ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ таблетки, п/плен. обол., по 250 мг №14

Цефуроксим Сандоз (Cefuroximе SANDOZ) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: cefuroxime;1 таблетка содержит цефуроксима аксетилу эквивалентно 125 мг, 250 мг или 500 мг цефуроксима;
вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, коповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, оболочка: маннит (Е 421), крахмал растворимый, тальк; титана диоксид (Е 171), аспартам (Е 951).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. Код АТС J01D С02.

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:

• инфекции ЛОР-органов: средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит;
• инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит в стадии обострения, пневмония;
• инфекции мочевыводящих путей: цистит, пиелонефрит, уретрит;
• инфекции кожи и мягких тканей: фурункулез, пиодермия, импетиго;
• лечение ранних проявлений болезни Лайма и профилактика поздних осложнений у взрослых и детей старше 12 лет.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к цефуроксиму, другим цефалоспоринам, а также к вспомогательным веществам, наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на пенициллин или любые другие ß-лактамные антибиотики.

Способ применения и дозы

Обычно продолжительность лечения составляет 7 дней.

Для лучшего усвоения препарат рекомендуется принимать после еды.

Взрослые:

большинство инфекций – 250 мг 2 раза в сутки;

инфекции мочевыводящих путей – 125 мг 2 раза в сутки;

инфекции дыхательных путей

средней степени тяжести (бронхиты) – 250 мг 2 раза в сутки;

более тяжелые инфекции дыхательных

путей или подозрение на пневмонию – 500 мг 2 раза в сутки;

пиелонефрит – 250 мг 2 раза в сутки;

неосложненная гонорея – однократно 1 г препарата;

болезнь Лайма у взрослых и детей

в возрасте от 12 лет – 500 мг 2 раза в сутки в течение 20 дней.

Цефуроксим выпускают также в виде натриевой соли для парентерального применения. Это дает возможность проводить последовательную терапию одним антибиотиком при переходе с парентерального введения на пероральный, если для этого имеются клинические показания.

Цефуроксим для перорального применения эффективен при последовательном лечении пневмонии и обострений хронического бронхита после предыдущего парентерального применения цефуроксима натрия.

Последовательная терапия

Пневмония: 1,5 г цефуроксима 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением цефуроксима по 500 мг 2 раза в сутки перорально в течение 7 дней.

Обострение хронического бронхита: 750 мг цефуроксима 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов с последующим применением цефуроксима по 500 мг 2 раза в сутки перорально в течение 5-7 дней.

Продолжительность как парентерального, так и перорального лечения определяют с учетом тяжести инфекции и состояния больного.

Дети

Обычная доза составляет 125 мг или 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки (максимальная суточная доза – 250 мг). Для лечения среднего отита детям старше 2 лет – 250 мг или 15 мг/кг массы тела 2 раза в сутки (максимальная суточная доза – 500 мг).

Больные пожилого возраста и больные с почечной недостаточностью

Специальных предостережений для этой группы больных нет Применяют обычные дозы, максимальная доза – до 1 г в сутки.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии: долговременное применение препарата может привести к развитию вторичных суперинфекций, а именно вызванных резистентными микроорганизмами к чрезмерному росту Candida, Clostridium difficile.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, снижение уровня гемоглобина, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: реакция Яриша–Герксгеймера, которая может возникнуть при лечении болезни Лайма,сывороточная болезнь,анафилаксия, медикаментозная лихорадка.

Со стороны нервной системы:головная боль, головокружение,возбуждение, нервозность, спутанность сознания.

Желудочно-кишечные расстройства:тошнота, рвота, боль в животе, диарея (возникновение диареи возрастает при длительном применении препарата),псевдомембранозный колит.

Гепатобилиарные реакции: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ, ЛДГ) и билирубина в сыворотке крови, желтуха (главным образом холестатическая), гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, крапивница, зуд, мультиформная эритема, синдром Стивена–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, реакции чувствительности в месте введения.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови, особенно у больных с почечной недостаточностью,острый интерстициальный нефрит.

Лабораторные показатели: ложноположительная реакция Кумбса, что может влиять на результаты тестов перекрестной совместимости крови.

Передозировка

Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к развитию неврологических явлений, которые включают энцефалопатию, судороги, комы, судороги. Уровень цефуроксима можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Цефуроксим проникает через плаценту. Через недостаточность опыта применения для лечения беременных препарат можно назначать в этот период только после тщательного анализа соотношения риск/польза (с особой осторожностью в первые месяцы беременности).

Цефуроксим в небольших концентрациях проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью на период лечения препаратом следует прекратить.

Дети

Данную лекарственную форму препарата применяют детям в возрасте от 2 лет.

Особенности применения

Необходимо с особой осторожностью назначать препарат больным с нарушенной функцией печени. Для пациентов с почечной недостаточностью дозу устанавливают индивидуально.

Применение цефуроксима (так же, как и других антибиотиков) может привести к чрезмерному росту Candida. Длительное применение может также привести к чрезмерному росту других нечувствительных микроорганизмов (например Enterococci, Clostridium difficile), что может, в свою очередь, потребовать прекращения лечения.

Применение цефуроксима не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями со стороны кишечника, сопровождающиеся рвотой и диареей, поскольку это может приводить к снижению уровня абсорбции препарата. В таком случае более целесообразным является назначение парентеральной формы цефуроксима. С особой осторожностью следует применять цефуроксим у пациентов с фенилкетонурией, поскольку оболочка таблетки содержит аспартам.

