ЗЕНТЕЛ таблетки по 400 мг №1

Если причиной вашего беспокойства являются гельминты, то Зентел применение поможет избавиться от простейших, которые провоцируют целый ряд неприятных заболеваний. Тщательное следование дозировкам лекарственного средства при помощи Зентел инструкция повысит эффективность препарата и поможет избежать противопоказаний.

ЗЕНТЕЛ (ZENTEL) инструкция по применению

• Состав и форма выпуска
• Фармакологические свойства
• Показания
• Применение
• Побочные действия
• Противопоказания
• Особые указания
• Передозировка
• Форма выпуска и упаковка
• Условия хранения
• Срок хранения
• Условия отпуска

Состав и форма выпуска:

табл. 400 мг, № 1

 Альбендазол  400 мг

№ UA/10241/01/01 от 18.11.2009 до 18.11.2014

сусп. д/внутр. прим. 400 мг/10 мл фл. 10 мл, № 1

 Альбендазол  400 мг/10 мл

Прочие ингредиенты: алюминия магния силикат, натрия карбоксиметилкрахмал, глицерол, полисорбат 80, сорбитан монолаурат, калия сорбат, кислота бензойная, кислота сорбиновая, силикон антифоам 1510, сахарин натрий, вкусовые добавки, ароматизатор.

№ UA/10241/02/01 от 18.11.2009 до 18.11.2014

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Альбендазол — антипротозойный и антигельминтный препарат группы бензимидазола карбомата. Действует на кишечные и тканевые формы паразитов; активен в отношении яиц, личинок и взрослых гельминтов. Противогельминтное действие препарата обусловлено угнетением полимеризации тубулина, приводящим к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол активен в отношении кишечных паразитов, включая:

нематоды — Ascaris lumbricoides, Тrichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, byloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans;

цестоды — Hymenolepsis nаnа (карликовый цепень), Тaenia solium (свиной цепень), Taenia saginata (бычий цепень);

трематоды — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis;

простейшие — Giardia lamblia (intestinalis or duodenalis).

Альбендазол активен в отношении тканевых паразитов, включая цистный эхинококкоз и альвеолярный эхинококкоз, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Препарат также эффективен при лечении нейроцистицеркоза, вызываемого инвазией личинок свиного цепня Т. solium, капилляриоза, вызываемого Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызываемого инвазией Gnathostoma spinigerum. Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры у пациентов (до 80% случаев) с цистами гранулярного эхинококка. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у больных, не получавших лечения. После применения альбендазола при цистах, вызванных Echinococcus multilocularis, полное излечение отмечали у меньшей части пациентов, у большинства — улучшение или стабилизацию заболевания.

Фармакокинетика. При пероральном введении альбендазол абсорбируется слабо (<5%). Одновременный прием жирной пищи примерно в 5 раз повышает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит — сульфат альбендазола, является основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Т½ сульфата альбендазола составляет 8,5 ч. Сульфат альбендазола и его метаболиты в основном выводятся с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой. Установлено, что после продолжительного введения препарата в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.

Больные пожилого возраста

Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у больных пожилого возраста не проводили, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов является аналогичной таковой у молодых здоровых добровольцев.

Почечная недостаточность

Фармакокинетику альбендазола у этой группы пациентов не изучали.

Печеночная недостаточность

Фармакокинетику альбендазола у этой группы пациентов не изучали.

Показания:

кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (кратковременное лечение низкими дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, опистархоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.

Системные глистные инвазии (длительное лечение высокими дозами):

• цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):
• при невозможности хирургического вмешательства;
• перед хирургическим вмешательством;
• после операции, если предоперационное лечение было слишком коротким, если отмечают распространенность гельминтов или если при операции были выявлены живые формы;
• после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;
• альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis):
• при неоперабельном заболевании, в частности при местных или отдаленных метастазах;
• после паллиативного хирургического лечения;
• при радикальном хирургическом лечении или трансплантации печени;
• нейроцистицеркоз (вызванный личинками T. solium):
• при наличии единичных или множественных цист или гранулематозном поражении мозга;
• при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
• рацемозных цистах.

Препарат применяют также при капиллярозе (вызванном Capillaria philippinensis), гнатостомозе (вызванном Gnathostoma spinigerum и другими родственными видами), трихинозе (вызванном Trichinella spiralis и Т. pseudospiralis), токсокарозе (вызванном Тохосага canis и другими родственными видами).

Применение:

кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans

Препарат принимают вместе с пищей. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает клинического улучшения через 3 нед, назначается второй курс лечения.

У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки, в таком случае таблетку рекомендуется разжевать с небольшим количеством воды или же размельчить. Суспензию перед применением взболтать.

Таблетки

*Для детей в возрасте 2–3 лет применяется другая форма препарата — суспензия для перорального применения.

