ПОЛИМИК таблетки, п/о, №10

Полимик (Polymic) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит офлоксацина 200 мг и орнидазола 500 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), повидон (К-30), магния стеарат, покрытие Орadry 03B53217 orange: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110), полиэтиленгликоли.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки капсулоподобной формы, покрытые оболочкой, оранжевого цвета, с линией разлома с одной стороны.

Фармакологическая группа

Комбинированные антибактериальные средства. Код АТХ J01R A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Полимик является комбинированным препаратом, который объединяет два лекарственные средства: антибактериальное средство из группы фторхинолонов - офлоксацин и противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола - орнидазол.

Механизм действия офлоксацина.

Офлоксацин ингибирует ДНК-гиразу (топоизомеразы II и IV), нарушает процесс суперспирализации и сшивки разрывов ДНК, подавляет деление клеток, вызывает структурные изменения цитоплазмы и гибель микроорганизмов.

Офлоксацин имеет широкий спектр действия против таких видов микроорганизмов:

аэробные грамотрицательные бактерии: E.coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Campylobacter spp. , Ps.cepacia, Neisseria gonorrhoeae, N.meningitides, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis ;
аэробные грамположительные бактерии: стафилококки, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, Streptococcus spp . (особенно бета-гемолитические)
умеренно чувствительны к офлоксацину Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp. , Legionella spp., Serratia spp., Bacteriodes spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaqinalis, Ureaplasma urealiticum, Bruccella spp., M.tuberculosis .
К препарату чувствительны анаэробные бактерии (кроме В.urealiticus ), Тrероnеmа раllidum , вирусы, грибы и простейшие.

Механизм действия орнидазола.

Орнидазол - ДНК-тропных препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитромидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis) , а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. , И анаэробных кокков.

Фармакокинетика.Не исследовалась.

Показания

Лечение смешанных инфекций, вызванных возбудителями (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам препарата: заболевания мочеполовой системы: острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, эпидидимит, осложненные или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей; заболевания, передающиеся половым путем.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к офлоксацину, орнидазолу, к другим производным фторхинолонов, производных нитроимидазола или другим компонентам препарата
эпилепсия
рассеянный склероз;
поражения центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек)
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
разрывы сухожилий после применения фторхинолонов в анамнезе
тендинит в анамнезе
удлинение интервала QT;
некомпенсированная гипокалиемия
одновременное применение антиаритмических средств класса ИА (зинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), антидепрессантов, макролидов;
патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия, связанные с офлоксацина.

При одновременном применении офлоксацина с антигипертензивными средствами возможно резкое снижение артериального давления. В таких случаях или если офлоксацин применять для проведения анестезии барбитуратами, необходимо проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы.

Противопоказано применять офлоксацин одновременно с препаратами, которые удлиняют интервал QT (антиаритмические средства класса IA ​​- хинин, прокаинамид, и класса III - амиодарон, соталол, трициклические антидепрессанты, макролиды).

Одновременное применение офлоксацина с нестероидными противовоспалительными препаратами (в т.ч. производными пропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинов повышает риск развития нефротоксических эффектов, снижение судорожного порога, что может привести к развитию судорог. Если возникнут судороги, препарат следует отменить.

НПВП могут усиливать стимулирующий эффект препарата на центральную нервную систему.

Одновременное применение офлоксацина в больших дозах с лекарственными средствами, которые выделяются путем канальцевой секреции, может привести к повышению концентрации в плазме крови из-за снижения их вывода.

Поскольку одновременное применение большинства хинолонов, включая офлоксацин, ингибирует ферментативную активность цитохрома Р450, одновременное применение офлоксацина с препаратами, которые метаболизируются этой системой (циклоспорин, теофиллин, метилксантин, кофеин, варфарин), пролонгирует период полувыведения указанных лекарственных средств.

Равновесная концентрация теофиллина в сыворотке крови, период полувыведения и риск теофилинзалежних нежелательных реакций могут расти при одновременном применении с Полимик. Уровень теофиллина в сыворотке крови нужно тщательно проверять и дозирования теофиллина корректировать в случае необходимости при одновременном применении с Полимик. Нежелательные реакции (включая припадки) могут возникать при повышении уровня теофиллина в сыворотке крови или без него.

Если Полимик  применяют вместе с варфарином или его производными, необходимо тщательно контролировать протромбиновое время или проводить соответствующий коагуляционный тест.

Если применять хинолоны одновременно с другими лекарствами, которые снижают порог судорожной готовности, например, с теофиллином, может наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга, хотя считается, что офлоксацин, в отличие от некоторых других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с теофиллином.

При одновременном применении офлоксацина и антагонистов витамина К необходимо осуществлять постоянный контроль свертывающей системы крови.

Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими кальций, магний или алюминий, с сукральфатом, с двухвалентным или трехвалентного железа, с мультивитаминов, имеющих в своем составе цинк, снижает интенсивность всасывания офлоксацина. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 4:00.

