ЛОРИСТА Н 100 таблетки, п/плен. обол., по 100 мг/12,5 мг №30 (10х3)

Лориста Н Lorista Н) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 100 мг лозартана калия и 12,5 мг гидрохлоротиазида
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е 171), тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензина II. Лозартан и диуретики. Код АТС C09D A01.

Показания

Лечение артериальной гипертензии у пациентов, артериальное давление которых соответственно не регулируется только лозартаном или гидрохлоротиазидом.

Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний и летальных исходов у пациентов с артериальной гипертензией, гипертрофией левого желудочка.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к лозартана, гидрохлоротиазид, веществ, являющихся производными сульфонамидов или к любым вспомогательным веществам препарата.
Гипокалиемия или гиперкальциемия, резистентная к терапии.
Тяжелые нарушения функции печени холестаз и обструкция желчевыводящих путей.
Рефрактерны гипонатриемия.
Симптоматическая гиперурикемия / подагра.
Беременные и женщины, которые планируют забеременеть (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Период кормления грудью

Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).
Анурия.

Способ применения и дозы

Препарат Лориста H 100 можно применять вместе с другими антигипертензивными препаратами.

Таблетки следует глотать, запивая стаканом воды.

Препарат Лориста H 100 можно применять независимо от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Лозартан и гидрохлоротиазид не применяют в качестве начальной терапии, однако применяют пациентам, артериальное давление которых соответственно не контролируется только лозартаном или гидрохлоротиазидом.

Рекомендуется титрования дозы с помощью отдельных компонентов (лозартана и гидрохлоротиазида).

Для пациентов, у которых артериальное давление адекватно не контролируется монотерапией, может быть принято решение о переходе на комбинированную терапию.

Обычная поддерживающая доза - 1 таблетка Лориста H 50 мг / 12,5 мг 1 раз в сутки. Для пациентов без адекватного терапевтического эффекта на прием препарата Лориста H 50 мг / 12,5 мг дозу можно увеличить до 1 таблетки препарата Лориста HD 100 мг / 25 мг 1 раз в сутки.

Максимальная доза - 1 таблетка Лориста HD 100 мг / 25 мг 1 раз в сутки. Вообще, антигипертензивный эффект достигается в течение 3 - 4 недель после начала терапии.

Препарат Лориста H 100 предназначен для тех пациентов, которые получают установленной путем титрования дозы лозартана 100 мг и требующих дополнительного контроля артериального давления.

Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний и летальных исходов у пациентов с артериальной гипертензией с гипертрофией левого желудочка

Начальная доза составляет 50 мг лозартана 1 раз в сутки. Пациентам, у которых не удается достичь целевых значений уровня артериального давления при приеме лозартана 50 мг в сутки, следует подбирать терапию с применением комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг) и, при необходимости, затем дозу увеличить до 100 мг лозартана / 12,5 мг гидрохлоротиазида 1 раз в сутки. При необходимости дозу следует увеличить до 100 мг лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида 1 раз в сутки.

Лориста H, Лориста H 100 и Лориста HD является соответствующими альтернативными лекарственными средствами для пациентов, которые в противном случае должны принимать сопутствующее лозартан и гидрохлоротиазид.

Применение пациентам с нарушением функции почек и пациентам, которые проходят сеансы гемодиализа

Не нужно никакой корректировки начальной дозы для пациентов с умеренным нарушением функции почек клиренс креатинина 30 - 50 мл / мин). Таблетки с комбинацией лозартан / гидрохлоротиазид не рекомендуются для пациентов, которые проходят сеансы гемодиализа. Препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Применение пациентам с уменьшением внутрисосудистого объема

Перед применением препарата следует провести корректировку уменьшения объема и / или соли.

Применение пациентам с нарушениями функции печени

Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение у пациентов пожилого возраста

Обычно нет необходимости в коррекции дозы для лиц пожилого возраста.