Пожилые пациенты

Опыт применения у пациентов старше 65 лет ограничен. Корректировки дозы не требуется, однако следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушениями функции печени.

Почечная недостаточность

Так как выведение албендазода и его первичного метаболита, албендазол сульфоксида, незначительно, влияние почечной патологии на почечный клиренс маловероятно. Однако, у пациентов с почечной недостаточностью следует проводить мониторинг функции почек при назначении Зентела.

Печеночная недостаточность

В связи с тем, что албендазол быстро метаболизируется посредством печеночного метаболизма до первичного метаболита албендазол сульфоксида, нарушение функции печени оказывает значительное влияние на фармакокинетику албендазол сульфоксида. Пациенты с нарушением показателей печеночных тестов (трансаминз) должны бать тщательно обследованы до момента назначения препарата Зентел.

Системные гельминтные инфекции

(продолжительное лечение более высокими дозами).

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также от степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела больше 60 кг составляет 400 мг 2 раза в сутки. При весе меньше 60 кг препарат назначается из расчета 15 мг/кг/ в сутки. Эта доза должна быть разделенная на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 800 мг.

*Пациенты также должны получать терапию стероидами и противосудорожными препаратами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.

Побочные действия

В соответствии с частотой проявления побочные реакции определяются как очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редкие (≥1/10, 000 и <1/1000), очень редкие (<1/10, 000).

Краткосрочная терапия низкими дозами

Иногда

- головная боль и головокружение

- боль в области эпигастрия или живота, тошнота, рвота и диарея

Редко

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- повышение уровня печеночных ферментов

Очень редко

- мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона

Долгосрочная терапия высокими дозами

Очень часто

- головная боль

- незначительное или среднее повышение уровня печеночных энзимов

Часто

- головокружение

- боль в животе, тошнота, рвота и диарея (при лечении эхинококкоза)

- обратимая алопеция (поредение и умеренная потеря волос)

- лихорадка

Иногда

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу

- лейкопения

- гепатит

Очень редко

- панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз

Пациенты с патологией печени, включая печеночный эхинококкоз, более предрасположены к подавлению фунцкии костного мозга.

- мультиформная эритема, синдром Стивенсона-Джонсона

Противопоказания

- гиперчувствительность к албендазолу и другим компонентам

 лекарственного средства

- существующая или планируемая беременность, период лактации

- детский и подростковый возраст до18 лет

Лекарственные взаимодействия

Циметедин, празиквантел и дексаметазон увеличивают плазменные уровни метаболита албендазола, ответственного за системную эффективность продукта.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал потенциально могут снижать плазменную концентрацию активного метаболита албендазола – албендазола сульфоксида. Клиническое значение данного факта неизвестно, однако может влиять на эффективность Зентела, особенно при лечении системных гельминтозов. Пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет эффективности лечения, что может потребовать назначения альтернативного режима дозирования или пересмотра проводимой терапии.

Особые указания

Чтобы избежать приема Зентела в течение ранней беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение в течение первой недели менструации или после отрицательного теста на беременность. Тест на беременность должен быть повторен как минимум один раз перед началом следующего цикла. Следует принимать меры предосторожности против зачатия во время и в пределах одного месяца после завершения приема препарата при системной инфекции.

В процессе лечения пациентов препаратом Зентел может выявится наличие у них существующего нейроцистициркоза, особенно у пациентов в зоне с высокой степенью распространения тенозных инфекций.У пациентов, лечащихся от нейроцистициркоза и системных гельминтных инфекций, могут проявляться неврологические симптомы на фоне приема Зентела, связанные с гибелью паразитов. К данным симптомам относятся припадки, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы. Симптомы могут проявиться сразу после начала терапии и требуют незамедлительного лечения стероидами и антикольвульсантами. Пероральные или внутривенные кортикостероиды рекомендуются к применению в начале первой недели терапии для предотвращения эпизодов внутричерепной гипертензии.

Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которые нормализируется после прекращения приема Зентела.

В процессе терапии были выявлены случаи развития гепатита. Определение показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели в течение лечения. Если показатели трансаминаз увеличиваются в два раза и более, Зентел нужно отменить. Лечение возобновляют, когда показатели функции печени возвращаются к норме, но пациенты должны находиться под наблюдением лечащего врача.

Зентел может вызывать подавление функции костного мозга, в связи с чем анализы крови должны выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, имеют более выраженную тенденцию к подавлению костного мозга, ведущую к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении, что требует тщательного мониторинга картины крови. При клинически значимом снижении уровня форменных элементов крови, Зентел следует отменить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Побочные действия, влияющие на способность вождения транспортных средств и обслуживание механического оборудования в движении, не наблюдались.

Передозировка

Симптомы не описаны.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, 400 мг.

По 1 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Каждую контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска

По рецепту