При одновременном применении офлоксацина с пероральных противодиабетических средств и инсулин а возможна гипогликемия или гипергликемия, поэтому необходимо проводить мониторинг параметров для их компенсации. При одновременном применении с глибенкламидом возможно повышение уровня глибенкламида в плазме крови.

При применении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротических эффектов.

Одновременное применение офлоксацина с пробенецидом, циметидином, фуросемидом, метотрексатом приводит к увеличению концентрации офлоксацина в плазме крови и повышение риска его токсического действия.

Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и показывать ложно-отрицательные результаты при бактериологическом исследовании для диагностики туберкулеза.

Во время лабораторных исследований. В течение лечения офлоксацина могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Поэтому необходимо использовать специфичные методы.

Взаимодействия, связанные с Орнидазола.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу, однако Полимик не следует применять одновременно с алкоголем. Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что может увеличить риск кровоизлияния, поэтому требует соответствующей коррекции их дозы.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.

Особенности применения

Особенности применения, связанные с офлоксацина.

Перед началом лечения необходимо провести тесты: посев на микрофлору и определение чувствительности к офлоксацину.

Нарушение функции центральной и периферической нервной системы. Препарат следует принимать с осторожностью больным с нарушениями центральной нервной системы, что приводит к снижению судорожного порога (эпилепсии).

Если возникают приступы судорог, препарат нужно отменить.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с атеросклерозом сосудов головного мозга.

Нарушение функции почек.

При применении препарата Полимик необходимо поддерживать адекватную гидратацию (пациенты должны употреблять достаточное количество воды) для предупреждения кристалоурии.

Больным с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью (не следует превышать среднесуточную дозу) и необходимо проводить мониторинг лабораторных показателей функции почек. Для пациентов с нарушением функции почек назначенную дозу офлоксацина нужно корректировать, учитывая замедленное выделение.

Гемодиализ.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Нарушение функции печени.

Больным с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью (из-за возможности ухудшения функции печени) и необходимо проводить мониторинг лабораторных показателей функции печени. На фоне лечения фторхинолонами возможно развитие фульминантного гепатита, печеночной недостаточности (включая летальные исходы). Пациентам следует прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. Раздел «Побочные реакции»).

Больным с тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно тяжелая, устойчивая или с примесью крови, в течение или после лечения Полимик  может быть симптомом псевдомембранозного колита.

При подозрении на псевдомембранозный колит препарат Полимик следует немедленно отменить и без задержки начать соответствующую симптоматическую анибиотикотерапию (например, ванкомицин, тейкопланином или метронидазолом). При такой ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Тендинит. В случае возникновения такой побочной реакции как тендинит необходима консультация ортопеда для решения вопроса о продолжении лечения.

Фторхинолоны, включая офлоксацин, повышают риск тендинита и разрыва сухожилия в любом возрасте. Это побочное действие чаще всего касается ахиллова сухожилия, разрыв которого может потребовать хирургического вмешательства. Удаленный риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов в возрасте от 60 лет, принимающих кортикостероидные препараты и у пациентов после трансплантации почек, сердца и легких. Кроме возраста и приема кортикостероидов существуют факторы, которые независимо повышают риск разрыва сухожилия - энергичная физическая активность, почечная недостаточность, и предыдущие впечатление сухожилия, такие как ревматоидный артрит.

Удлинение интервала QT. Некоторые хинолины, включая офлоксацин, могут удлинять интервал QT на ЭКГ и вызывать единичные случаи аритмии. Не назначать препарат с известными удлинением интервала QT, а именно: у пациентов пожилого возраста; при неоткорректированным нарушении электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия) при врожденном синдроме удлиненного интервала QT; при приобретенном удлинении интервала QT; при заболеваниях сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

Со стороны крови.

При наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Антагонисты витамина К.

Из-за возможного повышения показателей коагулянтов них проб (ПВ / международного нормализованного отношения) и / или кровотечение у пациентов, получающих фторхинолоны в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Гиперчувствительность к фторхинолонам. Сообщалось о гиперчувствительности и аллергические реакции на фторхинолоны после первого применения. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут перейти в шок, представляет угрозу жизни, даже после первого применения. В таком случае препарат Полимик  следует отменить и начать соответствующее лечение.

Фотосенсибилизация. Пациентам, принимающим препарат Полимик , следует избегать солнечного облучения и УФ-лучей (солярий) из-за возможной фотосенсибилизации. При возникновении реакций фоточувствительности (например, подобных солнечных ожогов) терапию препаратом Полимик  следует прекратить.

Артериальная гипотензия.

В случае тяжелой артериальной гипотензии следует прекратить применение препарата Полимик  .

Пациенты с психотическими расстройствами или психическими заболеваниями в анамнезе. Возможно возникновение психотических реакций, которые могут прогрессировали до суицидальных мыслей, саморазрушающего поведения, в том числе попыток самоубийства, иногда даже после однократного приема препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить препарат и принять надлежащие лечебных мероприятий. Нужно с осторожностью применять пациентам, в анамнезе которых психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.

