ХАРТИЛ АМ 5мг/5мг №30 капс.

Хартил АМ 5/5 (HARTIL AM 5/5) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит 2,5 мг рамиприла и 2,5 мг амлодипина (что соответствует 3,475 мг амлодипина бесилат) или 5 мг рамиприла и 5 мг амлодипина (что соответствует 6,95 мг амлодипина бесилат) или 5 мг рамиприла и 10 мг амлодипина (что соответствует 13,9 мг амлодипина бесилат) или 10 мг рамиприла и 5 мг амлодипина (что соответствует 6,95 мг амлодипина бесилат) или 10 мг рамиприла и 10 мг амлодипина (что соответствует 13,9 мг амлодипина бесилат)

Вспомогательные вещества: кросповидон, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, глицерин дибегенат;

состав капсулы (крышка и основа);

• капсулы по 2,5 мг / 2,5 мг железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), желатин;
• капсулы по 5 мг / 5 мг бриллиантовый голубой FCF + FD и С синий 1 (Е 133), аллюр красный AC + FD и C красный 40 (Е 129), титана диоксид (Е 171), желатин;
• капсулы по 5 мг / 10 мг железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), азорубин, кармоизин (Е 122), индиго (Е 132), желатин;
• капсулы по 10 мг / 5 мг железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), бриллиантовый голубой FCF + FD и С синий 1 (Е 133), аллюр красный AC + FD и C красный 40 (Е 129), желатин;
• капсулы по 10 мг / 10 мг азорубин, кармоизин (Е 122), индиго (Е 132), титана диоксид (Е172), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы.

Фармакологическая группа

Ингибиторы АПФ и блокаторы кальциевых каналов.

Код АТХ C09BB07.

Показания

Для лечения артериальной гипертензии у пациентов, артериальное давление которых должным образом контролируется отдельными препаратами, которые назначаются одновременно в той же дозе, что и в комбинации, но в виде отдельных таблеток.

Противопоказания

Противопоказания, связанные с применением рамиприла:

• ангионевротический отек (наследственный, идиопатический или вследствие предыдущего применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II) в анамнезе
• экстракорпоральное лечения, что приводит к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями;
• выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной почки
• артериальная гипотензия или гемодинамически нестабильные состояния;
• повышенная чувствительность к действующему веществу.

Противопоказания, связанные с применением амлодипина:

• повышенная чувствительность к действующему веществу;
• выраженная артериальная гипотензия
• шок (включая кардиогенный шок);
• сужение выходного отдела левого желудочка (например, выраженный стеноз устья аорты);
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Противопоказания, связанные с применением рамиприла / амлодипина:

Повышенная чувствительность к рамиприла или ингибиторов АПФ (ангиотензин фермента) или к вспомогательным компонентам препарата, амлодипина, производных дигидропиридина.

Способ применения и дозы

Хартил-AM показан пациентам, артериальное давление которых должным образом контролируется отдельно назначаемыми монокомпонентными препаратами в тех же дозах, рекомендованных для фиксированной комбинации.

Рекомендуемая суточная доза - 1 капсула дозировки 2,5 мг / 2,5 мг.

Хартил-AM следует принимать ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время, независимо от приема пищи.

Не следует разжевывать или измельчать капсулу.

Фиксированная комбинация не подходит для начальной терапии.

В случае необходимости дозу Хартилу-AM можно изменить или индивидуально титровать компоненты свободной комбинации.

Суточную дозу можно повысить до максимальной - 10 мг / 10 мг (1 капсула Хартил-AM 10 мг / 10 мг 1 раз в сутки)

Взрослые

Пациентам, которые лечатся диуретиками, следует соблюдать осторожность, поскольку у этих пациентов может происходить чрезмерное выведение жидкости и / или хлорида натрия из организма. Функция почек и уровень калия в сыворотке крови должны быть под контролем.

Особые группы пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени, лечение рамиприлом следует начинать только под наблюдением врача.

Максимальная суточная доза должна составлять 2,5 мг рамиприла.

Дозы препарата для применения у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не установлены, поэтому подбор дозы следует проводить с осторожностью и начинать применение с низкой дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

Оптимальная начальная и поддерживающая доза для больных с почечной недостаточностью должна быть скорректирована индивидуально путем отдельного титрования дозы рамиприла и амлодипина.

Суточная доза рамиприла для пациентов с почечной недостаточностью должна рассчитываться на основе показателей клиренса креатинина:

• если клиренс креатинина ≥ 60 мл / мин, нет необходимости корректировать начальную дозу;максимальная суточная доза составляет 10 мг
• если клиренс креатинина 30- 60 мл / мин, необходимости в коррекции начальной дозы (2,5 мг в сутки) нет, а максимальная суточная доза составляет 5 мг
• если клиренс креатинина 10-30 мл / мин, начальная суточная доза составляет 1,25 мг в сутки, а максимальная суточная доза - 5 мг
• для пациентов с артериальной гипертензией, находящихся на гемодиализе: при гемодиализе рамиприл выводится незначительно; начальная доза составляет 1,25 мг, а максимальная суточная доза - 5 мг препарат следует принимать несколько часов после проведения сеанса гемодиализа.

Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы амлодипина не требуется.

Амлодипин не подвергается диализу. Амлодипин следует с осторожностью назначать пациентам, которые находятся на диализе.

Во время лечения Хартилом-AM следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. В случае ухудшения функции почек применение Хартилу-AM следует прекратить, а дозы его компонентов необходимо адекватно откорректировать.

Пациенты пожилого возраста.

Начальные дозы рамиприла должны быть как можно ниже; дальнейшее титрование дозы должно осуществляться более постепенно из-за вероятности развития побочных реакций. Применение Хартилу-AM не рекомендуется пациентам после 75 лет или очень ослабленным пациентам.

Пациентам пожилого возраста можно назначать обычные дозы амлодипина, однако при повышении дозы следует соблюдать осторожность.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые наблюдались при применении активных компонентов в отдельности, указанные в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до < 1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

рамиприл:

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - эозинофилия; редко - уменьшение количества лейкоцитов (включая нейтропению и агранулоцитоз), уменьшение количества эритроцитов, снижение уровня гемоглобина, уменьшение количества тромбоцитов; неизвестно - недостаточность костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: неизвестно - анафилактические и анафилактоидные реакции, повышение уровня антинуклеарных антител.

Метаболические нарушения: часто - повышение уровня калия в крови нечасто: анорексия, снижение аппетита; неизвестно - снижение уровня натрия в крови.

Психические нарушения: иногда - депрессивное настроение, тревога, нервозность, беспокойство, нарушения сна, включая сонливость редко - спутанность сознания; неизвестно - нарушение внимания.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, нечасто -вертиго, парестезии, агевзия, дисгевзия; редко - тремор, нарушение равновесия; неизвестно - церебральная ишемия, в том числе ишемический инсульт и преходящее нарушение мозгового кровообращения, нарушения психомоторных функций, жжение, паросмия.

Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения, включая нечеткость зрения; редко - конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и равновесия: редко - нарушение слуха, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипотензия, ортостатическая снижение артериального давления, обмороки; редко - ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда, тахикардию, аритмию, сердцебиение, периферические отеки, приливы крови к лицу;редко - стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулит неизвестно - синдром Рейно.

Со стороны дыхательной системы: часто - непродуктивный раздражающий кашель, бронхит, синусит, одышка редко - бронхоспазм, в том числе обострение астмы, заложенность носа.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - воспаление в пищеварительном тракте, расстройства пищеварения, желудочно-кишечный дискомфорт, диспепсия, диарея, тошнота, рвота нечасто -панкреатит (единичные случаи с летальным исходом при применении ингибиторов АПФ), повышение уровня ферментов поджелудочной железы, ангионевротический отек тонкого кишечника, боль в верхней части живота, включая гастрит, запор, сухость во рту

редко - глоссит; неизвестно - стоматит.

Со стороны пищеварительной системы: редко - повышение уровня печеночных ферментов и / или конъюгированного билирубина редко - холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярные повреждения;неизвестно - острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (в редких случаях с летальным исходом).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, в частности макулопопульозни;

• редко - ангионевротический отек в исключительных случаях обструкция дыхательных путей вследствие ангионевротического отека может иметь летальный исход; зуд, повышенная потливость;редко - эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолиз;
• очень редко - реакция фоточувствительности; неизвестно - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пемфигус, обострение течения псориаза, псориатический дерматит, пемфигоидная или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы:часто - мышечные спазмы, миалгия нечасто -артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, усиление диуреза, обострение уже существующей протеинурии, повышение уровня мочевины и креатинина в крови.

Со стороны репродуктивной системы: иногда - транзиторная эректильная импотенция, снижение либидо неизвестно - гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения поширени- боль в грудной клетке, слабость, иногда - пирексия; редко - астения.

Амлодипин

При применении амлодипина чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях, как сонливость, головокружение, головная боль, пальпитация, приливы крови, боль в животе, тошнота, отеки голеней, отеки и усталость.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Метаболические нарушения: редко - гипергликемия.

Психические нарушения: редко - изменение настроения (включая тревожность), бессонница, депрессияредко - спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения) редко - тремор, расстройства вкуса, обмороки, гипестезия, парестезии очень редко - артериальная гипертензия, периферическая нейропатия.

Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения (включая диплопии).

Со стороны органов слуха: редко - звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - учащенное сердцебиение, приливы крови редко - артериальная гипотензия очень редко - инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий), васкулит.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, ринит очень редко - кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - боль в животе, тошнота нечасто - рвота, диспепсия, нарушение перистальтики кишечника (включая запор и диарею), сухость во рту очень редко - панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - желтуха *, гепатит *.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, усиленное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема; очень редко ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, светочувствительность.

Со стороны скилетно-мышечной системы:часто - отек голеностопного сустава редко - артралгия, миалгия, мышечные спазмы, боли в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение мочеиспускания, никтурия, увеличение частоты мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы:иногда - импотенция, гинекомастия.

Общие нарушения и состояния в месте введения часто - отек, усталость; нечасто - боль за грудиной, астения, боль недомогание.

Лабораторные показатели: редко - увеличение или уменьшение массы тела

очень редко - повышение уровня печеночных ферментов *.

* В большинстве случаев холестазом.

Передозировка

Рамиприл

Симптомы, вызванные передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать чрезмерную периферическую вазодилатацию (с выраженной артериальной гипотензии, шоком), брадикардия, электролитный дисбаланс, почечную недостаточность. Состояние пациента следует тщательно контролировать. Назначается симптоматическое и поддерживающее лечение. Предложенные меры включают первичную детоксикацию (промывание желудка, прием сорбентов) и средства для восстановления гемодинамической стабильности, включая назначение агонистов альфа-1-адренорецепторов или ангиотензина II (ангиотензинамиду). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, плохо выводится из общего кровообращения путем гемодиализа.

Амлодипин

Данные о случаях преднамеренного передозировки у людей ограничены.

Симптомы.На основе имеющихся данных предполагают, что сильное передозировка может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, к рефлекторной тахикардии, выраженной и длительной системной артериальной гипотензии, включая кардиогенный шок с летальным исходом, не зарегистрированы.

Лечение.Клинически значимая артериальная гипотензия вследствие передозировки амлодипина требует активных мер лечения, включая частый контроль показателей сердечной и дыхательной функции, приподнятое положение конечностей и контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов и уровня артериального давления может оказаться полезным применение сосудисто-сужающего препарата, если нет противопоказаний для его назначения. С целью устранения последствий блокады кальциевых каналов может оказаться эффективным введение глюконата кальция.

В некоторых случаях может оказаться эффективным промывание желудка. У здоровых добровольцев прием активированного угля через 2:00 после приема 10 мг амлодипина снижало скорость абсорбции амлодипина.

Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками крови, эффективность диализа маловероятна.

Применение в период беременности и кормления грудью

Рамиприл

Рамиприл не рекомендуется в I триместре беременности и противопоказан в течение II и III триместров беременности.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности после применения ингибиторов АПФ в

I триместре беременности не были убедительными; однако, нельзя исключить незначительное повышение риска. Если продолжения терапии ингибитором АПФ считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, необходимо перейти на альтернативный антигипертензивный препарат, который имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. Если беременность диагностирована, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и начать альтернативную терапию.

Известно, что применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если ингибитор АПФ применяется во втором триместре беременности, рекомендуюеться ультразвуковое исследование функции почек и черепа. Новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ, следует тщательно обследовать на предмет артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Поскольку нет достаточной информации относительно применения рамиприла в период кормления грудью, его не рекомендуют применять и предпочитают альтернативным средствам лечения, особенно в случае новорожденного или преждевременно родившегося ребенка.

Амлодипин

Беременность.

Применение в период беременности рекомендуется только тогда, когда нет более безопасной альтернативы и когда сама болезнь несет больший риск для матери и плода.

Кормления грудью.

Неизвестно, выделяется амлодипин в грудное молоко. Решение о продлении / прекращении кормления грудью или продолжение / прекращение терапии амлодипином должно быть принято с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы применения амлодипина матери.

Учитывая вышеприведенную информацию, применять препарат Хартил-АМ в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Дети

Хартил-АМ не рекомендуется применять детям из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности его применения этой возрастной категории пациентов.

Особенности применения

Рамиприл.

Пациенты, у которых существует особый риск возникновения артериальной гипотензии.

Пациенты со значительным повышением активности ренин-ангиотензин-.У пациентов со значительным повышением активности ренин-ангиотензин-существует риск внезапного значительного снижения артериального давления и ухудшение функции почек вследствие угнетения АПФ, особенно если ингибитор АПФ или сопутствующий диуретик назначают впервые или впервые повышают дозу. Существенного повышения активности ренин-ангиотензин-, требующее медицинского наблюдения, в том числе постоянного контроля артериального давления, можно ожидать, например, у пациентов:

• с тяжелой артериальной гипертензией;
• с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью,
• с гемодинамически значимой препятствием для притока или оттока крови из левого желудочка (например со стенозом аортального или митрального клапана)
• с односторонним стенозом почечной артерии при наличии второй функционирующей почки
• в которых существует или может развиться недостаток жидкости или электролитов (включая тех, которые получают диуретики);
• с циррозом печени и / или асцитом;
• которым выполняют обширные хирургические вмешательства или во время анестезии с применением препаратов, вызывающих артериальной гипотензии.

Как правило, рекомендуется провести коррекцию дегидратации, гиповолемии или недостатка электролитов до начала лечения (однако у пациентов с сердечной недостаточностью такие корректирующие меры следует тщательно взвесить с точки зрения риска возникновения перегрузки объемом).

Транзиторная или персистувальна сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Пациенты, у которых существует риск возникновения сердечной или церебральной ишемии в случае острой артериальной гипотензии.В начальной фазе лечения нужен особый медицинский контроль.

Пациенты пожилого возраста.См. раздел «Способ применения и дозы».

Хирургическое вмешательство Если это возможно, то лечение ингибиторами АПФ, такими как рамиприл, следует прекратить за 1 день до проведения хирургического вмешательства.

Контроль функции почек Функция почек нужно оценивать до и во время проведения лечения и корректировать дозу, особенно в первые недели лечения. Особенно тщательный контроль нужен пациентов с нарушением функции почек (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Существует риск ухудшения функции почек, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после пересадки почки.

Ангионевротический отек У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая рамиприл, наблюдался ангионевротический отек (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае развития ангионевротического отека прием препарата Хартила ам следует прекратить. Нужно немедленно начать неотложную терапию. Пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение по меньшей мере 12-24 часов и может быть выписан после полного исчезновения симптомов.

У пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая рамиприл, наблюдался ангионевротический отек кишечника (см. Раздел «Побочные реакции»). Эти пациенты жаловались на боль в животе (с тошнотой / рвотой или без них).

Анафилактические реакции при десенсибилизации При применении ингибиторов АПФ вероятность возникновения и тяжесть анафилактических и анафилактоидных реакций на яд насекомых и другие аллергены увеличивается. Перед проведением десенсибилизации следует временно прекратить прием рамиприла.

<span