ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ 14000 таблетки, п/о, киш./раств. №50 (10х5)

Составлекарственного средства.

Действующеевещество: панкреатин;

1 таблетка содержит панкреатина 384мг  с активностью не менее 10000 амилолитическихMЕ, 14 000 липолитических MЕ,  800 протеолитических MЕ;

вспомогательные вещества: целлюлозамикрокристаллическая, натрия хлорид, натрия кроскармелоза, кремния диоксидколлоидный безводный, магния стеарат, ойдрагит L-100-55, тальк, макрогол 4000, титана  диоксид (Е 171),  кармоизин (Е 122).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Таблетки, покрытые оболочкой, круглой  формы, с двояковыпуклой поверхностью, cветло-розового цвета, cослабым специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.

Название и местонахождение производителя. ООО «Фармацевтическаякомпания «Здоровье». Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, улучшающие пищеварение. Полиферментные препараты.Код АТС А09А А02.

Препарат, способствующий пищеварению.Восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает липолитическое,амилолитическое и протеолитическое действие, усиливает расщепление белков,углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, проксимальной части тонкой кишки, что способствуетих более полному всасыванию. Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта инормализует процессы пищеварения.

В состав препарата входят основные панкреатическиепищеварительные ферменты – липаза, альфа-амилаза, протеазы (трипсин ихимотрипсин).

Липаза расщепляет нейтральный жир до моноглицеридов и жирныхкислот, которые при участии желчных кислот быстро всасываются в верхнем отделетонкого кишечника.

Амилаза гидролизует крахмал – сначала до декстринов, а затемдо мальтозы (в условиях щелочной среды при участии нормальной кишечноймикрофлоры).

Протеазы способствуют расщеплению белков до полипептидов исвободных аминокислот. Предполагается возможность ингибирования по механизмуобратной связи стимулированной секреции поджелудочной железы под влияниемактивного трипсина в верхней части тонкого кишечника, с которым связанонекоторое обезболивающее действие препарата.

Таблетки имеютзащитную оболочку, не растворимую в кислом содержимом желудка, котораяпрепятствует разрушению панкреатических ферментов под действием желудочногосока. Панкреатическиеферменты активные только в щелочной среде и высвобождаются из лекарственнойформы в щелочной среде тонкого кишечника, действуя в просвете кишечника.

Ферменты, входящие в составпрепарата, в желудочно-кишечном тракте не всасываются, поэтому в системномкровотоке не обнаруживаются; инактивируются в процессе гидролиза и перевариваются.Небольшая часть не подвергшихся гидролизу ферментов выделяется в неизмененномвиде с калом.

Показания к применению.

- Заместительная терапия при внешнесекреторнойнедостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия,состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз (кистозный фиброз).Хронические заболевания желчных путей, обструкция протоков поджелудочной железыили желчевыводящих путей.

- Метеоризм, диарея неинфекционного генеза.

- Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудкаи тонкой кишки).

-Улучшение переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечноготракта при нарушениях жевательной функции, при употреблениитрудноперевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи; случаипогрешности в питании (большое количество пищи).

- Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органовбрюшной полости (дегазация кишечника).

Противопоказания. Повышенная индивидуальнаячувствительность к панкреатину свиного происхождения или к другим компонентампрепарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, кишечнаянепроходимость, детский возраст до 2 лет.

Особенности применения. Примуковисцидозе доза препарата должна быть адекватна количествуферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количествапотребляемой пищи. При муковисцидозе не следует принимать препарат в дозахболее 10 000 MЕ (в пересчете на липазу) из-за повышения риска развития стриктур(фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

Критерии адекватно подобранной дозы:увеличение массы тела, нормализация стула (менее 3 раз в сутки, нормализацияконсистенции), уменьшение вздутия живота.

Дети, получающие длительное лечение препаратом примуковисцидозе, должны находиться под регулярным врачебным контролем.

При длительном применении требуется одновременное назначениепрепаратов железа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасностьприменения при беременности изучена недостаточно. Применение препарата возможнов случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск дляплода. Возможноприменение препарата в период кормления грудью.

Способность влиятьна быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другимимеханизмами. Препаратне влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Дети.  Препарат в данной дозировке применяют  детям в возрасте от 4 лет.

Способприменения и дозы. Назначают внутрь во время или сразу после еды, неразжевывая, запивая большим количеством жидкости (вода, фруктовые соки). Дозапрепарата зависит от возраста пациента и степени недостаточности поджелудочнойжелезы.

Назначают обычно с каждым приемом пищи в дозе 14000 – 28 000 MЕ липазы (1-2 таблетки); при неэффективности дозу увеличивают в 1,5 – 2 раза. Принеобходимости  назначения доз, меньших чем 14 000 MЕ липазы, иликратных 7000  MЕ липазы, применяют препарат Панкреатин-Здоровье с вдвоеменьшей дозировкой ферментов.

Для взрослых средняя суточная доза составляет 42 000 – 147 000MЕ липазы(3-10 таблеток); приполной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы суточнаядоза может быть увеличена до 400 000 MЕ липазы, что соответствует суточной потребности взрослогочеловека в липазе.

Максимальная суточная доза для взрослых – 15 000 –20 000 MЕлипазы/кг массы тела.

Для детей при муковисцидозе доза зависит от массы тела и составляет вначале лечения у детей старше 4 лет – 500 MЕ липазы/кг (1 таблетка/28 кг массы тела) вовремя приема пищи. Если величина массы тела ребенка находится в интервале междувеличинами  кратными 28,  в начале лечения рекомендуется применятьпрепарат Панкреатин-Здоровье с вдвое меньшей дозировкой ферментов.

Максимальная суточная доза для детей –10 000 MЕ липазы/кг массы тела; общая – не более 100 000 МЕ.

Длительность лечения может варьировать от несколькихдней (при нарушении пищеварения вследствие погрешностей в питании) донескольких месяцев или даже лет (при необходимости постоянной заместительнойтерапии).

Передозировка.Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия; удетей – запоры. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные эффекты. Иногда возможныследующие побочные явления. Со стороны системы пищеварения:редко – тошнота, диарея, запор, дискомфорт в эпигастральнойобласти; при применении высоких доз у больных муковисцидозом – стриктуры вилеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке, тонкокишечнаянепроходимость. Прочие: нарушение всасывания фолиевой кислоты,перианальное раздражение, аллергические реакции (у пациентов с непереносимостьюлактозы и гиперчувствительностью к панкреатину свиного происхождения); придлительном применении в высоких дозах – гиперурикозурия, в чрезмерно высокихдозах – гиперурикемия.

Взаимодействие с другимилекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении спрепаратами железа снижается всасывание железа. Снижает всасывание фолатов,уменьшает гипогликемический эффект акарбозы. При одновременном применении сантацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, с танином,спиртсодержащими средствами снижается эффективность панкреатина.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от светаместе при температуре от 2 °Сдо 15  °С.Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки,покрытые оболочкой,  кишечнорастворимые  № 10, № 10x;2,№ 10x;5, № 20 в блистерах в коробке; № 10, № 20 в блистере.

Категорияотпуска. Безрецепта.