ЭНОКСАПАРИН-Фармекс р-р д/ин., 10000 анти-ха мо/мл 3 мл фл. №1

Эноксапарин (ENOXAPARIN) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: эноксапарин; 1 мл 10000 анти-Ха МЕ, что эквивалентно 100 мг эноксапарина натрия

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакологическая группа

Антитромботические средства. Группа гепарина. Код АТХ В01А В05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Эноксапарин - низкомолекулярный гепарин, у которого антитромботическая и антикоагулянты действия стандартного гепарина не связаны между собой. Ему свойственна более высокая анти-Ха активность, чем анти-IIа и ПВ активность. Для эноксапарина соотношение этих двух активностей составляет 3,6.

В профилактических дозах он не оказывает значительного воздействия на активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).

На пике активности лечебных доз аЧТВ может быть в 1,5-2,2 раза больше контрольного времени. Это удлинение указывает на остаточную антитромбиновую активность.

Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в сочетании с тромболитических средством у больных, для которых возможно дальнейшее применение коронарной ангиопластики.

В большом многоцентровом клиническом исследовании 20479 больных с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, после того как они получили фибринолитическую терапию, были рандомизированы разделены на группы для получения или эноксапарина в виде болюсной инъекции 3000 анти-Ха МЕ с последующим неотложным подкожным введением 100 анти-Ха МЕ / кг, а затем - подкожных инъекций по 100 анти-Ха МЕ / кг каждые 12:00, или для ввода внутривенного нефракционированного гепарина в виде болюсной инъекции 60 МЕ / кг (максимум 4000 МЕ / кг) с н ступни постоянной инфузии в дозе, которая была скорректирована по активированное частичное тромбопластиновое время. Подкожные инъекции эноксапарина вводили до выписки из стационара или не более 8:00 (в 75% не менее 6 дней). Половине больных, получавших гепарин, препарат вводили не менее 48 часов (в 89,5% случаев ≥ 36 часов). Все больные также получали аспирин в течение не менее 30 дней. Дозу эноксапарина для больных в возрасте ≥ 75 лет скорректировали 75 МЕ / кг в виде подкожной инъекции каждые 12:00 без начальной болюсной инъекции.

В ходе исследования 4716 (23%) больным сделали коронарную ангиопластику на фоне антитромботической терапии с применением замаскированных исследуемых препаратов. Больные не получали дополнительных доз, если с момента последней подкожной инъекции эноксапарина до надувания баллона прошло менее 8:00, или же получали болюсную внутривенную инъекцию эноксапарина, 30 анти-Ха МЕ / кг, если с момента последней подкожной инъекции эноксапарина к надувания баллона прошло более 8:00.

Эноксапарин позволил значительно снизить частоту первичных конечных событий (комбинированная конечная, включающий в себя рецидив инфаркта миокарда и смертность от любой причины, которые имели место в течение 30-дневного периода после зачисления в исследования: 9,9% в группе эноксапарина по сравнению с 12 % в группе нефракционированного гепарина (снижение относительного риска - 17% (р <0,001)). Частота рецидива инфаркта миокарда была значительно ниже в группе эноксапарина (3,4% по сравнению с 5%, р <0,001, снижение относительного риска - 31%) . Смертность была ниже в группе эноксапарина с татистично значимой разницей между группами (6,9% по сравнению с 7,5%, р = 0,11).

Преимущество эноксапарина с точки зрения первичного конечного показателя была безоговорочной независимо от подгруппы: возраст, пол, локализация инфаркта миокарда, диабет или инфаркт миокарда в анамнезе, тип назначенного тромболитика и промежуток между первыми клиническими признаками и началом лечения.

Эноксапарин продемонстрировал значительное преимущество по сравнению с нефракционированным гепарином с точки зрения первичного критерия эффективности как у больных, прошедших коронарную ангиопластику в 30-дневный период после зачисления в исследование (10,8% по сравнению с 13,9%, 23% снижение относительного риска), так и у больных, к которым не применяли коронарную ангиопластику (9,7% по сравнению с 11,4%, 15% снижение относительного риска).

Частота сильных кровотечений до 30-го дня была значительно выше в группе эноксапарина (2,1%) по сравнению с группой гепарина (1,4%). Частота желудочно-кишечных кровотечений была выше в группе эноксапарина (0,5%), чем в группе гепарина (0,1%), тогда как частота внутричерепных кровоизлияний в обеих группах была сходной (0,8% в случае эноксапарина по сравнению с 0, 7% в случае гепарина).

Анализ комбинированных критериев, с помощью которых определяли клиническую пользу, показал статически значимое преимущество (р <0,0001) эноксапарина над нефракционированным гепарином: снижение относительного риска на 14% в пользу эноксапарина (11% по сравнению с 12,8%) для комбинированных критериев, состоявшие из смертности, рецидива, инфаркта миокарда и тяжелого кровотечения (критерии Тиме) до 30-го дня, и 17% (10,1% по сравнению с 12,2%) для комбинированных критериев, состояли из смертности, рецидива инфаркта миокарда и внутричерепного кровоизлияния до 30-го дня.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели эноксапарина оценивали по продолжительности периода плазменной анти-Ха и анти-IIa, активности при рекомендованных дозах (валидированные амидолитични методы) после однократного и повторных подкожных введений и после однократной внутривенной инъекции.

Биодоступность. Эноксапарин, вводи

Инструкция ЭНОКСАПАРИН-Фармекс р-р д/ин., 10000 анти-ха мо/мл 3 мл фл. №1, изложенная на этой странице является краткой аннотацией к инструкции по применению. Перед покупкой или использованием препарата в США, Канаде, Австралии необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с полной версией официальной инструкции от производителя, всеми показаниями и противопоказаниями к применению ЭНОКСАПАРИН-Ф