ТАФЕН НАЗАЛЬ спрей наз. доз., сусп. 50 мкг/доза по 10 мл (200 доз) во флак.

Тафен назаль (будесонид) Tafen nasal (budesonide)

• Состав
• Описание
• Фармакологические свойства
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Меры предосторожности
• Особые указания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Влияние на способности к концентрации внимания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Режим дозирования
• Передозировка
• Побочные эффекты
• Условия хранения
• Срок годности
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек

спрей назальный дозированный

Состав

Каждая доза содержит 50 мкг будесонида.
Вспомогательные вещества:
метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, целлюлоза микро-кристаллическая / натрийкарбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80, симетикон-эмульсия, пропиленгликоль, сахароза, кислоты этилендиаминотетрауксусной динатриевая соль, кислота соляная, вода очищенная.

 

Описание

Белая или почти белая гомогенная суспензия

 

 

Фармакологические свойства

Будеcонид является синтетическим глюкокортикостероидным препаратом, обладающим выраженным противовоспалительным и противоаллергическим действием. При применении в терапевтических дозах практически не оказывает резорбтивного действия. Не обладает минералокортикоидной активностью, хорошо переносится при длительном лечении. Препарат оказывает ингибирующее действие на высвобождение медиаторов воспалительной реакции, повышает синтез противовоспалительных белков, уменьшает количество тучных клеток и эозинофильных гранулоцитов. Будесонид уменьшает высвобождение токсичных протеинов из эозинофилов, свободных радикалов из макрофагов и лимфокинов из лимфоцитов. Он также уменьшает связывание адгезивных молекул с клетками эндотелия, снижая, таким образом, приток лейкоцитов к месту аллергического воспаления. Будесонид повышает число бета-адренорецепторов гладкой мускулатуры. Препарат ингибирует активность фосфолипазы 2А, что приводит к торможению синтеза простагландинов, лейкотриенов и фактора активации тромбоцитов (PAF), индуцирующих воспалительную реакцию. Будесонид также ингибирует синтез гистамина, что приводит к уменьшению его уровня в тучных клетках.
Тафен назаль спрей назальный дозированный снижает тяжесть симптомов при аллергических ринитах, подавляет позднюю и раннюю фазы аллергической реакции и уменьшает воспаление в верхних дыхательных путях. Улучшение состояния отмечается на 2-3-и сутки после начала лечения.

Фармакокинетика

После ингаляции 400 мкг будесонида наивысшая концентрация в плазме достигается в течение 0.7 часа и составляет 1 нмоль/л.
Лишь около 20% введенной дозы Тафен назаль спрея назального дозированного попадает в системный кровоток. Благодаря хорошему распределению в тканях и связыванию с белками плазмы, объем распределения составляет 301 л.
Системная биодоступность будесонида является низкой, так как более 90% абсорбировавшегося препарата инактивируется в процессе одноступенчатого метаболизма в печени. Глюкокортикоидная активность метаболитов не превышает 1%. Метаболиты выводятся в основном почками (70%) и через кишечник. Период полувыведения составляет 2-3 часа.

 

Показания

- профилактика и лечение сезонных и круглогодичных аллергических ринитов, неаллергических ринитов
- носовые полипы

Противопоказания

повышенная чувствительность к будесониду или любому другому ингредиенту препарата;
грибковые, бактериальные и вирусные инфекции дыхательных путей;
активная форма туберкулеза легких.

 

Меры предосторожности

Особые указания

При переходе от лечения системными глюкокортикоидами на лечение назальным спреем, в связи с риском развития надпочечниковой недостаточности, требуется осторожность на период восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Поскольку кортикостероиды замедляют заживление ран, следует соблюдать осторожность при назначении Тафен назаль пациентам, недавно перенесшим травму или операцию носа.
Рекомендуется избегать попадания в глаза.

Применение при беременности и кормлении грудью:

Применение Тафен назаль при беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. При лечении данным препаратом кормящим матерям рекомендуют прекратить грудное вскармливание.

 

Влияние на способности к концентрации внимания

Тафен назаль не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение Тафен назаль с индукторами микросомального окисления (фенобарбитал, фенитоин, рифампицин) может снизить эффективность первого. Метандростенолон, эстрогены, кетоконазол усиливают действие будесонида.

 

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 6 лет: первоначально 2 дозы по 50 мкг будесонида в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 1 дозу в каждый носовой ход 2 раза в сутки или 2 дозы в каждый носовой ход 1 раз в сутки, утром. Поддерживающая доза должна быть самой низкой эффективной дозой, снимающей симптомы ринита.
Максимальная разовая доза 200 мкг (по 100 мкг в каждый носовой ход), максимальная суточная доза 400 мкг в течение не более 3-х месяцев.
Для полного терапевтического эффекта требуется регулярное и правильное применение.
Если прием дозы пропущен, ее следует принять как можно скорее, но не менее чем за 1 час до принятия следующей очередной дозы.

Для полного терапевтического эффекта при аллергических ринитах требуется регулярно применять препарат.

 

Передозировка

Случайная передозировка Тафен назаль спрея назального дозированного не вызывает каких-либо очевидных симптомов.
Острая передозировка маловероятна.
При длительном применении высоких доз, а также при одновременном приеме других кортикостероидов могут появляться симптомы гиперкортицизма. В этом случае прием препарата следует прекратить, постепенно снижая его дозу.

 

Побочные эффекты

Тафен назаль спрей назальный дозированный очень редко оказывает преходящие побочные эффекты. Встречаются такие побочные эффекты, как раздражение носа и горла, носовое кровотечение, кашель. Реже отмечаются сухость слизистых оболочек носа, чихание, утомление, головокружение. Очень редко могут появиться кожные реакции, такие как дерматит, крапивница, сыпь.
В исключительных случаях при применении назальных кортикостероидов отмечались перфорация носовой перегородки, ангиоэдема, потеря обоняния, тахикардия и замедление роста.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Препарат нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Форма выпуска

Флакон из темного стекла с механическим дозирующим устройством с надетой насадкой для носа с наконечником, закрытым защитным колпачком. Каждый флакон содержит 200 отмеренных доз. Один флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

Условия отпуска из аптек

По рецепту.