ЛАФЕРОН - ФАРМБИОТЕК НАЗАЛЬНЫЙ порошок лиоф. д/приг. капл. наз. по 1 млн мо во флак. №1 с кап.

Лаферон-Фармбиотек (Interferon alfa-2b) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека, активность в каждом флаконе 1 млн, 3 млн, 5 млн, 6 млн, 9 млн, 18 млн МЕ;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, декстран 70, калия дигидрофосфат, натрия фосфат безводный.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

лиофилизированный порошок или пористая масса белого цвета, гигроскопичен.

Фармакологическая группа

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b. Код АТХ L03A B05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Интерферон альфа-2b рекомбинантный человека - высокоочищенный растворимый в воде белок с молекулярной массой 19300 дальтон.

Лаферон-ФармБиотек, как и природный лейкоцитарный интерферон, имеет три основных вида биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой.

Механизм действия Лаферона-ФармБиотек основан на том, что интерферон, связываясь с соответствующими рецепторами клеток организма, индуцирует комплекс внутриклеточных механизмов, что приводит к появлению ферментов, которые предотвращают репликацию вирусов, увеличивают фагоцитарную активность макрофагов, специфическую цитотоксичность лимфоцитов к клеткам-мишеням , ингибируют пролиферацию метастазирующих клеток.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики

Показания

Лаферон-ФармБиотек применяют в комплексной терапии при:

• остром и хроническом вирусном гепатите В (среднетяжелые и тяжелые формы);
• хроническом гепатите С;
• острых вирусных, бактериальных и смешанных инфекциях (в том числе при острой респираторной вирусной инфекции у детей, в том числе у новорожденных, остром диарейных синдроме у новорожденных, острых кишечных инфекциях у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции)
• острых и хронических септических заболеваниях вирусной и бактериальной природы, включая диссиминированные формы острого и хрониосепсиса;
• герпетических инфекциях различной локализации: опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания; генитальная герпетическая инфекция; герпетические кератоконъюнктивитом и кератоувеиты, острый герпетический стоматит у детей
• хроническом урогенитальном хламидиозе;
• поражениях нервной системы с моно- и полирадикулярным болевыми синдромами;
• рассеянном склерозе;
• папилломатозе гортани
• меланоме кожи и глаза; раке почки, мочевого пузыря, яичника, молочной железы; саркоме Капоши, миеломной болезни; хронической миелоидной лейкемии, волосатоклеточном лейкемии, неходжкинских злокачественных лимфомах, базальноклеточной карциноме; Т-клеточной лимфоме кожи (грибовидный микоз).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к интерферона альфа-2b или другим компонентам препарата
• тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т. ч. сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая аритмия);
• тяжелая дисфункция почек или печени
• эпилепсия и / или нарушение функции ЦНС (в т. ч. функциональные);
• хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени
• хронический гепатит у пациентов, которые проходят или недавно прошли курс лечения иммуносупрессивными препаратами, кроме короткого курса кортикостероидов;
• аутоиммунный гепатит или аутоиммунное заболевание в анамнезе
• наличие у пациента дисфункции щитовидной железы;
• наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши;
• псориаз;
• период беременности (угроза срыва).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Может изменять окислительные метаболические процессы, это нужно учитывать при одновременном назначении лекарств, которые метаболизируются данным путем (циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофиллин, диазепам, пропранолол). Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования.
С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

Синергизм побочных эффектов (относительно количества лейкоцитов) описан при совместном назначении интерферона альфа и зидовудина. У пациентов, которые получили эти препараты одновременно, частота развития нейтропении была выше, чем у тех, лечившихся только зидовудином.

Особенности применения

Лаферон-ФармБиотек следует применять под наблюдением врача. Пациентов следует проинформировать о преимуществах данной терапии и возможные побочные реакции.

Если побочное действие не ослабевает или усиливается, дозу снижают до 50% или лечение прекращают. В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы препарата у пациентов может наблюдаться замедленная скорость психомоторных реакций - сонливость, слабость, повышенная утомляемость.

При лечении препаратом употребление алкоголя должно быть исключено.

Перед назначением препарата на длительное время в дозах 3 млн МЕ и выше рекомендуется исследование функции щитовидной железы. Препарат можно начинать применять при условии, что уровень тиреотропного гормона (ТТГ) находится в пределах нормы. Если выявлено изменения уровня ТТГ, следует провести соответствующую терапию и начинать лечение Лаферон-ФармБиотек при условии, что уровень ТТГ удается поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также целесообразно контролировать уровень ТТГ.

После прекращения терапии функция щитовидной железы, которое возбуждено в результате введения препарата, не восстанавливается.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения необходимо проводить развернутый анализ периферической крови, с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов и креатинина.