Побочные реакции

Нижеуказанные побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте случаев их проявлений:

очень часто (³ 1/10)
часто (³ 1/100, <1/10);
нечасто (³ 1/1000, <1/100)
редко (³ 1/10000, <1/1000);
очень редко (<1/10000);
неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным).
В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

В клинических исследованиях лозартана калия и гидрохлоротиазида не наблюдалось никаких побочных реакций, необычных для этой комбинации веществ. Побочные реакции ограничивались теми, что ранее наблюдались для лозартана калия и / или гидрохлоротиазида.

Во время контролируемых клинических исследований артериальной гипертензии головокружение было единственным побочным эффектом, о котором сообщалось, что он имеет связь с приемом препарата, с частотой появления ≥ на 1% у пациентов, принимавших лозартан и гидрохлоротиазид, чем плацебо.

Кроме этих реакций существуют такие побочные реакции:

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - гепатит.

лабораторные показатели: редко - гиперкалиемия, повышение уровня аланинаминотрансферазы.

Дополнительными побочными реакциями, которые наблюдались при приеме одного из компонентов препарата и могут быть потенциальными побочными реакциями при приеме лозартана калия / гидрохлоротиазид, являются:

лозартан:

со стороны кровеносной и лимфатической системы: нечасто - анемия, пурпура Шенлейна-Геноха, экхимозы, гемолиз;

со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница

метаболические нарушения: нечасто - подагра

со стороны психики: часто - бессонница; нечасто - чувство страха, тревожное расстройство, паническое расстройство, спутанность сознания, депрессия, патологические сновидения, расстройства сна, сонливость, нарушение памяти;

со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, нечасто - нервозность, парестезии, периферическая невропатия, тремор, мигрень, потеря сознания;

со стороны органов зрения: нечасто - нечеткость зрения, жжение / покалывание в глазах, конъюнктивит, снижение зрительной активности;

со стороны органов слуха: нечасто - вертиго, звон в ушах

со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, стерналгия, стенокардия, AV-блокада II степени, инсульт, инфаркт миокарда, частое сердцебиение, аритмии (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), васкулит

со стороны дыхательной системы: часто - кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушения со стороны синусовых пазух; нечасто - фарингального дискомфорт, фарингит, ларингит, одышка, бронхит, носовое кровотечение, ринит, заложенность дыхательных путей

со стороны пищеварительного тракта: часто - боль в животе, тошнота, диарея, диспепсия нечасто - запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота, анорексия;

со стороны пищеварительной системы: неизвестно - изменение показателей функции печени

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - алопеция, дерматит, сухость кожи, эритема, покраснение, фотосенсибилизация, зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение;

со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - мышечные судороги, боль в спине, боль в ногах, миалгия; нечасто - боль в руках, отек суставов, боль в коленях, боль в скелетно-мышечном аппарате, боль в плечах, тугоподвижность, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, слабость мышц;

со стороны мочевыводящей системы: нечасто - ноктурия, частое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей;

со стороны половой системы и молочных желез: нечасто - снижение либидо, импотенция

общие нарушения и нарушения условий введения: часто - астения, усталость, боль в грудине; нечасто - отек лица, лихорадка,

лабораторные показатели: часто - гиперкалиемия, незначительное снижение гематокрита и гемоглобина; нечасто - незначительное снижение уровня мочевины и креатинина в сыворотке; очень редко - повышение ферментов печени и билирубина.

гидрохлортиазид:

со стороны кровеносной и лимфатической системы: нечасто - агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения

со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции;

метаболические нарушения: нечасто гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия

со стороны психики: редко - бессонница;

со стороны нервной системы: часто - цефалалгия;

со стороны органов зрения: нечасто - переходный затуманенное зрение, ксантопсия;

со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - некротический ангиитов (васкулит, подкожный васкулит)

со стороны дыхательной системы: нечасто - нарушение дыхания, включая пневмонит и отек легких;

со стороны пищеварительного тракта: редко - сиалоаденит, спазмы, раздражение желудка, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия;

со стороны пищеварительной системы: нечасто - желтуха (внутришньогепатичний холестаз), панкреатит

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто фотосенсибилизация, крапивница, токсический эпидермальный некролиз

со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто мышечные судороги

со стороны мочевыводящей системы: нечасто - глюкозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность

общие нарушения и нарушения условий введения: нечасто - лихорадка, головокружение.

