ЛОРИСТА НD таблетки, п/плен. обол., 100 мг/25 мг №30

Лориста HD (Lorista НD) инструкция по применению

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакологическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные реакции
• Передозировка
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Дети
• Особенности применения
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Фармакологические свойства
• Основные физикохимические свойства
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Состав

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 100 мг лозартана калия и 25 мг гидрохлоротиазида;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 4000, тальк, краситель хинолин желтый (Е 104), титана диоксид (E 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Комбинированные препараты антагонистов ангиотензина II. Код АТС С09D А01.

Показания

Лечение артериальной гипертензии, когда монотерапия лозартаном или монотерапия гидрохлоротиазидом недостаточна.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лозартана, веществ, являющихся производными сульфонамида (таких как гидрохлоротиазид), или к любым вспомогательных веществ.
Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Тяжелая почечная недостаточность (а именно - клиренс креатинина <30 мл / мин).
Анурия.
Выраженная печеночная недостаточность, холестаз, обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
Терапевтически резистентная гипокалиемия или гиперкальцемия.
Стойка гипонатриемия.
Симптоматическая гиперурикемия / подагра.
Одновременное применение с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,7Зм 2 ) (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения и дозы

Лориста НD можно применять с другими антигипертензивными средствами.

Таблетки препарата следует глотать, запивая стаканом воды. Применение препарата не зависит от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Комбинацию лозартана и гидрохлоротиазида не следует применять как начальную терапию. По возможности целесообразно титровать дозы компонентов препарата (лозартана и гидрохлоротиазида).

При недостаточной эффективности монотерапии компонентами препарата можно применять непосредственно комбинированный препарат. Обычной начальной и поддерживающей дозой для большинства пациентов 1 таблетка Лориста Н (50 мг / 12,5 мг) 1 раз в сутки. Больным, которые применения 1 таблетки Лориста Н не дает достаточного эффекта, дозу можно повысить до 1 таблетки Лориста НD (100 мг / 25 мг) 1 раз в сутки (утром).

Максимальный гипотензивный эффект достигается в пределах 3-4 недель лечения. Максимально рекомендуемая доза составляет 1 таблетку препарата Лориста НD 1 раз в сутки.

Применение пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (а именно - клиренс креатинина 30-50 мл / мин) коррекция начальной дозы не требуется.

Лозартан и гидрохлоротиазид в таблетках не рекомендуется применять пациентам, находящимся на гемодиализе. Лозартан / гидрохлоротиазид в таблетках противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (а именно - клиренс креатинина <30 мл / мин).

Применение пациентам с уменьшением внутрисосудистого объема циркулирующей жидкости

Коррекцию дефицита объема жидкости и / или натрия следует проводить перед началом применения лозартана / гидрохлоротиазида в таблетках.

Применение пациентам с печеночной недостаточностью

Лозартан / гидрохлоротиазид противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы, как правило, не требуется.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые могут возникнуть во время лечения лозартаном, классифицированные в группы по частоте появления: очень часто ³1 / 10; часто: ³1 / 100 - <1/10; нечасто ³1 / 1000 - <1/100; редко ³1 / 10000 - <1/1000; очень редко <1/10000; неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным).

В исследованиях при артериальной гипертензии головокружение было единственным побочным эффектом, который был связан с действующим веществом и встречался более 1% больных (достоверно более чем в группе плацебо).

Со стороны пищеварительной системы

Редко гепатит.

Изменения лабораторных показателей

Редко гиперкалиемия, повышение уровня АЛТ.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении одного из отдельных компонентов препарата и могут быть потенциальными побочными эффектами препарата при применении лозартана калия / гидрохлоротиазид, такие:

Лозартан

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Нечасто анемия, пурпура Геноха-Геноха, экхимозы, гемолиз.

Со стороны иммунной системы

Редко анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны метаболизма и питания

Нечасто анорексия, подагра.

психические расстройства

Часто бессонница.

Нечасто тревога, тревожное состояние, спутанность сознания, депрессия, ночные кошмары, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто нервозность, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок.

Со стороны органов зрения

Нечасто: помутнение зрения, жжение / зуд в глазах, конъюнктивит, нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто: головокружение и шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, боль в грудной клетке, стенокардия, блокада II степени, цереброваскуляри нарушения, инфаркт миокарда, сердцебиение, аритмии (трепотиння предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков сердца).