При миеломной болезни необходим периодический контроль функции почек.

У всех пациентов, получающих препарат, необходимо тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

У больных после трансплантации органов или костного мозга медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, поскольку интерфероны оказывают стимулирующее влияние на иммунную систему.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертываемости крови, при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминного и жаропонижающего терапии.

Указания на прямую кардиотоксичность интерферона отсутствуют, однако существует вероятность, что наличие гипертермии и озноба, которые часто сопровождают лечение, могут вызывать обострение имеющихся сердечных заболеваний. При наличии в анамнезе хронической сердечной недостаточности, инфаркта миокарда и / или предшествующие или существующие аритмии лечение интерфероном альфа-2b следует проводить под строгим контролем врача.

При проведении комбинированной терапии с рибавирином необходимо учитывать меры для рибавирина.

Применение препарата в период беременности оправдано только в том случае, если польза от проводимой терапии превышает возможный риск для плода.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

Применение препарата прекратить в случаях: удлинение времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата, появления или увеличение нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонение от нормы ТТГ), снижение уровня альбумина в сыворотке крови и снижение протромбинового времени.

Средство не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения рекомендуется применять раствор для парентерального введения немедленно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к интерферона альфа лечение может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. Способ применения и дозы. Раствор Лаферона-ФармБиотек вводят внутримышечно, подкожно, внутривенно, эндолимфально, внутрибрюшинно, внутришньомихурно, ректально, парабульбарные, интраназально.

Острый вирусный гепатит В:

вводить внутримышечно по 1 млн МЕ (в тяжелых случаях - по 2 млн МЕ) 2 раза в сутки в течение 10 дней. Подобный курс может быть продлен до 2-3 недель в зависимости от клинического статуса больного или продолжен по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение нескольких недель.

Хронический вирусный гепатит В:

вводить внутримышечно по 3-4 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 2 месяцев.

Хронический вирусный гепатит С:

вводить внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 месяцев в виде монотерапии или в комбинации с аналогами нуклеозидов. Препарат применять в течение 3-4 месяцев, после чего проводить определение РНК HCV; дальше лечение продолжать только в том случае, если РНК HCV не выявлено; при монотерапии курс лечения - от 12 до 18 месяцев, в сочетании с рибавирином - 6 месяцев; при генотипе 1 и высоком содержании РНК вируса до начала терапии, в случае отсутствия в сыворотке крови РНК HCV к концу 6 месяцев лечения, комбинированную терапию можно продолжать еще 6 месяцев, однако принимать во внимание такие негативные факторы как возраст от 40 лет, мужской пол, прогрессирующий фиброз.

Острая респираторная вирусная инфекция у детей, в том числе у новорожденных:
вводить интраназально по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-6 раз в сутки в течение 3-5 дней дозировка препарата для новорожденных - 20-50 тыс. МЕ / мл, для остальных детей - 100 тыс. МЕ / мл. Допустимо введение в носовые ходы (поочередно) ватных турунд, смоченных Лаферон-ФармБиотек , на 10-15 минут.

Острая респираторная вирусная инфекция (в том числе грипп) у взрослых:

вводить внутримышечно по 1-3 млн МЕ, начиная с 1-2 дня заболевания в течение 3 дней интраназально по 4-6 капель раствора Лаферона-ФармБиотек (100 тыс. МЕ / мл) в каждый носовой ход 6-8 раз в сутки (перед применением дозу Лаферона-ФармБиотек, что заливают, следует подогреть в шприце (использовать шприц без иглы ) до температуры тела, остальной раствор хранить в холодильнике, предохраняя от бактериального загрязнения).

Острая и рецидивирующая пневмония вирусной и вирусно-бактериальной этиологии:
Лаферон-ФармБиотек вводить внутримышечно по 1 млн МЕ в течение 5-7 дней вместе с комплексным лечением (антибактериальным, дезинтоксикационным, противовоспалительным и т.п.).

Острый диарейной синдром у новорожденных:

ректально в виде ежедневных микроклизмочек, содержащих по 100 тыс. МЕ Лаферона-ФармБиотек, в течение 3-7 дней.

Острые кишечные инфекции у детей раннего возраста с явлениями гипокоагуляции:
ректально, в дозе 10 тыс. МЕ / кг массы тела троекратно с интервалом 48 часов.

Гнойно-септические заболевания, перитонит, множественные абсцессы брюшной полости:

внутривенно по 2-4 млн МЕ 1 раз в сутки общая доза 12-16 млн МЕ курс; не исключена целесообразность одновременного эндолимфального введения препарата в той же дозе 2-4 млн МЕ 1 раз в сутки.

