повышенного риска возникновения кровотечения.

Обязательным условием терапии варфарином является строгое соблюдение назначенной дозы препарата.

Возникновение кровотечения может свидетельствовать о передозировке варфарином. Неожиданная кровотечение при приеме терапевтических доз должна быть исследована и МНИ должен контролироваться.

Антикоагуляция после ишемического инсульта повышает риск вторичного кровоизлияния в мозг. У пациентов с трепетанием предсердий показана долговременная терапия варфарином, но риск ранней повторной эмболии низкий и поэтому перерыв в лечении после ишемического инсульта является оправданной. Лечение варфарином должно начаться заново через 2-14 дней после ишемического инсульта, в зависимости от размера инфаркта и давления. У пациентов с Эмболический инсультами или неконтролируемой гипертензией лечение варфарином следует прекратить на 14 дней.

Перед хирургическими операциями, если нет риска серьезных кровотечений, операция может быть проведена при МНИ <2,5. Перед хирургическими операциями, если существует риск серьезного кровотечения, прием варфарина должен быть прекращен за 3 дня до операции.

При необходимости продолжения антикоагулянтной терапии, например, при тромбоэмболии, угрожающей жизни, МНИ должен быть снижен до <2,5 и начата терапия гепарином.

Если операция необходима и прием варфарина не может быть прекращен за 3 дня до операции, отмена антикоагуляции должна проводиться с помощью низких доз витамина К.

Восстановление терапии варфарином зависит от риска возникновения пост-операционной кровотечения.

Прием варфарина не следует прекращать перед рутинными стоматологическими операциями, такими как удаление зуба.

Лечение пациентов с язвенной болезнью желудка должно проводиться с особой осторожностью, учитывая высокий риск возникновения кровотечения. Такие пациенты должны регулярно обследоваться и быть проинформированы о том, как распознать кровотечение, и, в случае возникновения кровотечения, которые необходимо принять меры.

Пациенты, страдающие алкоголизмом, а также пациенты с деменцией могут быть не способными придерживаться необходимого режима приема варфарина. В случае потребления большого количества алкоголя увеличивается опасность гипотромбинемии и развития кровотечений. Резистентность к варфарина встречается очень редко. Таким пациентам для достижения терапевтического эффекта необходимо от 5 до 20 обычных доз варфарина. Если прием варфарина недостаточно эффективен, следует бы

Инструкция ВАРФАРИН ОРИОН 5 мг №30 таблетки, изложенная на этой странице является краткой аннотацией к инструкции по применению. Перед покупкой или использованием препарата в США, Канаде, Австралии необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с полной версией официальной инструкции от производителя, всеми показаниями и противопоказаниями к применению ВАРФАРИН ОРИОН 5