Со стороны сосудистой системы

Нечасто васкулит.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения

Часто кашель, воспаление верхних дыхательных путей, заложенность носа, гайморит, изменения в носовых пазухах.

Нечасто: ощущение фарингеальная дискомфорта, фарингит, ларингит, одышка, бронхит, носовое кровотечение, ринит, нарушение проходимости дыхательных путей.

Со стороны пищеварительного тракта

Часто боль в животе, тошнота, диарея, диспепсия.

Нечасто запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота.

Со стороны пищеварительной системы

Неизвестно: функциональные нарушения печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Иногда алопеция, дерматит, сухость кожи, эритема, покраснение, светочувствительность, зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей

Часто мышечные судороги, боль в спине, боль в ногах, миалгия.

Нечасто: боль в руках, отеки суставов, боль в коленях, костные и мышечные боли, боль в плечах, ощущение скованности в суставах, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, мышечная слабость, боль в тазобедренном суставе.

Очень редко рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто никтурия, интенсивное выделение мочи, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: снижение либидо, импотенция.

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Часто повышенная утомляемость, боль в грудной клетке.

Нечасто отек лица, повышение температуры.

Изменения лабораторных показателей

Часто гиперкалиемия, незначительное снижение уровня гематокрита и гемоглобина.

Нечасто: незначительное снижение концентрации остаточного азота и креатинина.

Очень редко: увеличение активности печеночных ферментов и уровня билирубина.

гидрохлоротиазид

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Нечасто агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Редко анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и питания

Нечасто анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия.

психические расстройства

Нечасто: бессонница, изменение настроения.

Со стороны нервной системы

Часто головная боль.

Со стороны органов зрения

Нечасто: временное помутнение зрения, ксантопсия.

Со стороны сосудистой системы

Нечасто некротизирующий ангиитов (васкулит и кожный васкулит).

Со стороны дыхательной системы и органов средостения

Нечасто респираторный дистресс, включая пневмонит и отек легких.

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто: воспаление слюнных желез, кишечные спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запоры.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто желтуха (внутрипеченочный холестатическая), панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто светочувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз.

Нечасто синдром Стивенса-Джонсона кожные реакции, напоминающие кожную форму системной красной волчанки; реактивация кожной формы красной волчанки.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей

Нечасто мышечные судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто глюкозурия, интерстициальный нефрит, дисфункция почек, почечная недостаточность.

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Нечасто: повышение температуры тела, головокружение.

Передозировка

Специфических данных по лечению передозировки препаратом нет. Терапия передозировки симптоматическая и поддерживающая. Нужно прервать курс терапии препаратом и тщательно контролировать состояние пациента. Если препарат принят недавно, нужно вызвать рвоту и принять меры, направленные на устранение дегидратации, электролитных нарушений, печеночной комы и артериальной гипотензии.

Лозартан

Данные о передозировке препарата у людей ограничены. Наиболее вероятными проявлениями передозировки являются артериальная гипотензия, тахикардия брадикардия может быть следствием парасимпатической (вагусной) стимуляции. В случае симптоматической артериальной гипотензии показана поддерживающая терапия.

Лозартан и его активный метаболит не удаляется путем гемодиализа.

Гидрохлоротиазид

Часто симптомы передозировки является следствием дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации вследствие чрезмерного мочеиспускания. При одновременном приеме сердечных гликозидов гипокалиемия может вызвать усиление аритмий.

Гидрохлоротиазид удаляется путем гемодиализа, однако степень удаления не был установлен.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Препарат противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Известно, что применение ингибиторов ангиотензина II во время II и III триместра беременности может вызвать фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион с гипоплазией легких, ретардация окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечную недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если применение ингибиторов ангиотензина II произошло во II триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа.

Младенцев, матери которых принимали ингибиторы ангиотензина II, следует тщательно контролировать на предмет артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии (см. Раздел «Противопоказания», «Особенности применения»).

Гидрохлоротиазид

Существует ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида при беременности, особенно во время первого триместра. Исследования на животных ограничены.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. На основе фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида, его применение во время II и III триместра может повредить кровоснабжению между плацентой и плодом и вызвать у плода и новорожденного желтуху, расстройство электролитного баланса и тромбоцитопения.

Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения гестационного отека, а также гестационной артериальной гипертензии или преэклампсии из-за риска снижения объема плазмы крови и возникновения маточно-плацентарной гипоперфузии, без благоприятного действия на течение заболевания.

Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения артериальной гипертензии у беременных женщин, за исключением случаев, когда нельзя применять альтернативное лечение.

Кормление грудью

Не рекомендуется применять препарат из-за отсутствия достаточных данных о применении в период кормления грудью. Пациента следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет утвержденный профиль безопасности применения в период кормления грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Дети

Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому лозартан / гидрохлоротиазид не следует применять данной категории пациентов.

Особенности применения

Лозартан

Повышенная чувствительность

Возможно возникновение ангионевротического отека. Следует установить тщательный контроль за пациентами, у которых в анамнезе был ангионевротический отек (отек лица, губ, гортани и / или языка).

Артериальная гипотензия и нарушения водно-электролитного баланса

У пациентов с дефицитом объема жидкости, циркулирующей и / или натрия в организме в результате интенсивного применения диуретиков, ограничение употребления соли, диареи или рвоты может возникать симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы и после повышения дозы. Подобные состояния требуют проведения их коррекции к применению препарата или уменьшения начальной дозы.

Нарушение водно-электролитного баланса

У пациентов с почечной недостаточностью, как больных сахарным диабетом, так и без него, часто возникают нарушения электролитного баланса, которые требуют коррекции. Во время клинических испытаний, проведенных среди пациентов с диабетом II типа и нефропатией, частота возникновения гиперкалиемии была выше в группе, получавшей лозартан, по сравнению с группой плацебо. Поэтому необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в плазме крови и показатели клиренса креатинина. Особенно тщательного наблюдения требуют пациенты с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина от 30 до 50 мл / мин. Одновременно с лозартаном не рекомендуется применять калийсберегающие диуретики, добавки, содержащие калий, и заменители соли с калием.

Нарушение функции печени

Основываясь на фармакокинетических данных, которые свидетельствуют о существенном увеличении концентраций лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени, пациентам, в анамнезе у которых имеются нарушения функции печени, необходимо уменьшить дозу препарата. Опыта терапевтического применения лозартана у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью нет. Поэтому лозартан нельзя принимать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек

Как следствие ингибирования ренин-ангиотензиновой системы, наблюдались изменения в функционировании почек, в том числе почечная недостаточность (в частности у пациентов, у которых работа почек зависит от функционирования ренин-ангиотензин-, например, при тяжелой сердечной недостаточности или наличии фоновой дисфункции почек) . Как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной почки наблюдается увеличение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови. Лозартан следует с осторожностью применять пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Опыта применения препарата пациентам, недавно перенесших трансплантацию почек, нет.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не реагируют на лечение антигипертензивными препаратами, механизм действия которых заключается в угнетении ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому им не рекомендуется применять таблетки лозартана.

Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания

Как и при применении любых других антигипертензивных препаратов, быстрое снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и цереброваскулярные заболевания может привести к инфаркту миокарда или инсульт.

Сердечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью, нарушением функции почек или без, при применении лозартана, которые и при применении любых других лекарственных средств, действующих на ренин-ангиотензиновую систему, существует риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и (очень часто - острой) почечной недостаточности. У пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (IV класс по классификации NYHA), а также у пациентов с сердечной недостаточностью и сердечными аритмиями, которые сопровождаются клиническими проявлениями и представляют угрозу для жизни, достаточного опыта применения лозартана нет. Поэтому этим категориям пациентов лозартан следует применять с осторожностью. Комбинацию лозартана с бета-блокаторами также следует применять с осторожностью.

Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, следует проявлять особую осторожность у пациентов со стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность

Прием антагонистов рецепторов ангиотензина II не следует начинать в период беременности. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II нельзя считать важным, пациенток, которые планируют беременность, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет утвержденный профиль безопасности применения во время беременности. Если обнаружена беременность, лечение лозартаном следует немедленно прекратить, и, если это возможно, следует начать альтернативную терапию.

Другие предупреждения и предостережения

Подобно ингибиторов АПФ, лозартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны в снижении артериального давления у чернокожих пациентов по сравнению с представителями других рас, скорее всего, в результате более высокой частоты лиц с низким уровнем ренина в популяции чернокожих пациентов с артериальной гипертензией.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС)

При одновременном применении алискиреном и антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ повышается риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменения функции почек, включая острую почечную недостаточность. В связи с двойной блокадой ренин-ангиотензин-(РААС) одновременное применение алискиреном и антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае крайней необходимости двойной блокады РААС следует тщательно контролировать функцию почек, уровень электролитов в крови