ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ табл. дисперг., 500 мг №20

Флемоксин Солютаб

 

Состав и форма выпуска:

табл. дисперг. 125 мг, № 20

Амоксициллин

125 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза дисперсная, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.

№ UA/4379/01/01 от 06.05.2010 до 06.05.2015

табл. дисперг. 250 мг, № 20

Амоксициллин

250 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза дисперсная, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.

№ UA/4379/01/02 от 06.05.2010 до 06.05.2015

табл. дисперг. 500 мг, № 20

Амоксициллин

500 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза дисперсная, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.

№ UA/4379/01/03 от 06.05.2010 до 06.05.2015

табл. дисперг. 1000 мг, № 20

Амоксициллин

1000 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза дисперсная, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.

№ UA/4379/01/04 от 06.05.2010 до 06.05.2015

 

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Флемоксин Солютаб антибиотик широкого спектра действия группы полусинтетических пенициллинов. Действует бактерицидно. В таблице приведены данные относительно чувствительности

Іn vitro

некоторых клинически значимых микроорганизмов к амоксициллину.

Активность In vitro	Средняя минимальная ингибирующая концентрация (МИК)
	0,01 0,1 мкг/мл	0,1 1 мкг/мл	1 10 мкг
Грамположительные микроорганизмы	Streptococci (b) streptococci s. pneumonie, c. welchii c. tetani	S. aureus (не продуцирующий -лактамазу) B. anthracis l. subtilis l. monocytogenes	S. faecalis
Грамотрицательные микроорганизмы	N. gonorrhoeae n. meningitidis	H. influenzae b. pertussis	E. coli p. mirabilis s. typhi s. sonnei v. cholerae

Амоксициллин неактивен в отношении микроорганизмов, продуцирующих -лактамазы, например таких, как

Pseudomonas

и штаммов

Enterobacter

. Уровень резистентности чувствительных микроорганизмов может быть вариабельным на разных территориях.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После перорального приема таблеток Флемоксин Солютаб амоксициллин всасывается быстро и практически полностью (85 90%), препарат кислотоустойчив. Прием пищи практически не влияет на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови при приеме таблеток Флемоксин Солютаб достигается через 1 2 ч. После приема внутрь 375 мг амоксициллина в плазме крови отмечена максимальная концентрация активного вещества 6 мкг/л. При удвоении (или снижении в 2 раза) дозы препарата максимальная концентрация в плазме крови также варьирует (повышается или снижается) в 2 раза.

Распределение.

Приблизительно 20% амоксициллина связывается с белками плазмы крови. Амоксициллин проникает в слизистые оболочки, костную ткань, внутриглазную жидкость, мокроту в терапевтически эффективных концентрациях. Концентрация амоксициллина в желчи превышает его концентрацию в плазме крови в 2 4 раза. В амниотической жидкости и пуповинных сосудах концентрация амоксициллина составляет 25 30% его уровня в плазме крови беременной. Амоксициллин плохо диффундирует в СМЖ, однако при воспалении мозговых оболочек (например при менингите) концентрация в СМЖ составляет около 20% концентрации в плазме крови.

Метаболизм.

Амоксициллин частично метаболизируется, большинство метаболитов неактивны относительно микроорганизмов.

Выведение.

Амоксициллин элиминируется преимущественно почками, около 80% путем канальцевой экскреции, 20% путем клубочковой реабсорбции. Приблизительно 90% амоксициллина элиминируется через 8 ч, 60 70% в неизмененном виде почками. При отсутствии нарушений функции почек период полувыведения амоксициллина составляет 1 1,5 ч. У недоношенных, новорожденных и детей грудного возраста до 6 мес 3 4 ч.
При нарушении функции почек (клиренс креатинина 15 мл/мин) период полувыведения амоксициллина увеличивается и при анурии достигает 8,5 ч.
Период полувыведения амоксициллина не изменяется при нарушении функции печени.

 

Показания:

инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату: органов дыхания, мочеполовой системы и органов ЖКТ, кожи и мягких тканей.

 

Применение:

препарат принимают независимо от приема пищи. Таблетку можно проглотить целой, разделить на части или разжевать, запив стаканом воды; можно также растворить в воде (в 20 мл стакана) до образования сладковатой суспензии с приятным лимонно-мандариновым вкусом.

Дозирование.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях легкой и средней тяжести рекомендуют принимать:

• взрослым и детям в возрасте старше 10 лет: внутрь 500 750 мг 2 раза в сутки или 500 мг 3 раза в сутки;
• детям в возрасте 3 10 лет назначают в дозе 250 мг 3 раза в сутки;
• детям в возрасте 1 3 года 250 мг 2 раза в сутки или 125 мг 3 раза в сутки.

Обычно суточная доза препарата для детей составляет 30 мг/кг массы тела, распределенная на 2 3 приема.
При лечении хронических заболеваний, рецидивах, инфекциях тяжелого течения рекомендуют прием препарата 3 раза в сутки.
При хронических заболеваниях, рецидивах, инфекциях тяжелого течения доза препарата может быть повышена: взрослым назначают по 750 1000 мг 3 раза в сутки; детям до 60 мг/кг/сут (распределенных на 3 приема).

Продолжительность применения.

При инфекции легкой и средней тяжести препарат принимают на протяжении 5 7 дней. Однако при инфекции, вызванной стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.
При лечении хронических заболеваний, локальных инфекционных поражений, инфекций тяжелого течения дозы препарата нужно определять в соответствии с клинической картиной заболевания.
Прием препарата необходимо продолжать на протяжении 48 ч после исчезновения симптомов заболевания.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с нарушениями функции почек при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин дозу препарата снижают на 15 50%.

Пациенты с нарушением функции печени.

Нарушение фукции печени не влияет на период полувыведения препарата.

 

Противопоказания:

инфекционный мононуклеоз и лейкемоидные реакции лимфатического типа; повышенная чувствительность к амоксициллинам и другим -лактамным антибиотикам, лекарственным средствам пенициллинового и цефалоспоринового ряда, а также вспомогательным веществам препарата.

 

Побочные эффекты:

часто ( 1%, 10%)

Со стороны жкт:

диарея, тошнота, зуд в области ануса.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

кожные высыпания.
Нечасто ( 0,1%, 1%)

Со стороны жкт:

рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

крапивница и зуд.

Со стороны почек и мочевыводящей системы:

развитие интерстициального нефрита.
Редко ( 0,01%, 0,1%)

Со стороны жкт:

псевдомембранозный колит, геморрагический колит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

гемолитическая анемия, тромбоцитопения.
Очень редко ( 0,01%)

Со стороны жкт:

антибиотикассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит) и поверхностное обесцвечивание зубов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

мультиформная эритема, синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный или эксфолиативный дерматит и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

лейкопения (включая тяжелую нейтропению и агранулоцитоз), а также удлинение времени кровотечения и протромбинового времени. Эти проявления обратимы при прекращении лечения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Со стороны иммунной системы:

как для всех антибиотиков тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию, сывороточную болезнь и аллергический васкулит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение АсАТ, АлАТ.

Со стороны нервной системы:

гиперактивность, головокружение и судороги (при нарушении функции почек или в случае передозировки).

Инфекции и инвазии:

кандидоз кожи и слизистых оболочек.

 

Особые указания:

у пациентов с инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом часто (в 60 100% случаев) возникает кожная сыпь, необусловленная гиперчувствительностью к пенициллину. Наличие подобной эритродермии в анамнезе не является противопоказанием к назначению пенициллинов.
Серьезные и иногда с летальным исходом случаи гиперчувствительности (анафилактическая реакция) отмечали у пациентов, принимавших пенициллины. Такие реакции чаще возникают у больных с эпизодами гиперчувствительности в анамнезе. Лечение препаратом Флемоксин Солютаб необходимо немедленно прекратить и заменить другим соответствующим лечением. Может быть необходима терапия симптомов анафилактической реакции, например немедленное введение адреналина, стероидов (в/в) и неотложная терапия дыхательной недостаточности.
У пациентов с известными тяжелыми аллергиями вероятнее возникновение аллергических реакций.
Может существовать перекрестная гиперчувствительность и перекрестная резистентность между пенициллинами и цефалоспоринами.
Как и в случае с другими антибиотиками широкого спектра действия, может развиться суперинфекция.
При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуют принять соответствующие меры. Следует с осторожностью применять препарат при возникновении геморрагического колита или реакций гиперчувствительности.
При применении препарата в высоких дозах желательно употреблять достаточное количество жидкости для профилактики кристаллурии, которая может быть вызвана амоксициллином.

Дети.

Обычная суточная доза препарата для детей составляет 30 мг/кг массы тела, распределенная на 2 3 приема. При лечении хронических заболеваний, рецидивах, инфекциях тяжелого течения, таких, как острый средний бактериальный отит, рекомендуют повысить дозу препарата до 60 мг/кг/сут (распределить на 3 приема).

Период беременности и кормления грудью.

Согласно имеющимся данным препарат можно применять в период беременности и кормления грудью без угрозы влияния на плод/новорожденного. Амоксициллин проникает в незначительном количестве в грудное молоко. Риск для плода/новорожденного незначителен, за исключением возможности сенсибилизации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не установлены.

 

Взаимодействия:

пробенецид, фенилбутазон, оксифенбутазон, в меньшей степени ацетилсалициловая кислота и сульфинпиразон тормозят канальцевую экскрецию препаратов пенициллинового ряда, что приводит к увеличению периода полувыведения и концентрации амоксициллина в плазме крови.
При одновременном применении с пероральными контрацептивами возможно снижение эффективности последних. Амоксициллин, в отличие от ампициллина, при одновременном применении с аллопуринолом не вызывает повышения частоты развития кожных реакций.
Препараты, оказывающие бактериостатическое действие (антибиотики тетрациклинового ряда, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина. Возможно одновременное применение аминогликозидов (синергический эффект).

 

Передозировка:

Симптомы:

нарушение функции пищеварительного тракта тошнота, рвота, диарея; следствием рвоты и диареи может быть нарушение водно-электролитного баланса. Есть данные о случаях развития кристаллурии, иногда приводящей к почечной недостаточности.

Лечение:

следует вызвать рвоту или провести промывание желудка, после чего применяют активированный уголь, солевые слабительные. Применяют меры для поддержания водно-электролитного баланса.

 

Условия хранения:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С.