Передозировка

Нет никакой специфической информации о лечении передозировки препарата. Лечение является симптоматическим и поддерживающим. Прием лозартана / гидрохлоротиазида следует прекратить и установить тщательное наблюдение за пациентом. Предложенные меры включают стимулирование рвота, если прием проходил недавно, и лечение обезвоживания, электролитного дисбаланса, запятые печени и артериальной гипотензии с помощью стандартных процедур.

Лозартан

Данные о передозировке у человека ограничены. Наиболее вероятным следствием передозировки может быть артериальная гипотензия и тахикардия может также возникать брадикардия через парасимпатическую (Вагусные) стимуляцию. Если возникнет симптоматическая гипотензия, следует начать поддерживающее лечение.

Ни лозартан, ни его активный метаболит не могут быть выведены с помощью гемодиализа.

Гидрохлортиазид

Основные проявления и симптомы вызваны снижением электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и обезвоживанием, которое является результатом чрезмерного диуреза. Если также сопутствующее вводятся сердечные гликозиды, гипокалиемия может усилить сердечные аритмии.

Не установлено концентрации, в которой гидрохлоротиазид выводится с помощью гемодиализа.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Лозартан

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Эпидемиологические заключения о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности не однозначны, однако нельзя исключать небольшое повышение риска. До сих пор нет никаких контролируемых эпидемиологических данных о риске приема ингибиторов ангиотензина II, подобный риск возможен для этого класса препаратов. Если продолжения терапии ингибитором ангиотензина II нельзя считать важным, пациенток, которые планируют беременность, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет утвержденный профиль безопасности применения во время беременности. Если обнаружена беременность, лечение ингибитором ангиотензина II следует немедленно прекратить, и, если это возможно, альтернативную терапию.

Известно, что применение ингибиторов ангиотензина II во время II и III триместра беременности может вызвать фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, ретардация окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечную недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если применение ингибиторов ангиотензина II произошло во II триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа.

Младенцев, матери которых принимали ингибиторы ангиотензина II, следует тщательно контролировать на предмет артериальной гипотензии.

Гидрохлортиазид

Существует ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида при беременности, особенно во время первого триместра.

Гидрохлортиазид через плаценту. На основе фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида, его применение во время II и III триместра может повредить кровоснабжению между плацентой и плодом и вызвать у плода и новорожденного желтуху, расстройство электролитного баланса и тромбоцитопения.

Гидрохлортиазид не следует применять при отсутствии положительного влияния на течение заболевания при отеках у беременных, артериальной гипертензии беременных или преэклампсии из-за риска уменьшения объема плазмы и гипоперфузии плаценты.

Гидрохлортиазид не следует применять при артериальной гипертензии у беременных, за исключением редких случаев, когда нельзя применять никакие другие препараты.

Период кормления грудью

Неизвестно, выделяется лозартан в грудное молоко. Тиазиды проникают в грудное молоко и могут подавлять лактацию. Из-за возможности побочных действий на младенца, которого кормят грудью, лозартан / гидрохлоротиазид противопоказан во время кормления грудью.

Дети

Опыт применения препарата у детей отсутствует. Поэтому комбинацию лозартан / гидрохлоротиазид не следует применять в педиатрической практике.

Особенности применения

У больных артериальной гипертензией, гипертрофией левого желудочка снижение риска инсульта было продемонстрировано при приеме лозартана, что применялся, как правило, в комбинации с гидрохлоротиазидом. Нет подтверждения данных по применению лозартана при этом показании у пациентов негроидной расы.

Лозартан калия

Ангионевротический отек

Следует установить тщательное наблюдение за пациентами, у которых в анамнезе был ангионевротический отек (отек лица, губ, горла и / или языка).

Артериальная гипотензия и снижение внутрисосудистого объема

Если пациенты к применению препарата интенсивно лечились диуретиками, ограничивали употребление соли с пищей или в них была диарея или рвота, то после приема первой дозы препарата может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Такие состояния следует корректировать перед применением препарата.

