СУФЕР р-р д/ин. 20мг/мл 5 мл №5 амп.

Суфер (Sufer) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 мл 20 мг железа в виде железа (iii) гидроксид сахарозный комплекса;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенных инъекций.

Фармакологическая группа

Антианемические средства для парентерального введения. Препараты железа. Код АТС. В0ЗА С02.

Показания

Железодефицитные состояния:

• при необходимости быстрого восполнения железа
• пациентам, которые не переносят или не соблюдаются регулярного приема пероральными препаратами железа
• при наличии активных воспалительных заболеваний пищеварительного тракта, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

• Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);
• перенасыщение организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса утилизации железа (например, сидероахрестична анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, кожаная порфирия, талассемия)
• гиперчувствительность к компонентам препарата
• I триместр беременности;
• тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия).

Способ применения и дозы

Суфер вводится только внутривенно. Выполнить ввод можно с помощью медленной инъекции, капельной внутривенной инъекции или непосредственного введения в венозный участок диализной системы. Средство не предназначено для внутримышечного введения. Перед тем, как начать лечение первой терапевтической дозой Суферу , следует провести тест-дозу. Необходимо иметь реанимационные средства. Если в течение периода наблюдения, который должен длиться не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить часть лечебной дозы осталась.

Внутривенное капельное введение. Суфер желательно вводить путем капельной инфузии, чтобы уменьшить риск развития артериальной гипотензии и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед введением Суфер необходимо развести в 0,9% растворе натрия хлорида в максимальном соотношении 1:20, например

1 мл Суферу (20 мг железа) в максимум 20 мл стерильного 0,9% раствора натрия
хлорида

5 мл Суферу (100 мг железа) в максимум 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия
хлорида

25 мл Суферу (500 мг железа) в максимум 500 мл стерильного 0,9% раствора натрия
хлорида.

Для обеспечения стабильности раствора разводить Суфер в больших, чем рекомендовано, объемах физиологического раствора не допускается. Полученный раствор рекомендуется вводить со скоростью:

100 мг железа в течение не менее 15 минут
200 мг железа в течение не менее 30 минут
300 мг железа в течение не менее 1 ½ часа;
400 мг железа не менее 2 ½ часа;
500 мг железа не менее 3 ½ часа.
Введение максимально допустимой разовой дозы составляет 7 мг железа на 1 кг массы тела, следует проводить в течение как минимум 3,5 часа независимо от общей дозы препарата. В виде инфузии максимальную переносимую дозу назначать не чаще 1 раза в неделю.

Перед тем, как начать первую капельную инфузию, необходимо провести тест-дозу 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа / кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений можно вводить с рекомендованной скоростью часть раствора, осталась.

Внутривенное струйное введение. Суфер можно вводить медленно в виде неразбавленного раствора со скоростью 1 мл в минуту (5 мл Суфер (100 мг железа) вводится за 5 мин), но максимальный объем раствора не должна превышать 10 мл Суфер (200 мг железа) по 1 инъекцию. Перед тем, как начать ввод, необходимо провести тест-дозу: взрослым и детям с массой тела более 14 кг - 1 мл (20 мг железа), а детям с массой тела менее 14 кг - половину дневной дозы (1,5 мг железа / кг) медленно в течение 1-2 мин. Если в течение периода наблюдения, который длится не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить часть лечебной дозы осталась.

Суфер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции. Расчет дозы. Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицита железа в организме больного по формуле: общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb (г / л) - уровень Hb пациента (г / л)) х 0,24 * + депонированное железо (мг). Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb - 130 г / л, количество депонированного железа - 15 мг / кг массы тела. Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb - 150 г / л, количество депонированного железа - 500 мг. Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в Hb = 0,34%, объем крови = 7% от массы тела, коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

Общий объем препарата Суфер   , который необходимо ввести (в мл)

= Общий дефицит железа (мг)

20 мг / мл

В случае, когда полная необходимая доза превышает максимально разрешенную разовую дозу,рекомендуется дробное введение препарата. Если через 1-2 недели после начала лечения не наблюдается улучшения гематологических показателей, первоначальный диагноз необходимо пересмотреть.

Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или донорства.

Дозу Суферу , необходимую для компенсации дефицита железа, определяют по следующей формуле:

если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл
Суферу ) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г / л);

Количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = количество единиц потерянной крови х 200 или необходимый объем препарата Суфер (мл) = количество единиц потерянной крови х 10.

При снижении уровня Hb: использовать предыдущую формулу, но следует иметь в виду, что депо железа пополнять не нужно.
Количество железа, которое необходимо компенсировать (мг) = масса тела (кг) х 0,24 х (нормальный уровень Hb (г / л) - уровень Hb пациента) (г / л). Например: масса тела - 60 кг, дефицит Hb = 10 г / л → необходимое количество железа = 150 мг → необходимый объем препарата Суфер =7,5 мл.

Стандартная дозировка.

Взрослые и пациенты пожилого возраста 5-10 мл Суферу (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня Hb.

Дети: есть лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае клинической необходимости (для быстрого пополнения организма железом) рекомендуется вводить не более 0,15 мл Суферу (3 мг железа) на 1 кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная разовая доза :

Взрослые и пациенты пожилого возраста для инъекций 10 мл Суферу (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин, не более 3 раз в неделю.

для инфузии в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально переносимая разовая доза составляет 7 мг железа на 1 кг массы тела и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 25 мл Суферу (500 мг железа). Время введения препарата и способ разведения приведены выше.

Побочные реакции

К наиболее распространенным нежелательных реакций на препарат, о которых сообщалось, вошли дизгевзия, гипотония, пирексия и озноб, реакции в месте введения препарата, тошнота, наблюдавшиеся в 0,5% -1,5% пациентов.

Побочные реакции главным образом зависят от дозы препарата. Анафилактоидные реакции возникают редко, но могут быть наиболее серьезными нежелательными явлениями (см. Раздел «Особенности применения»). Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно наступают в течение первых нескольких минут после введения препарата и в целом характеризуется затруднением дыхания и / или сердечно-сосудистым коллапсом, были сообщения о летальных случаях. При признаках анафилактоинои реакции введение препарата следует немедленно прекратить.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).

Со стороны иммунной системы.

Редко анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы .

Часто транзиторное искажения вкусовых ощущений, особенно привкус (дисгевзия).

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко парестезии, обморок, потеря сознания, ощущение жжения кожи.

Неизвестно: нарушение сознания, спутанность сознания, нечеткость зрения, онемение, судороги, возбуждение, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто тахикардия, сердцебиение, аритмии, боль и чувство сжатия (дискомфорт) в груди.

Неизвестно: брадикардия.

Со стороны сосудистой системы:

Нечасто: артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс,

Редко артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто бронхоспазм, одышка, остановка дыхания.

Со стороны пищеварительного тракта .

Нечасто рвота, тошнота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: зуд, крапивница, сыпь и сыпь, эритема, пурпура.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто мышечные спазмы, миалгия, артрит.

Редко отек суставов, артралгия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолиз, лимфаденопатии, лейкоцитоз, кровотечение.

Со стороны органов слуха и лабиринта: кратковременная глухота.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Нечасто: лихорадка, озноб; приливы; дискомфорт в груди.

СУФЕР инструкция по применению [скачать pdf]