Сахарный диабет.

При применении хинолонов возможно развитие гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным сахароснижающих препаратов (например, глибенкламидом) или инсулином. У таких больных диабетом рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Развитие вторичной инфекции. При длительном или повторном лечении антибиотиками возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

Резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa. В ходе лечения Полимик , как и другими лекарственными средствами из группы фторхинолонов, резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa может развиться достаточно быстро.

Пневмония, вызванная пневмококками или микоплазмами, тонзилярной ангина, вызванная β-гемолитическими стрептококками. Препарат Полимик  не является препаратом выбора для лечения пациентов с этими заболеваниями.

Препараты, содержащие магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат . Не рекомендуется принимать препарат Полимик  в течение 4:00 после приема препаратов, содержащих магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат.

Употребление алкоголя . В ходе лечения Полимик  не следует употреблять алкогольные напитки.

Миастения гравис. Следует с осторожностью применять препарат Полимик  пациентам, в анамнезе которых миастения гравис.

За исключением очень редких случаев (например, отдельные нарушения обоняния, вкуса и слуха), все побочные эффекты препарата исчезают после его отмены.

В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, аллергических реакций, которые могут возникнуть сразу после первого приема, препарат необходимо отменить.

Терапия литием. Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать в ходе применения терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть повышена или ослаблено в ходе лечения Полимик .

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитических реакций при лечении хинолонами. Назначать Полимик  таким пациентам следует с осторожностью.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит азокраситель желтый закат FCF (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности и кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

В случае необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить на период терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении препарата Полимик  может нарушаться скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Способ применения и дозы

Полимик  следует применять внутрь, не разжевывая, запивая водой. Разрешается применять препарат как до, так и после еды.

Доза препарата и продолжительность лечения зависят от чувствительности микроорганизмов, тяжести и вида инфекционного процесса. Доза для взрослых - по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 5 дней, затем продолжить терапию еще 2-5 дня с таблетками офлоксацина. Лечение следует продолжать не менее 3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания.

Дети.

Препарат противопоказан детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Симптомы: головокружение, возбуждение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, заторможенность, боль в животе, дезориентация, диарея тошнота, рвота, судороги, эрозивные повреждения слизистых оболочек, может развиться интерстициальный нефрит или усиления о проявлений других побочных реакций.

Лечение: промывание желудка, усиленная гидратация, дезинтоксикационная, десенсибилизирующая и симптоматическая терапия, которая должна быть направлена ​​на коррекцию нарушений со стороны внутренних органов. Следует назначить энтеросорбенты, магния сульфат, антациды для защиты слизистой оболочки желудка. Специфический антидот неизвестен. Необходим контроль ЭКГ-за возможности удлинения интервала QT. Гемодиализ и перитонеальный диализ несколько снижают концентрацию препарата в крови. При появлении судорог показан диазепам.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, кожные высыпания, включая крапивницу, сыпь в виде волдырей, гнойничковые высыпания, мультиформную эритема, сосудистую пурпура, острый генерализованный экзантематозный пустулез; гипергидроз; фотосенсибилизация, гиперчувствительность в форме солнечной эритемы; обесцвечивание кожи; расслоение ногтей.

Со стороны иммунной системы : реакции гиперчувствительности, включая проявления кожных аллергических реакций и анафилактические / анафилактоидные реакции, шок, включая анафилактические / анафилактоидные шок ангионевротический отек (в т.ч. отек языка, гортани, глотки, отек / припухлость лица) синдром Стивенса-Джонсона синдром Лайелла; медикаментозный дерматит васкулит, в исключительных случаях может приводить к некрозу; пневмонит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы; артериальная гипотензия, коллапс; тахикардия, желудочковая аритмия, аритмия типа torsades de pointes, трепетание-мерцание желудочков (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT; тромбоз сосудов головного мозга отек легких.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : нейтропения, лейкопения, анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, угнетение кроветворения в костном мозге, дискразия крови типа медуллярной аплазии, петехии, экхимозы / синяк, продолжение ПВ, тромбоцитопеническая пурпура, проявления влияния костно-мозговое кроветворение.

Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, одышка, бронхоспазм, тяжелое удушье, стридор, назофарингит, фарингит.

Со стороны нервной системы: головная боль головокружение (вертиго, головокружение) спутанность сознания, временная потеря сознания; нарушения сна (бессонница или сонливость), кошмарные сновидения; беспокойство, психомоторное возбуждение; замедление скорости реакций; повышение внутричерепного давления, ригидность, судороги парестезии, сенсорная или сенсомоторная нейропатия, нарушение периферической чувствительности; экстрапирамидные нарушения, включая тремор, нарушение мышечной координации (нарушения равновесия, неустойчивая походка) обострение миастении gravis ;дисфазия.

Со стороны психики: психические расстройства, тре