Дисбаланс электролитов

Дисбаланс электролитов является частым явлением, на которое следует обращать внимание у пациентов с нарушением функции почек, больных сахарным диабетом или нет. Поэтому следует тщательно контролировать концентрацию калия в плазме и клиренс креатинина особенно следует установить мониторинг пациентов с сердечной недостаточностью и клиренсом креатинина 30-50 мл / мин.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок и солевых заменителей, содержащих калий, с комбинацией лозартан / гидрохлоротиазид не рекомендуется.

Нарушение функции печени

Опираясь на фармакокинетические данные, которые демонстрируют значительно повышены концентрации лозартана в плазме у пациентов с циррозом, такую ​​комбинацию следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе легких или умеренных нарушений функции печени. Есть терапевтического опыта применения лозартана для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поэтому комбинация лозартан / гидрохлоротиазид противопоказана таким пациентам.

Нарушение функции почек

Вследствие угнетения ренин-ангиотензин-сообщалось об изменениях функции почек, включая почечную недостаточность (у пациентов, у которых функция почек зависит от ренин-ангиотензин-, например у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или уже существующими нарушениями функции почек).

Как и с другими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, также сообщалось о повышении мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки эти изменения функции почек могут быть обратимыми после прекращения терапии. Лозартан следует применять с осторожностью пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почки

Отсутствует опыт применения у пациентов с недавно проведенной трансплантацией почки.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, терапевтически не реагируют на прием антигипертензивных лекарственных средств, которые действуют через подавление ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому не рекомендуется применение препарата.

Коронарная болезнь сердца и инсульт

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической сердечно-сосудистой и цереброваскулярной болезнью может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Сердечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью, нарушениями функции почек или без этих заболеваний, существует (как и при применении других препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему) риск тяжелой артериальной гипотензии и нарушения функции почек (часто острое).

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и другие сосудорасширяющие препараты, следует с осторожностью назначать пациентам, которые страдают от стеноза аорты или митрального клапана или от гипертрофической обструктивной кардиомиопатии.

Этнические особенности

Как и другие ингибиторы АПФ, лозартан и другие антагонисты рецепторов ангиотензина II могут быть менее эффективным в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы, возможно, из-за более высокую распространенность состояний с низким уровнем ренина у лиц негроидной расы.

Беременность

Прием препарата не следует начинать во время беременности. Если продолжения терапии комбинацией лозартан / гидрохлоротиазид нельзя считать важным, пациенток, которые планируют беременность, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение, имеет утвержденный профиль безопасности применения во время беременности. Если беременность уже обнаружена, лечение следует немедленно прекратить и, если это возможно, альтернативную терапию.

Гидрохлортиазид

Артериальная гипотензия и электролитный / жидкостный дисбаланс

Как и при применении других антигипертензивных препаратов, у некоторых пациентов при приеме препарата может возникнуть симптоматическая гипотензия. Пациенты следует наблюдать на предмет клинических проявлений жидкостного электролитного дисбаланса (например, уменьшение объема жидкости, гипонатриемии, гипохлоремического алколоз, гипомагниемии или гипокалиемии), которые могут возникнуть в результате сопутствующей диареи или рвоты. У таких пациентов через определенные интервалы времени следует проводить периодическое определение электролитов в сыворотке крови. При жаркой погоде у пациентов, склонных к отекам, может возникнуть гипонатриемия растворения.

Метаболические и эндокринные эффекты

Тиазидные терапия может осложнить переносимость глюкозы. Может потребоваться корректировка дозы противодиабетических препаратов, включая инсулин. Латентный сахарный диабет может проявиться во время терапии тиазидами.

Тиазиды могут снизить выделение кальция с мочой и могут вызвать сопутствующее и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке. Заметная гиперкальциемия может быть проявлением скрытого гиперальдостеронизма.

Применение тиазидов следует прекратить перед проведением анализа функции паращитовидных желез.