ФАМОТИДИН-ДАРНИЦА таблетки, п/о, по 20 мг №20

Фамотидин-Д (FAMOTIDINE-DARNITSA) инструкция по применению

Состав:

действующее вещество: famotidine,1таблетка содержит фамотидина 20 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кислота стеариновая, сепифилм 752 белый.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты Нг-рецепторов. Код АТС А02В А03.

Клинические характеристики

Показания

Доброкачественная язва желудка.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (лечение и предупреждение рецидивов).

Гиперсекреторные состояния, такие как синдром Золлингера - Эллисона.

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит).

Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Противonоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим антагонистам Нг-гистаминовых рецепторов или к другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Препарат наиболее эффективен вечером перед сном. При приеме фамотидина 2 раза в сутки одну дозу следует принять утром, другую - вечером перед сном.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и,желудка (доброкачественная) 2 таблетки по 20 мг вечером перед сном в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

С целью профилактики рецидивов после достижения терапевтического эффекта назначают в поддерживающей дозе 1 таблетка 20 мг однократно на ночь в течение 1-4 недель. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс-эзофагит).

1 или 2 таблетки по 20 мг (в зависимости от тяжести болезни) 2 раза в сутки. Лечение продолжается в течение 6-12 недель.

При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, ассоциированной с эрозивным эзофагитом или язвой, - 40 мг 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.

Для профилактики рецидивов симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (поддерживающая терапия).

Назначают по 20 мг 2 раза в сутки.

Синдром Золлингера - Эллисона.

Дозу подбирают индивидуально. Пациентам, которым ранее не назначали антисекреторные лекарственные средства, назначают начальную дозу 1 таблетка 20 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов). Пациентам, которые ранее применяли другие антагонисты Нг-рецепторов гистамина, сразу может быть назначена более высокая начальная доза - 40 мг каждые 6 часов. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также клинического состояния больного. Лечение следует проводить, пока наблюдаются клинические симптомы заболевания.

При необходимости суточную дозу увеличивают постепенно в зависимости от индивидуальных особенностей, пока не будет достигнута оптимальная доза.

По существующим данным, наиболее высокие дозы фамотидина, которые принимали пациенты с тяжелыми формами болезни, составляли до 160 мг каждые 6 часов.

Дозирование при почечной недостаточности.

Если клиренс креатинина менее 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке крови - более 3 мг/100 мл, суточную дозу снижают до 20 мг или увеличивают интервал между приемом до 36-48 часов.

Лечение препаратом отменяют постепенно из-за риска развития синдрома рикошета при резкой отмене.

Дозирование для лиц пожилого возраста.

Для лиц пожилого возраста не требуется никакой коррекции дозы, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: атриовентрикулярная блокада, аритмия, снижение артериального давления, брадикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, парестезии, нарушение равновесия, психические нарушения (возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, страх, бессонница, сонливость, снижение либидо).

Со стороны органов чувств: воспаление конъюнктивы, звон в ушах.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, запор, метеоризм, боль в животе, тошнота, рвота, расстройства вкуса, анорексия, сухость во рту, острый панкреатит.

Со стороны гепато билиарной системы: холестатическая желтуха, патологические изменения активности печеночных ферментов, гепатит.

Со стороны дыхательной системы: обструкция дыхательных путей, бронхоспазм.

Со стороны кожи: кожные реакции (синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), акне, крапивница, высыпания, потеря волос, зуд, покраснение, сухость кожи, эксфолиативный дерматит, аллергический дерматит.

Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные спазмы, боль в суставах.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия. Общие расстройства: повышенная утомляемость, повышение температуры тела.

Передозировка

Симптомы: возможны рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления,тахикардия, коллапс.

Лечение: отмена препарата, индукция рвоты или/и промывание желудка. В случае необходимости проводят адекватную симптоматическую и поддерживающую терапию: при судорогах вводят диазепам, при брадикарии - атропин, при желудочковых аритмиях - лидокаин. Гемодиализ эффективен.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат Фамотидин-Дарница не применяют в период беременности или кормления грудью.

Дети

Нет достаточных данных о безопасности и эффективности применения фамотидина для лечения детей.

