ЛАФЕРОБИОН суппозитории 150000 мо по 1 г №10

Лаферобион (LAFEROBIONUM) инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: interferon alfa-2b 1 суппозиторий содержит: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека – 150 000 МЕ, или 500 000 МЕ, или 1 000 000 МЕ, или 3 000 000 МЕ;
вспомогательные вещества: токоферола ацетата 5 % раствор масляный, кислота аскорбиновая, твердый жир.

Лекарственная форма.

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства:

суппозитории пулевидной формы желтовато-белого цвета однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b. Код АТX L03A B05.

Фармакологические свойства.

Интерферон альфа-2b рекомбинантный обладает выраженным антивирусным, антипролиферативным и иммуномодулирующим действием. Комплексный состав Лаферобиона обуславливает ряд новых эффектов: в сочетании с токоферола ацетатом и аскорбиновой кислотой антивирусная активность интерферона альфа-2b рекомбинантного увеличивается в 10-14 раз, усиливается его иммуномодулирующее действие на Т- и В-лимфоциты, нормализуется содержание иммуноглобулина Е. Не образуются антитела, нейтрализующие антивирусную активность интерферона альфа-2b рекомбинантного, даже при его применении на протяжении 2 лет, нормализуется функционирование эндогенной системы.

Клинические характеристики.

Показания.

Для взрослых: - при папиломовирусных инфекциях (вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы); - при урогенитальных смешанных инфекциях, которые передаються половым путём; - при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях; - при предопухолевых заболеваниях шейки матки.

Для детей: В комплексной терапии разных инфекционно-воспалительных заболеваний: - при острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), пневмонии (бактериальной, вирусной, хламидийной), менингитах, сепсисе, специфичной внутриутробной инфекции (хламидиозе, герпесе, цитомегалии, энтеровирусной инфекции, висцеральном кандидозе, микоплазмозе); - для лечения вирусной инфекции Епштейна–Барр.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и / или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе.Угнетение миелоидного ростка кроветворения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, аналгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект). При одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются путем окисления (в т.ч. с производными ксантина - аминофиллином и теофиллином) следует учитывать возможность влияния Лаферобиона на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости - корректировать режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности). При одновременном применении с препаратом зидовудин повышается риск развития нейтропении.

Особенности применения.

Лечение Лаферобионом  следует проводить под наблюдением врача.

Перед назначением препарата на длительное время рекомендуется исследование функции щитовидной железы. Препарат начинать применять при условии, что уровень тиреотропного гормона (ТТГ) находится в пределах нормы. Если выявлены какие-то изменения уровня тиреотропного гормона, следует провести соответствующую терапию и начинать терапию Лаферобионом  при условии, что содержание тиреотропного гормона удается поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также следует контролировать уровень тиреотропного гормона. После прекращения терапии функция щитовидной железы, нарушенная в результате введения препарата, не восстанавливается.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендуется проводить развернутый анализ периферической крови, с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, ферментов печени и креатинина.

При миеломной болезни необходим периодический контроль функции почек.

У всех пациентов, получающих препарат, рекомендовано тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время. С осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертываемости крови (в т.ч. тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения. Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминного и жаропонижающего терапии. При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры. Развитие тяжелых и среднетяжелых побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях – отмены лечения препаратом.

Применение препарата прекратить в случаях: удлинение времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушение функции легких, появление или увеличение нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонение от нормы уровня ТТГ), снижение уровня альбумина в сыворотке крови и снижение протромбинового времени. После окончания срока годности использование препарата недопустимо. Препарат не подлежит повторному контролю качества и продлению срока годности после его окончания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением препарата, могут влиять на способность пациентов к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Для взрослых:

•  при папиломовирусной инфекции (вульгарные бородавки, остроконечные кондиломы) препарат назначается по 1 500 000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым перерывом ректально. Курс лечения 10 суток. Лечение проводят контролируя состояние пациента при помощи цитологического, бактериологического исследования и наблюдая за проявлением клинических симптомов;
•  при урогенитальных смешанных инфекциях, которые передаются половым путём, и при бактериальных, вирусных и смешанных инфекциях препарат назначают по 1 000 000 – 1 500 000 МЕ 2 раза в сутки с 12-часовым перерывом ректально. Курс лечения 10 суток. Лечение проводят контролируя состояние пациента при помощи цитологического, бактериологического исследования и наблюдая за проявлением клинических симптомов. Лечение проводят обоим половым партнерам;
• при предопухолевых заболеваниях шейки матки по 1 500 000 МЕ 2 раза в сутки с 12- часовым перерывом ректально. Курс лечения 10 суток. Дальнейшее лечение определяется клинико-лабораторными показателями.

Для детей:

• в комплексной терапии разных инфекционно-воспалительных заболеваний у детей, в том числе новорожденных и недоношенных, препарат назначают по 150 000 МЕ по 2 суппозитория в сутки с 12-часовым интервалом ректально.

Курсы лечения и интервалы между курсами – по 5 дней. Рекомендуется количества курсов:

при ОРВИ – 1, пневмонии: бактериальной – 1-2, вирусной – 1, хламидийной – 1, менингите – 1-2, сепсисе – 2-3, при специфичных внутриутробных инфекциях: герпетической – 2, цитомегаловирусной – 2-3, энтеровирусной – 1-2, микоплазмозе – 2-3. Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом меньше 34 недель назначают препарат по 150 000 МЕ 3 раза в сутки (через 8 часов) ректально. Курс составляет 5 дней; - при лечении вирусной инфекции Эпштейна–Барр у детей препарат назначают из расчёта 1 млн. МЕ на 1 м2 площади тела в сутки ректально. Рекомендованные суточные дозы для детей составляют: от 3 до 10 лет – 500 тыс. МЕ – 1 млн. МЕ; от 10 до 15 лет – 1 млн. МЕ – 1,5 млн. МЕ; старше 15 лет – 1,5 млн. МЕ. Препарат принимают 2 раза в сутки с интервалом 12 часов. Курс лечения составляет 10 дней. При необходимости возможно проведение повторного курса лечения через 5 дней после окончания первого.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (См. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

До настоящего времени не описано случаев передозировки препаратом Лаферобион. Однако, как и при передозировке любым лекарственным средством, рекомендована симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Побочные реакции.

Все побочные реакции, связанные с применением Лаферобиона, незначительные или средней тяжести. После окончания лечения они обычно исчезают. Общие нарушения. При введении Лаферобиона возможны гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры, утомляемость, вялость, а также головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко – рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату.

Нарушения со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЩФ, потеря аппетита.

Нарушение функции печени. Эндокринные нарушения: нарушения функции щитовидной железы.

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном применении возможны головокружение, нарушение сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия или гипотензия; редко – тахикардия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая сыпь (в том числе герпетическую), зуд, гиперемию.

Нарушение дыхательной системы – кашель. Другое: изменения в месте введения, нарушение зрения, нарушение функции почек, нарушение электролитного баланса.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 или 5 суппозиториев в контурной ячеистой упаковке. По 1 контурной ячеистой упаковке с 3 или 5 суппозиториями или 2 контурные ячеистые упаковки с 5 суппозиториями в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту