РАМИЗЕС КОМ таблетки 5 мг/25 мг №10х3

Рамизес Ком (Ramizes Com) инструкция по применению

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакотерапевтическая группа
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные реакции
• Передозировка
• Применение в период беременности или кормления грудью
• Дети
• Особенности применения
• Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Фармакологические свойства
• Фармацевтические характеристики
• Срок годности
• Условия хранения
• Упаковка
• Категория отпуска

Состав:

действующее вещество: ramipril, hydrochlorothiazide; 1 таблетка содержит рамиприла 5 мг и гидрохлоротиазида 25 мг или рамиприла 2,5 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, кросповидон, гипромелоза, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Код АТС С09В А05.

Показания

Лечение эссенциальной гипертензии у больных, которым рекомендована комбинированная терапия (рамиприл и гидрохлоротиазид).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рамиприлу или к другим ингибиторам АПФ, гидрохлоротиазиду, другим тиазидным диуретикам, сульфонамидам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Наличие в анамнезе ангионевротического отека (наследственного, идиопатического или ранее перенесенного на фоне применения ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ).

Применение методов экстракорпоральной терапии, в результате чего происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Двухсторонний стеноз почечных артерий или односторонний стеноз почечной артерии при наличии единственной функционирующей почки.

Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) у пациентов, которым не проводится гемодиализ, анурия.

Клинически значимые нарушения электролитного баланса, течение которых может ухудшаться во время лечения препаратом (см. раздел «Особенности применения»).

Тяжелое нарушение функции печени, печеночная энцефалопатия, холестаз.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Препарат рекомендуется принимать 1 раз в сутки в одно и то же время, желательно утром.

Препарат можно принимать до, во время и после еды, поскольку прием пищи не влияет на биодоступность препарата (см. раздел «Фармакокинетика»). Таблетки следует глотать целыми, запивая водой. Их нельзя разжевывать или измельчать.

Взрослые. Дозу следует корригировать индивидуально, в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии и наличия других сопутствующих факторов риска. Применение фиксированной комбинации рамиприла и гидрохлоротиазида, как правило, рекомендуется только после титрования доз каждого из ее отдельных компонентов.

Начинают лечение с наиболее низкой возможной дозы. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до достижения целевого показателя артериального давления. Максимальная допустимая доза составляет 10 мг рамиприла и 50 мг гидрохлоротиазида в сутки.

Особые группы пациентов.

Пациенты, получающие диуретики. Рекомендуется проявлять осторожность, поскольку у пациентов, получающих диуретики, в начале лечения препаратом может возникать артериальная гипотензия. Перед тем как начать лечение препаратом, следует уменьшить дозу диуретика или прекратить его применение.

Пациенты с нарушением функции почек. В связи с наличием гидрохлоротиазидного компонента препарат противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»). Пациентам с нарушениями функции почек могут быть показаны более низкие дозы препарата. Пациентов с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин следует лечить только с применением наиболее низкой дозы фиксированной комбинации рамиприла/гидрохлоротиазида после монотерапии рамиприлом. Максимальная допустимая суточная доза составляет 5 мг рамиприла и 25 мг гидрохлоротиазида.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени лечение препаратом следует начинать исключительно под тщательным медицинским наблюдением. Максимальная суточная доза в таких случаях составляет 2,5 мг рамиприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида. Препарат противопоказан при тяжелом нарушении функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста. Начальная доза должна быть ниже, а дальнейшее титрование дозы следует осуществлять более постепенно в связи с более высокой вероятностью возникновения побочных реакций.

Побочные реакции

Профиль безопасности препарата Рамизес Ком содержит данные о побочных эффектах, которые возникают вследствие артериальной гипотензии и/или уменьшения ОЦК вследствие увеличения диуреза. Действующее вещество рамиприл может вызвать постоянный кашель, в то время как действующее вещество гидрохлоротиазид может нарушать метаболизм глюкозы, жиров и мочевой кислоты. Оба вещества оказывают необратимое действие на уровень калия в плазме крови. К тяжелым побочным реакциям относятся ангионевротический отек или анафилактоидные реакции, нарушения функции печени или почек, панкреатит, тяжелые реакции со стороны кожи и нейтропения/агранулоцитоз.

Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (не может быть рассчитана по имеющимся данным). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Передозировка

Симптомами передозировки ингибиторов АПФ является чрезмерная периферическая вазодилатация (с выраженной артериальной гипотензией, шоком), брадикардия, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, нарушение сердечного ритма, нарушение сознания, в том числе кома, эпилептические приступы, парез и паралитическая кишечная непроходимость.

Передозировка гидрохлоротиазида может привести к острой задержке мочи у пациентов, склонных к этому (например у пациентов с гиперплазией предстательной железы).

Необходимо внимательно наблюдать за состоянием пациента.

Лечение симптоматическое и поддерживающее. К лечебным мероприятиям относятся первичная детоксикация (промывание желудка, введение адсорбентов), а также меры, направленные на восстановление стабильной гемодинамики, в том числе введение агонистов альфа-1 адренорецепторов или ангиотензина ІІ (ангиотензинамида). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, плохо выводится путем гемодиализа. Выведение из организма тиазидных мочегонных средств с помощью диализа незначительное.

Если все же предусматривается проведение диализа или гемофильтрации, следует учитывать опасность развития анафилактоидных реакций при применении высокопроточных мембран (см. раздел «Особенности применения»).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Ингибиторы АПФ могут вызвать заболевание и смерть плода и новорожденного, если их назначают беременным женщинам. Несколько десятков случаев в разных странах были описаны в литературе. При диагностировании беременности применение препарата Рамизес Ком следует прекратить как можно быстрее.

В единичных случаях (менее 1 на каждую тысячу беременностей), когда нет альтернативы для терапии ингибитором АПФ, беременную следует информировать о возможном нанесении вреда плоду. Для оценки развития плода, состояния и объема амниотической жидкости необходимо проводить серийные ультразвуковые обследования беременной.

При выявлении олигогидрамниона следует прекратить прием препарата Рамизес Ком, если он не является жизненно важным для женщины. В зависимости от срока беременности могут быть полезными безнагрузочный тест (БНТ) и (или) определение профиля биофизических параметров (ПБП). Если безопасность для плода, как и ранее, сохраняется, то следует подумать о проведении нагрузочной пробы на родовые схватки (ПРС). И больным, и врачам следует знать, что олигогидрамнион может оставаться нераспознанным до тех пор, пока не сформируется необратимое поражение плода.

Необходимо строгое наблюдение за детьми с наличием in utero ингибиторов АПФ в анамнезе для выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Если развивается олигурия, следует тщательно наблюдать за артериальным давлением и почечной перфузией. Может понадобиться обменная трансфузия или диализ как средство для уменьшения артериальной гипотензии и (или) восстановление нарушенной почечной функции. Однако имеющийся в наличии небольшой опыт по проведению этих процедур не сопровождался существенным клиническим результатом. Остается неизвестным, можно ли с помощью гемодиализа удалить из организма рамиприл и рамиприлат.

Поскольку применение препарата Рамизес Ком во время беременности может оказать вред плоду, который находится в стадии развития, или даже вызвать его смерть, следует посоветовать женщинам репродуктивного возраста, чтобы они немедленно сообщили врачу о наступлении беременности.

Данные исследований. Неизвестно, может ли экспозиция, относящаяся к I триместру беременности, повлиять на результат развития плода. Применение ингибиторов АПФ во время II и III триместров беременности связано с поражением плода и новорожденного, включая артериальную гипотензию, гипоплазию черепа новорожденного, анурию, обратимую или необратимую почечную недостаточность и смерть. Также зарегистрирован и олигогидрамнион, который, вероятно, развился вследствие ухудшения почечной функции плода; олигогидрамнион в таких случаях сопровождался развитием контрактур конечностей плода, черепно-лицевых деформаций и гипоплазии легких. Были также зарегистрированы преждевременные роды и открытый артериальный проток, хотя неизвестно, обусловлены ли эти явления приемом ингибитора АПФ.

Кормление грудью. Препарат Рамизес Ком противопоказан во время кормления грудью. Количество рамиприла и гидрохлоротиазида, которое попадает в грудное молоко, является таким, что при применении терапевтических доз рамиприла и гидрохлоротиазида ребенок, который находится на грудном вскармливании, может подвергнуться их влиянию. Поскольку нет достаточных данных относительно применения рамиприла во время кормления грудью, желательно отдавать преимущество другим лекарственным средствам, применение которых во время лактации является более безопасным. Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко. Применение гидрохлоротиазида матерям, кормящим грудью, сопровождалось уменьшением или даже полным прекращением выработки молока. Могут возникать повышенная чувствительность к производным сульфонамида, гипокалиемия и ядерная желтуха. Поскольку применение обоих действующих веществ может приводить к тяжелым нежелательным эффектам у детей, которые находятся на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении или грудного вскармливания, или лечения, в зависимости от важности этой терапии для матери.

Дети

Препарат не рекомендуется применять детям (в возрасте до 18 лет), поскольку недостаточно данных относительно его эффективности и безопасности для таких пациентов.

Особенности применения

Особые группы пациентов

Пациенты, у которых существует высокий риск возникновения артериальной гипотензии.

Пациенты с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. У пациентов с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы существует риск внезапного значительного снижения артериального давления и ухудшения функции почек вследствие угнетения АПФ. Это особенно касается случаев, когда ингибитор АПФ или сопутствующий диуретик назначается впервые или впервые повышают дозу. Повышение активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, требующее медицинского наблюдения, в том числе постоянного контроля артериального давления, можно ожидать, например, у пациентов:

• с тяжелой артериальной гипертензией;
• с застойной сердечной недостаточностью;
• с гемодинамически значимой обструкцией путей притока или оттока крови из левого желудочка (например со стенозом аортального или митрального клапана);
• с односторонним стенозом почечной артерии при наличии другой функционирующей почки;
• с выраженной или латентной нехваткой жидкости или электролитов (включая тех пациентов, которые получают диуретики);
• с циррозом печени и/или асцитом;
• которым проводят обширные хирургические вмешательства или во время анестезии с применением препаратов, которые могут вызвать артериальную гипотензию.

Перед началом лечения, как правило, рекомендуется провести коррекцию дегидратации, гиповолемии или нехватки электролитов (однако у пациентов с сердечной недостаточностью такие корригирующие меры следует тщательно взвесить с точки зрения риска перенагрузки объемом).

Хирургическое вмешательство. Если это возможно, то лечение ингибиторами АПФ, такими как рамиприл, следует прекратить за 1 день до проведения хирургического вмешательства.

Пациенты, у которых существует риск возникновения сердечной или церебральной ишемии в случае острой артериальной гипотензии. В начальной фазе лечения пациент нуждается в тщательном медицинском наблюдении.

Первичный гиперальдостеронизм. Комбинация рамиприл + гидрохлоротиазид не является препаратом выбора при лечении первичного гиперальдостеронизма. Однако если рамиприл + гидрохлоротиазид применяют пациенту с первичным гиперальдостеронизмом, необходимо тщательно контролировать уровень калия в плазме крови.

Пациенты пожилого возраста. См. раздел «Способ применения и дозы».

Пациенты с заболеваниями печени. У пациентов с заболеваниями печени нарушения электролитного баланса, возникающие вследствие лечения диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, могут привести к развитию печеночной энцефалопатии. При возникновении печеночной энцефалопатии лечение следует немедленно отменить.

Контроль функции почек. Функцию почек необходимо контролировать до и во время проведения лечения и соответствующим образом корригировать дозу, особенно в первые недели лечения. Пациенты с нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы») нуждаются в особо тщательном контроле. Существует риск ухудшения почечной функции, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после пересадки почки.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с заболеванием почек тиазиды могут спровоцировать внезапное появление уремии. У пациентов с нарушением функции почек могут возникать кумулятивные эффекты действующих веществ. Если прогрессирование почечной дисфункции становится очевидным, на что указывает увеличение количества остаточного азота, то следует тщательно взвесить решение относительно продолжения лечения. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения диуретиком (см. раздел

Инструкция РАМИЗЕС КОМ таблетки 5 мг/25 мг №10х3, изложенная на этой странице является краткой аннотацией к инструкции по применению. Перед покупкой или использованием препарата в США, Канаде, Австралии необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с полной версией официальной инструкции от производителя, всеми показаниями и противопоказаниями к применению РАМИЗЕС КОМ