ТРИДУКТАН МВ таблетки, п/о, с модиф. высвоб. по 35 мг №20х1

Тридуктан МВ (Triductane mr) инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: триметазидин; 1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 35 мг;
вспомогательные вещества:маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, воск монтановый гликолевый, магния стеарат, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В), покрытие для нанесения оболочки Opadry II Pink (железа оксид красный Е 172, полиэтиленгликоль, железа оксид желтый Е 172, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид Е 171, железа оксид черный Е 172).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением.

Фармакотерапевтическая группа.

Кардиологические препараты. Триметазидин. Код АТС С01Е В15.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения взрослых пациентов со стабильной стенокардией при условии недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных лекарственных средств первой линии.

Противопоказания.

• Повышенная индивидуальная чувствительность к триметазидину или к любому из компонентов препарата.
• Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Способ применения и дозы.

Тридуктан МВ принимают внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки: утром и вечером, во время еды, запивая достаточным количеством воды. Длительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения болезни. При необходимости схема лечения может быть пересмотрена через 3 месяца.

Особые группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время еды.

Для пациентов пожилого возраста титровать дозу необходимо с осторожностью.

Побочные реакции.

Обычно лечение препаратом Тридуктан МВ хорошо переносится. Побочные реакции, которые были определены как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, приведенные ниже с определенной частотой: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, <1/10); нечастые (≥ 1/1000, <1/100); редкие (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации):

- со стороны нервной системы: частые - головная боль, головокружение, частота неизвестна -возможно возникновение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому, которые имеют обратимый характер после отмены препарата; расстройства сна (бессонница, сонливость);

- кардиальные нарушения: редкие - пальпитация, экстрасистолия, тахикардия;

- сосудистые нарушения: редкие - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением (в частности у пациентов, применяющих антигипертензивные средства), покраснение лица;

- со стороны пищеварительного тракта: частые - абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота и рвота, частота неизвестна - запор;

- со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна - гепатит;

- со стороны кожи и подкожных тканей: частые - сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек;

- со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура;

- общие нарушения: частые - астения.

Передозировка.

Количество данных относительно передозировки триметазидина ограничено. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием клинических данных применение препарата не рекомендуется в период беременности и кормления грудью.

Дети.

Безопасность и эффективность триметазидина для детей (до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Особенности применения.

Препарат не применяется для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть течение болезни и откорректировать лечение пациента (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять к невропатологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдрома «беспокойных ног», неустойчивость походки, необходима отмена препарата.

Частота развития двигательных нарушений низкая. В целом они носят обратимый характер, исчезают после прекращения применения триметазидина у большинства пациентов в течение 4 месяцев. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Возможны падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов при применении антигипертензивных средств.

С осторожностью следует применять пациентам:

- с умеренным нарушением функции почек;

- пациентам пожилого возраста (старше 75 лет).

Для достижения модифицированного (замедленного) высвобождения активной субстанции разработана специальная структура таблетки (матрица). Действующее вещество, обеспечивающее терапевтический эффект Тридуктана МВ, постепенно высвобождается из таблетки при ее прохождении через пищеварительную систему. Однако в некоторых случаях каркасная структура матрицы может выйти из организма человека в виде таблетки. Данная особенность не влияет на терапевтические свойства препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были зафиксированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

К настоящему времени о взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось. Триметазидин может назначаться в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина K, пероральными липидоснижающими препаратами, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами, антагонистами кальция, препаратами дигиталиса (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови), другими антиангинальными препаратами.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, подвергающихся гипоксии или ишемии, триметазидин предупреждает уменьшение внутриклеточного уровня АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит β-окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечной 3-кетоацил СоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот.

Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает метаболизм энергии в условиях ишемии.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических изменений.

Фармакокинетика. Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5 ч после приема таблетки. В течение суток концентрация в плазме является стабильной: на протяжении 11 ч после приема таблетки концентрация триметазидина в плазме равна или выше 75 % от максимальной концентрации.

Состояние стабильной концентрации устанавливается, самое позднее, к 60-ому часу.

Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики Тридуктана MВ.

Объем распределения составляет 4,8 л/кг, связывание с белками низкое и составляет 16 %.

Триметазидин выводится главным образом с мочой, большей частью в неизмененной форме.

Период полувыведения составляет в среднем 7 ч для здоровых добровольцев и 12 ч для лиц пожилого возраста. Полное выведение триметазидина является результатом почечного клиренса, который прямо связан с креатининовым клиренсом, и в меньшей степени с печеночным клиренсом, который с возрастом уменьшается. У пациентов пожилого возраста, из-за снижения функции почек, наблюдается увеличение концентрации триметазидина в плазме крови, что требует коррекции дозы препарата.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной пачке.
По 20 таблеток в блистере, по 1, 3 или 4 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.