Особенности применения

Лечение препаратом может быть проведено только после надлежащего медицинского обследования в следующих ситуациях:

• при наличии заболеваний почек или печени;
• при появлении изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после приема пищи у пациентов среднего или пожилого возраста, а также при изменении характера указанных жалоб у пациентов этой возрастной группы;
• при наличии нарушения пищеварения, связаного со снижением массы тела;
• при наличии стула черного цвета;
• при наличии нарушения глотания и/или хронической боли в животе.

Перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.

Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезать в течение 1 -2 недель, однако лечение следует продолжать, пока рубцевание не подтвердится данными эндоскопического или рентгеновского исследования.

С осторожностью применяют препарат при острой порфирии (в т. ч. в анамнезе), иммунодефиците.

При тяжелых заболеваниях печени препарат применяют с особой осторожностью в сниженных дозах.

У больных пожилого возраста с нарушением функции печени или почек возможно нарушение (спутанность) сознания, что вызывает необходимость снижения дозы.

В связи с тем, что между различными препаратами группы Нг-блокаторов описана перекрестная аллергическая реакция, при наличии гиперчувствительности к другому препарату этой группы таблетки Фамотидин-Дарница следует применять осторожно. Необходимо учитывать, что каждая таблетка 20 мг препарата Фамотидин-Дарница содержит 90,1 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо- галактозной мальабсорбции не должны использовать данный препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку препарат может вызвать головокружение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Всасывание некоторых препаратов (например кетоконазола, амоксициллина, препаратов железа) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин следует принимать как минимум через 2 часа после приема таких лекарственных средств.

Одновременное применение с другими антагонистами Нг-рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина. Хотя и не подтверждено никакого взаимодействия между фамотидином и толазолином, вероятно, такое взаимодействие может существовать, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале или после прекращения сопутствующего лечения. Если эффект толазолина снижается, его дозу следует осторожно увеличить или прекратить лечение фамотидином.

Пища и антацидные средства не оказывают существенного влияния на терапию фамотидином.

Фамотидин не влияет на систему цитохрома Р450 оксидазы печени, поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола не нарушается.

Пробенецид может тормозить высвобождение фамотидина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фамотидин является блокатором Нг-гистаминовых рецепторов стенки желудка, поэтому он снижает секрецию желудочного сока. Под действием препарата снижается как концентрация, так и количество желудочного сока, а соответственно - и количество пепсина.

Действие 20 мг и 40 мг фамотидина длится на протяжении 10-12 часов.

Одноразовая вечерняя доза (20 мг или 40 мг) снижает базальное и ночное выделение желудочного сока. Степень блокирования выделения желудочного сока ночью составляет 86-94 % и длится, как минимум, 10 часов.

При приеме такой же дозы утром степень блокирования стимулированной пищей секреции желудочного сока в пределах 3-5 часов составляет 76-84 %, а через 8-10 часов - 25-30 %. Препарат практически не влияет ни на «голодный» уровень гастрина, ни на его уровень после приема пищи.

Фамотидин не влияет ни на опорожнение желудка, ни на секреторную функцию поджелудочной железы, ни на печеночное кровообращение и портальный кровоток. Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р450 печени.

Фамотидин не влияет на уровень гормонов в сыворотке крови. Не оказывает антиандрогенного действия.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Фамотидин всасывается быстро и полностью. Биологическая доступность составляет 40-45 % независимо от содержимого желудка.

Распределение в организме: после перорального применения максимальная концентрация фамотидина в плазме крови наблюдается через 1-3 часа. Повторно принятые дозы не приводят к кумуляции препарата. Связь с белками плазмы незначительная - 15-20 %.

Время полувыведения из плазмы составляет 2,3-3,5 часа. При наличии тяжелой почечной недостаточности время полувыведения может увеличиваться до 20 часов.

Метаболизм: метаболизируется в печени, единственный известный метаболит - это сульфоксид.

Выведение: почечный клиренс препарата составляет 250-450 мл в минуту, что указывает на канальцевую экскрецию. 25-30 % дозы, принятой внутрь, выводится с мочой в неизмененном виде. Лишь незначительное количество фамотидина экскретируется в виде сульфоксида.

Фармакокинетические параметры препарата в организме здорового человека пожилого возраста и ребенка в значительной мере не отличаются от фармакокинетических параметров у взрослого человека.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.