ЛЮТЕИНА табл. вагин. 50 мг №30

Лютеина-Adamed

• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• При нарушениях менструального цикла болезненных менструациях предменструальном синдроме недостаточности лютеиновой фазы в предменопаузальный период
• При гормональной заместительной терапии
• В прогестероновой пробе при вторичной аменорее
• При лечении дисфункциональных кровотечений из родовых путей
• При эндометриозе
• При привычных и угрожающих выкидышах ановуляторных и индуцируемых циклах
• В программах искусственного оплодотворения
• Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами
• In vitro
• Симптомы
• Лечение

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. вагинал. 50 мг блистер, № 30

Прогестерон 50 мг. Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кислоты лимонной моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика.

Прогестерон гормон желтого тела яичника. Способствует образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Снижает возбудимость и сократимость мышц матки и маточных труб, стимулирует развитие конечных элементов молочной железы. Имеет антиандрогенную активность, способствует увеличению диуреза за счет антиальдостеронового действия.

Фармакокинетика.

После вагинального введения 100 мг прогестерона С_maxв сыворотке крови достигается через 6 7 ч и составляет 10,1 - 4,7 мкг/мл. AUC для прогестерона, введенного интравагинально (100 мг), составляет 77,16 - 49,02 мкгч/мл.
Около 96 99% прогестерона существует в форме, связанной с белками плазмы крови, около 50 60% с альбуминами и 43 48% с транскортином.
Концентрации прогестерона в сыворотке крови находятся в пределах 5 15 мкг/мл, что соответствует физиологической ранней лютеиновой фазе и достаточно для осуществления секреторного обмена эндометрия и сохранения беременности.
После вагинального введения прогестерон транспортируется непосредственно в эндометрий матки, который является физиологическим местом накопления гормона. Транспортировка прогестерона из влагалища в матку может осуществляться по механизму прямой диффузии в ткани эндометрия, транспортировки через шейку, транспортировки с венозным и лимфатическим кровотоком или путем облегченной противоточной диффузии из лимфатических и венозных сосудов в артериальную систему матки.
Концентрации прогестерона в тканях эндометрия, выраженные в мкг/мг белка, выше после вагинального введения, чем после в/м. Из эндометрия прогестерон постепенно высвобождается в систему кровообращения в зависимости от потребностей организма.
Прогестерон, введенный вагинально, попадает в систему кровообращения, минуя метаболизм в печени. Т прогестерона, введенного интравагинально, из сыворотки крови составляет приблизительно 13 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение проявлений эндогенного дефицита прогестерона: нарушения менструального цикла, дисменорея, ановуляторные циклы, предменструальный синдром, эндометриоз матки, при искусственном оплодотворении, при бесплодии, связанном с лютеиновой недостаточностью, при привычных и угрожающих выкидышах на фоне дефицита прогестерона, при недостаточности лютеиновой фазы в предменопаузальный период, в гормональной заместительной терапии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозы Лютеины в каждом отдельном случае устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического эффекта.

При нарушениях менструального цикла, болезненных менструациях, предменструальном синдроме, недостаточности лютеиновой фазы в предменопаузальный период

вводят интравагинально по 25 50 мг прогестерона (по ¹/₂ 1 таблетке) 2 раза в сутки во второй фазе менструального цикла (естественного или воспроизведенного) на протяжении 10 12 дней. Лечение продолжают в течение 3 6 последовательных циклов. При недостаточности лютеиновой фазы в предменопаузальный период лечение следует проводить до появления менопаузы.

При гормональной заместительной терапии

в сочетании с эстрогеном вводят по 25 50 мг прогестерона (по ¹/₂ 1 таблетке) интравагинально 2 раза в сутки, при прерывистой терапии с 15-го по 25-й день цикла или при непрерывной терапии каждые 2 3 дня.

В прогестероновой пробе при вторичной аменорее

Лютеину вводят интравагинально по 50 мг (по 1 таблетке) 2 раза в сутки на протяжении 5 7 дней. Кровотечение должно появиться в течение 7 10 дней с момента прекращения лечения.

При лечении дисфункциональных кровотечений из родовых путей

вводят по 50 мг прогестерона (по 1 таблетке) интравагинально 2 раза в сутки на протяжении 5 7 дней. Лечение следует продолжать в течение 2 3 мес с 15-го по 25-й день цикла по 25 50 мг прогестерона (по ¹/₂ 1 таблетке) 2 раза в сутки.

При эндометриозе

вводят интравагинально по 50 100 мг прогестерона (по 1 2 таблетки) 2 раза в сутки непрерывно на протяжении 6 мес.

При привычных и угрожающих выкидышах, ановуляторных и индуцируемых циклах

вводят интравагинально по 50 150 мг прогестерона (по 1 3 таблетки) 2 раза в сутки. В случае привычных выкидышей введение Лютеины следует начать во время цикла, в котором запланирована беременность или ранее. Лечение следует продолжать непрерывно приблизительно до 18 20 нед беременности.

В программах искусственного оплодотворения

вводят интравагинально по 150 200 мг прогестерона (по 3 4 таблетки) 2 раза в сутки. Лечение продолжают непрерывно до 77-го дня после перемещения зародыша. Завершают лечение путем постепенного снижения дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата; период кормления грудью; злокачественные опухоли молочных желез.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

во время применения Лютеины, содержащей прогестерон, идентичный эндогенному гормону, побочные эффекты возникали редко.
В единичных случаях отмечали сонливость, нарушение концентрации и внимания, ощущение страха, депрессивные состояния, боль и головокружение.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

прогестерон, введенный интравагинально, проникает непосредственно в систему кровообращения, не участвуя в печеночном метаболизме. В связи с этим нет необходимости в коррекции дозы препарата у пациенток с нарушением функции печени.
До начала лечения следует провести гинекологическое обследование и пальпацию молочных желез. Пациентки с депрессией в анамнезе должны находиться под особым наблюдением, поскольку прогестерон может вызывать усиление депрессии.
Лютеину безопасно применять в I триместр беременности при недостаточной продукции эндогенного прогестерона желтым телом. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение Лютеины в период кормления грудью противопоказано.
Применение препарата у пациенток предменопаузального возраста может скрыть начало менопаузы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

Лютеина влияет на скорость психомоторных реакций, поэтому ее нельзя назначать пациенткам, деятельность которых требует повышенного внимания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не отмечали. В исследованиях

In vitro

выявлено, что препараты, снижающие активность цитохрома Р450 (например кетоконазол), могут замедлять метаболизм прогестерона.
Введение высоких доз прогестерона может временно привести к повышению выведения из организма натрия и хлоридов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы

: сонливость, головокружение, депрессия.

Лечение:

симптомы, как правило, прекращаются самостоятельно после снижения дозы препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.