Герпетические инфекции:

• опоясывающий лишай ежедневно 1 млн МЕ внутримышечно + 2 млн МЕ в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания. Продолжительность лечения 5-7 дней кожные герпетические высыпания: ежедневное внутримышечное или подкожное (вокруг очага) введение препарата в дозе 2 млн МЕ лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы; продолжительность лечения определяет врач;
• генитальная герпетическая инфекция: ежедневное внутримышечное введение в дозе 2 млн МЕ в сочетании с локальным применением препарата в виде аппликаций в области высыпаний; продолжительность лечения определяет врач;
• герпетические кератоконъюнктивитом: внесение раствора Лаферона-ФармБиотек- 1 млн МЕ в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида - под конъюнктиву глаза по 2-3 капли через каждые 2:00 в течение 7-10 дней с исчезновением симптомов заболевания препарат можно вносить через каждые 4:00; продолжительность лечения определяет врач;
• острый герпетический стоматит у детей : по 250 тыс. МЕ на прием 4 раза в сутки в виде аппликаций в сочетании с интраназальным введением. Лаферон-ФармБиотек 1 млн МЕ развести в 4 мл воды для инъекций, применять по 1 мл раствора на 1 аппликацию и интраназальное введение 2 капли ввести интраназально, остальные - после гигиенической обработки слизистой оболочки полости рта нанести местно в виде аппликаций. Курс лечения - 7-10 дней.

Хронический урогенитальный хламидиоз: лечение больных урогенитальный хламидиоз проводится в 2 этапа:

1-й этап - подготовительный, который включает использование энтеросорбента, поливитаминных препаратов в терапевтических дозах в течение 2 недель. С 10-го дня назначается иммунотропное препарат тималин по 10 мг внутримышечно вечером через день, на курс - 5 инъекций
2-й этап - основной, во время которого проводится базисная терапия антибактериальными средствами по такой схеме: первый антибиотик в течение 5 дней после перерыва, который длился 7 дней, больным назначается второй антибиотик в течение 10 дней. Во время перерыва и после окончания курса антибактериальной терапии назначается Лаферон-ФармБиотекпо 1 млн МЕ внутримышечно 1 раз в сутки вечером, всего 10 инъекций на курс.

Во время приема антибактериальных средств необходимо применять противогрибковые препараты (нистатин, дифлюкан, клотримазол, низорал) и гепатопротекторы (карсил) в терапевтических дозах.

Поражение нервной системы с моно- и полирадикулярным болевыми синдромами: - внутримышечно в дозе 1 млн МЕ курсом 5-10 дней в комплексном лечении.

Папилломатоз гортани:

по 3 млн МЕ / м 2 подкожно 3 раза в неделю (через день) в течение 6 месяцев и более; дозу корректировать с учетом переносимости препарата. Лечение начинать после хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани.

Рассеянный склероз:

внутримышечно по 1 млн МЕ 2-3 раза в сутки в течение 10-15 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 месяцев.

Меланома кожи:

в дополнение к хирургическому лечению и для индукции ремиссии внутривенно по 20 млн МЕ / м 2 (инфузия в течение 20 минут), 5 раз в неделю в течение 4 недель поддерживающая терапия - подкожно по 10 млн МЕ / м 2 3 раза в неделю (через день) в течение 48 недель.

При развитии тяжелых побочных эффектов, а именно - при снижении количества гранулоцитов (менее 500 / мм 3 ), повышение АЛТ / АСТ (превышение верхней границы нормы в 5 раз), применение препарата прекратить до нормализации показателей. Лечение восстановить в половинной дозе. Если непереносимость сохраняется, а количество гранулоцитов снижается до 250 / мм 3 или активность АЛТ и / или АСТ растет (превышает верхнюю границу нормы в 10 раз), препарат следует отменить.

Увеальная меланома:

парабульбарные ежедневно по 1 млн МЕ в течение 10 дней повторные 10-дневные введения проводятся через 20 дней дважды; общий курс Лаферона-ФармБиотек составляет 48 недель. Не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней лечение Лаферон-ФармБиотек сочетают с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией.

Рак почки:

как индукционная терапия по 10 млн МЕ / м 2 (до 18 млн МЕ / м 2 в сутки) внутримышечно или подкожно; указанных доз достигать путем повышения каждые 3 дня предыдущей дозы на 3 млн МЕ / м 2 (первые 3 дня - по 3 млн МЕ / м 2 , вторые 3 дня - по 6 млн МЕ / м 2 , третьи 3 дня - по 9 млн МЕ / м 2 и т.д. до 18 млн МЕ / м 2 ); дозы корректировать с учетом переносимости препарата при хорошей переносимости максимальная доза - 36 млн МЕ / м 2 ; продолжительность индукционной терапии - 3 месяца, после чего следует решить вопрос об отмене препарата или продолжении лечения при наличии ремиссии или стабилизации состояния. При поддерживающем лечении препарат вводить в тех же дозах по 3 раза в неделю не менее 6 месяцев.

