ПИРАЦЕТАМ капсулы 400 мг №60 (10х6)

Пирацетам (Piracetam) инструкция по применению

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: рiracetam;1 капсула содержит пирацетама 0,4 г;
вспомогательные вещества – кальция стеарат, магния карбонат тяжелый.

Лекарственная форма.

Капсулы.Капсулы твердые желатиновые, корпус и крышечка белого цвета, содержимое капсулы – кристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства.Код ATC N06B X03.

Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты. Препарат положительно влияет на обменные процессы и кровообращение мозга, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, увеличивает утилизацию глюкозы, улучшает кровообращение в участках мозга с признаками ишемии, увеличивает энергетический потенциал организма при участии АТФ и аденилатциклазы. Оптимизация энергетических процессов способствует повышению устойчивости ЦНС к гипоксии и различным токсическим факторам. Пирацетам улучшает интегративную деятельность мозга, улучшает память, облегчает процессы обучения.

Пирацетам угнетает агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллебранда на 30-40 % и продлевает время кровотечения. Пирацетам снижает выраженность и продолжительность вестибулярного нистагма.

Хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, проникает в разные органы и ткани, в том числе и ткани мозга. При исследовании на животных установлено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных зонах, мозжечке и базальных ганглиях.

Биологическая доступность препарата составляет почти 100 %. После приёма одноразовой дозы 2 г, максимальная концентрация в крови достигается за 30 минут, в ликворе от 2 до 8 часов. Объём распределения пирацетама – 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата с плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часа из спинномозговой жидкости. Этот период удлиняется при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100 % пирацетама выводится из организма в неизменённом виде почками путём клубочковой фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печёночной недостаточностью. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, которые используются при гемодиализе.

Показания к применению.

Взрослые.

Симтоматическое лечение психоорганического синдрома, который сопровождается снижением памяти, головокружением, снижением концентрации внимания.

Лечение головокружения и связанных с ним растройств равновесия, за исключением головокружения вазомоторного и психогенного происхождения.

Лечение кортикальной миоклонии как монопрепарат или в комплексной терапии.

Лечение хронического алкоголизма и алкогольной абстиненции.

Дети.

Лечение дислексии у детей старше 8 лет в комплексе с другими методами.

Противопоказания.

Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 20 мл/мин), хорея Хантингтона, детский возраст до 8 лет, беременность и период лактации.

Особые предостережения.

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов необходимо назначать препарат с осторожностью пациентам с нарушением гемостаза, при объемных хирургических операциях, на фоне тяжелых кровотечений.

При лечении пациентов с кортикальной миоклонией следует избегать резкого прекращения лечения, высок риск возобновления приступов.

При длительном применении пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят корректировку дозы в зависимости от показателей клиренса креатинина. Пирацетам приникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Пирацетам нельзя назначать в период беременности. Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью нужно прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Учитывая возможные побочные эффекты, пациенту следует быть осторожным при работе с механизмами и управлении автотранспортом.

Дети.

Применяют препарат для лечения дислексии у детей старше 8 лет.

Способ применения и дозы.

Пирацетам принимают внутрь. Длительность лечения и выбор дозы зависят от тяжести состояния больного и скорости обратимой динамики клинической картины заболевания.

Лечение психоорганического синдрома.

Рекомендованная суточная доза составляет 2,4-4,8 г, разделённая на 2-3 приёма.

Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная доза составляет 7,2 г в сутки, на протяжении 3 - 4 дней дозу доводят до 24 г в сутки (при необходимости применяют препарат в соответствующей дозировке), разделив на 2-3 приёма. Если терапевтический эффект отсутствует или слабый, продолжают применение до 7 дней. Если через 7 дней не получили желаемый терапевтический эффект, лечение Пирацетамом прекращают. При достижении желаемого терапевтического эффекта лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания. Прекращают лечение путём постепенного снижения дозы каждые 2-3 дня на 1-2 г (в случае синдрома Ланца-Адамса каждые 3-4 дня). При применении во время лечения других миоклонических средств их дозы могут уменьшаться, если это возможно. Больным с острыми спонтанными приступами курсы лечения повторяют каждые 6 месяцев, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента и проявлений заболевания.

Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия.

Рекомендованная суточная доза составляет 2,4-4,8 г, разделённая на 2-3 приёма.

Лечение алкоголизма, в том числе хронического.

В острый период суточная доза составляет 12 г (при необходимости применяют препарат в соответствующей дозировке), поддерживающая доза – 2,4 г в сутки.

Лечение дислексии у детей старше 8 лет.

Суточная доза составляет 3,2 г, разделённая на 2 приёма.

Дозирование пациентам с нарушением функции почек.

Поскольку пирацетам выводится из организма почками, следует с осторожностью назначать препарат, соответственно нижеприведенной таблице:

Коррекция дозы не нужна больным с нарушением функции печени.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов препарата.

Лечение: спецефического антидота не существует, возможно применение гемодиализа (выведение 50-60 % пирацетама). Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты.

Со стороны центральной нервной системы: часто - гиперкинез; редко – атаксия, головная боль, бессонница, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: единичные - тошнота, рвота, понос, боль в животе и/или эпигастральной области.

Со стороны кожи: редкие: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.

Психические расстройства: часто – повышенная возбудимость, депрессия, иногда – тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.

Другие: часто - увеличение массы тела; редко – астения; очень редко – артериальная гипертензия, тромбофлебит, гипертермия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При комбинированном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна. Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Высокие дозы пирацетама (9,6 г в сутки) повышают эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом: отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибранда, вязкости крови и плазмы. Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других препаратов низкая, поскольку 90 % препарата выводится в неизменённом виде с мочой.

В опытах in vitro пирацетам не угнетает цитохром P450 изоформы CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21 %) и 3A4/5 (11 %). Однако уровень Кі этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Метаболическое взаимодействие с препаратами, которые поддаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки не изменяло пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией.

Одновременный прием препарата и употребление алкоголя не влияют на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не менялась при применении 1,6 г пирацетама.

Срок годности.

3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере.По 3 или 6 блистеров, вложенных в пачку.