ОЛАТРОПИЛ капсулы №30 (10х3)

Олатропил-Олфа ООО

Состав и форма выпуска:

капс. блистер, № 30

Гамма-аминомасляная кислота

0,125 г

Пирацетам

0,25 г

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, тальк.

№ UA/3936/01/01 от 29.10.2010 до 29.10.2015

Фармакологические свойства:

Олатропил комбинированный препарат, свойства которого обусловлены свойствами его компонентов: ГАМК (аминалоном) и производным пирролидона пирацетамом. ГАМК является основным медиатором процессов торможения в ЦНС. Нейрометаболический эффект препарата обусловлен преимущественно стимулирующим влиянием на ГАМК-ергическую систему, которая обеспечивает нормализацию динамики нервных процессов. ГАМК повышает активность энергетических процессов в ЦНС, улучшает усвоение глюкозы, активирует кровоснабжение тканей мозга. Аминалон улучшает динамику нервных процессов в головном мозгу, процессы мышления, память, повышает концентрацию внимания, способствует восстановлению двигательной активности и речи после нарушения мозгового кровообращения, оказывает мягкий психостимулирующий эффект.
Вторым компонентом Олатропила является пирацетам циклическое производное γ-аминомасляной кислоты, является ноотропным средством, которое действует на головной мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную трудоспособность. Механизмов влияния пирацетама на ЦНС, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозгу; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего эффекта. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После продолжительного применения препарата отмечают улучшение когнитивных функций, внимания. Эти изменения объективно фиксируются на ЭЭГ (усиление - и -ритмов мозга и ослабление δ-ритмов). Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов.
Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации, электросудорожной терапии.
При комплексном действии обоих компонентов усиливаются ноотропные и антигипоксические процессы, повышается физическая трудоспособность, улучшается переносимость стрессовых влияний различного генеза. Выраженный синергизм действия аминалона с пирацетамом позволяет снизить терапевтические дозы каждого из компонентов комбинации, благодаря чему уменьшается выраженность возможных побочных эффектов и повышается безопасность лечения.
Аминалон и пирацетам, входящие в состав Олатропила, после перорального приема хорошо всасываются, проникая в органы и ткани, в том числе в головной мозг. Выделяются почками частично в виде метаболитов, а пирацетам в основном в неизмененном неметаболизированном виде.

Показания:

Олатропил назначают:

• Взрослым:

• при заболеваниях нервной системы для лечения сосудистой энцефалопатии (атеросклероз, АГ);
• при хронической церебрально-сосудистой недостаточности с нарушениями памяти, концентрации внимания, речи, головокружением, головной болью;
• для лечения энцефалопатии (алкогольная, постинсультная, посттравматическая);
• в терапии старческой деменции (включая болезнь Альцгеймера);
• для лечения психоорганических синдромов различной этиологии;

• Детям:

• в комплексной терапии дислексии;
• при отставании в умственном развитии.

Применение:

Олатропил принимают внутрь перед едой. Оптимальной дозой для

Взрослых

является назначение по 1 капсуле 3 4 раза в сутки. При необходимости возможно постепенное повышение дозы до 6 капсул в сутки.
Детям в возрасте старше 8 лет назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки.
Терапевтический эффект, как правило, развивается через 2 нед от начала лечения.
Курс лечения препаратом составляет 1 2 мес и при необходимости повторяется через 6 8 нед.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата.
ОПН, сахарный диабет, наличие в анамнезе аллергических реакций, связанных с употреблением фруктовых соков, эссенций.
Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина 20 мл/мин).
Хорея Гентингтона.
Детский возраст до 8 лет.
Период беременности и кормления грудью.

Побочные эффекты:

Cо стороны нервной системы:

часто: гиперкинезия; иногда: атаксия, головная боль, бессонница, нарушение равновесия, сонливость, повышение частоты приступов эпилепсии.

Со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность, анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы:

боль в животе, боль в верхней части живота, тошнота, диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

ангионевротический отек, дерматит, зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения психики:

повышенная возбудимость, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.

Другие:

увеличение массы тела, астения, АГ, гипертермия.

Особые указания:

в ряде случаев у пациентов пожилого возраста отмечали обострение сердечной недостаточности. В этих случаях доза препарата должна быть снижена или прием препарата следует прекратить.
Не рекомендовано назначение препарата Олатропил больным с психомоторным возбуждением.
При продолжительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуют регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости корректируют дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.
В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, перед и после больших хирургических вмешательств или пациентам с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных с кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения поскольку это может вызвать возобновление приступов.

Период беременности и кормления грудью.

Олатропил в период беременности и кормления грудью не применяют, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в этот период.

Дети.

Препарат можно применять для лечения детей в возрасте старше 8 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Учитывая, что у чувствительных пациентов при применении препарата могут возникать побочные реакции (сонливость, нарушение равновесия, спутанность сознания) на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Взаимодействия:

Олатропил усиливает действие антидепрессантов, что особенно важно в случае резистентности к терапии типичными или атипичными антидепрессантами.
Олатропил уменьшает выраженность побочных эффектов нейролептиков, транквилизаторов и снотворных средств.
Одновременное применение с алкоголем не влияет на уровень концентрации препарата в сыворотке крови и концентрация алкоголя в плазме крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
При сочетанном применении с тиреоидными гормонами (T₃ + T₄) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна. Не отмечено взаимодействия пирацетама с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. При применении пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменяется C_max и AUC указанных препаратов у больных эпилепсией. При применении пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) повышалась эффективность аценокумарола у больных с венозным тромбозом: отмечали значительное снижение агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы. Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболическое взаимодействие пирацетама с препаратами, которые метаболизируются указанными ниже изоформами цитохрома P450, маловероятно, поскольку в экспериментах

In vitro

установлено, что в дозе 142, 426, 1422 мкг/мл пирацетам не изменяет активности таких изоформ цитохрома P450, как CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11, а в дозе свыше 1422 мкг/мл несколько подавляет активность изоформ CYP 2A6 и 3A4/5 (на 21 и 11% соответственно), однако уровень Ki этих двух CYP-изомеров остается достаточным.

Передозировка:

компоненты Олатропила относятся к классу нетоксичных веществ, поэтому случаев отравления не отмечено. При появлении психомоторного возбуждения в случае передозировки препарата рекомендуется введение седативных средств.
При превышении дозы возможно увеличение выраженности побочных эффектов препарата.
Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет, можно применять гемодиализ (выведение 50 60% пирацетама).

Условия хранения:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.