20-дневное лечение болезни Лайма может повышать частоту развития диареи.

Возникновение тяжелой диареи во время лечения препаратом может быть следствием развития псевдомембранозного колита. В этом случае применение препарата следует прекратить и провести соответствующее обследование.

Во время лечения цефуроксимом болезни Лайма наблюдалась реакция Яриша-Герксгеймера. Она возникала непосредственно вследствие бактерицидного действия цефуроксима на микроорганизм, что вызывает болезнь Лайма, спирохету Borrelia burgdorferi. Пациент должен знать, что это частое явление при антибиотикотерапии болезни Лайма, которое не требует лечения.

Пациентам, принимающим цефуроксим, рекомендуется определять концентрацию глюкозы в плазме крови с помощью методов с глюкозооксидазою или с гексокиназою. Цефуроксим не влияет на определение креатинина с помощью исследования с щелочным пикратом.

Во время лечения цефуроксимом у некоторых детей наблюдалось снижение слуха от слабой до умеренной степени.

Реакции гиперчувствительности

Через риск перекрестной чувствительности следует проявлять особую осторожность при лечении пациентов, которые имели аллергическую реакцию на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики. При применении любых бета-лактамным антибиотикам, наблюдались тяжелые, и иногда летальные реакции гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и применить соответствующие меры неотложной помощи.

До начала лечения следует установить, не имеет ли пациент в анамнезе реакций тяжелой чрезмерной чувствительности на цефуроксим, на другие цефалоспорины, или на любые другие бета-лактамные агенты. При лечении следует проявлять осторожность, если пациент имел в прошлом реакции нетяжкого гиперчувствительности на другие бета-лактамные агенты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациентов следует предупредить, что управлять автотранспортом или работать с другими механизмами следует с осторожностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как и другие антибиотики, цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Рекомендуется избегать комбинации цефуроксима аксетилу с препаратами, которые повышают рН желудочного сока, потому что это может влиять на абсорбцию цефуроксима.

Одновременное применение цефуроксима в высоких дозах с сильнодействующими диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид), аминогликозидами, амфотерицином, колистином и полимиксином повышает риск развития почечной недостаточности.

При одновременном применении с фенилбутазоном или пробенецидом возможно снижение почечного клиренса цефуроксима и повышение его концентрации в сыворотке крови.

При одновременном применении с эритромицином возможно снижение эффективности обоих антибиотиков.

Поскольку бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидное действие цефалоспоринов, не рекомендуется применение цефуроксима в комбинации с тетрациклинами, макролидами или хлорамфениколом.

Цефуроксим, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, салицилаты, сульфинпиразон), повышается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременном применении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагуляцийної действия.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефуроксим – это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, обладающий высокой активностью относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, продуцирующие β-лактамазы. Цефуроксим устойчив к действию β-лактамаз и потому проявляет активность в отношении многих ампициллин-или амоксициллинрезистентных штаммов. Основной механизм бактерицидного действия – нарушение синтеза стенки бактериальной клетки.

Цефуроксим in vitro эффективен против таких микроорганизмов, как:

• грамотрицательные аэробы.
• Еѕсһегисһиа coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp., Haemophilus influenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампициллинрезистентные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae(включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу);
• грамположительные аэробы
• Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, но исключая метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus руодепеѕ (и другие β-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В(Streptococcus agalactiae);
• анаэробы
• грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus и Peptostreptococcus species);
• грамположительные бактерии (включая большинство Clostridium ѕрр.) и грамотрицательные бактерии (включая Bacteroides spp. и Fusobacterium spp.), Propionibacterium spp.;
• другие микроорганизмы
• Воrrelia burgdorferi.
• Микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксиму
• Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus, метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.

Некоторые штаммы микроорганизмов, нечувствительных к цефуроксиму

Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика.

После перорального применения цефуроксима аксетил всасывается в пищеварительном тракте и быстро подвергается гидролизу в слизистой оболочке тонкого кишечника и крови с высвобождением в кровоток активного вещества – цефуроксима. Оптимальное всасывание отмечают при приеме цефуроксима через короткое время после приема пищи (50-60 %). При этом максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа.

Цефуроксим широко распределяется в тканях и жидкостях организма, включая плевральную, синовиальную и внутриглазную жидкость, мокроту, костную ткань. Связывание с белками плазмы крови составляет 33-55 %. Проникает через плаценту, экскретируется в грудное молоко.

Цефуроксим не метаболизируется. Большая часть выводится с мочой в неизмененном виде. Почти 50 % экскретируется путем клубочковой фильтрации, а остальные – через почечную тубулярную секрецию в течение 24 часов, причем большая часть примененной дозы выводится в течение первых 6 часов, высокая концентрация достигается в моче. Незначительное количество цефуроксима выводится с желчью. Период полувыведения варьирует от 60 до 90 минут, у больных с нарушениями функции почек и новорожденных период полувыведения удлиняется.

Основные физико-химические свойства

• таблетки по 125 мг : продолговатые двояковыпуклые таблетки, от белого до светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой;
• таблетки по 250 мг : продолговатые двояковыпуклые, с рисками с обеих сторон таблетки, от белого до светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой;
• таблетки 500 мг : продолговатые двояковыпуклые таблетки, от белого до светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 или 7 таблеток в блистере, по 2 (6 х 2 и 7 х 2) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.