Рак мочевого пузыря:

внутрипузырно от 30 млн МЕ в 50 млн МЕ еженедельно в течение 8-12 недель при карциноме in situ по 60-100 млн МЕ инстилляцию еженедельно в течение 12 недель. До введения препарата пациент должен воздерживаться от приема жидкости в течение 8:00. Перед введением препарата пузырь следует опорожнить. Препарат вводить стерильным шприцем через катетер в полость мочевого пузыря, где он должен находиться в течение 2:00, при этом каждые 15 минут пациент должен менять положение тела (для лучшего взаимодействия препарата со слизистой оболочкой мочевого пузыря). Через 2:00 мочевой пузырь следует опорожнить.

Рак яичника:

внутрибрюшинно во время хирургического вмешательства и в последующие 5 дней - в дренаж - по 5 млн МЕ дальнейшее введение Лаферона-ФармБиотек - внутримышечно 3 млн МЕ в течение 10 дней между курсами химиотерапии; общая доза Лаферона-ФармБиотек составляет 90 млн МЕ. Следующие курсы могут назначаться с интервалом 2-3 месяца в течение 1-1,5 года: 3 млн МЕ ежедневно 10 дней.

Рак молочной железы:

внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию. Повторные курсы проводят в течение 1 года с интервалом 1,5-2 месяца, а потом 2-3 месяца (в зависимости от клинического статуса); целесообразно чередовать курсы терапии Лаферон-ФармБиотекс курсами химиотерапии (или лучевой терапии).

Саркома Капоши: возможны следующие схемы лечения:

внутримышечно ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию; лечение сочетают с монохимиотерапией проспидином; повторные курсы - 1 раз в месяц в течение 6 месяцев внутривенно капельно в течение 30 минут 50 млн МЕ (30 млн. МЕ / м 2 ) ежедневно в течение 5 дней или с интервалом 1 день, после чего необходимо минимум 9-дневный перерыв до начала нового 5-дневного курса; продолжительность лечения определяет врач.

Меланома болезнь:

внутримышечно, ежедневно в течение 10 дней по 3 млн МЕ на инъекцию, повторные курсы - 1 раз в 1,5-3 месяца (4-6 раз в течение года).

Хронической миелоидной лейкемией:

подкожно по 3 млн МЕ / м 2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня, постепенно увеличивая дозу до 5 млн МЕ / м 2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня под наблюдением врача до достижения полной гематологической ремиссии (количество лейкоцитов в периферической крови не более 10 × 10 9 / л) или в течение 18 месяцев.

Волосатоклеточная лейкемия:

внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в течение 4-6 недель. При достижении ремиссии проводится поддерживающая терапия: 3 млн МЕ через день до 12 месяцев.

Неходжкинские злокачественные лимфомы:

внутримышечно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 12-18 месяцев как поддерживающая терапия при достижении ремиссии, полученной вследствие применения химиотерапии. В период частичной ремиссии показано использование других протоколов химиотерапии с последующей терапией Лаферон-ФармБиотек® ® по 3 млн МЕ внутримышечно 3 раза в неделю в течение 18 месяцев.

Базальноклеточный карцинома:

по 10 млн МЕ (растворенных в 1 мл воды для инъекций) - в основу и в середину опухоли (с помощью шприца объемом 1 мл) если зона поражения меньше 2 см 2 , вводить 0,15 мл препарата (1500000 МЕ) 3 раза в неделю (через день) в течение 3 недель суммарная доза не должна превышать 13500000 МЕ если площадь поражения от 2 до 10 см 2 , доза должна составлять 0500000 МЕ / см 2 (но не менее 15 млн МЕ в первую инъекцию) вводить 3 раза в неделю в течение 3 недель одномоментно проводить лечение одного участка поражения; при отсутствии положительной динамики (внешний вид, размеры поражения, степень покраснения, данные биопсии) после 2-3 месяцев лечения рассматривать вопрос о хирургическом лечении заболевания.

Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз) в стадии изъязвления:

интрадермально (в поверхностный слой дермы, ниже пятна или язвы) по 1-2 млн МЕ (растворенных в 0,5 мл воды для инъекций) 3 раза в неделю в течение 4 недель перед введением участок поражения обрабатывать ватным тампоном со спиртом раствор препарата вводить тонкой иглой (30 калибра), используя шприц объемом 1 мл при введении игла должна находиться в почти параллельном положении к поверхности тела следует избегать глубокого - подкожного введения.

Приготовление раствора препарата.

Раствор препарата готовят непосредственно перед его применением. В качестве растворителя использовать воду для инъекций (если раствор готовят для подкожного, внутрикожного или внутримышечного введения). Для приготовления раствора содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций.

<span st