ДУФАСТОН табл. 10 мг №20 (20х1)

Дуфастон (DUPHASTON) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит дидрогестерона 10 мг;
вспомогательные вещества: ядро таблетки - лактоза моногидрат, гипромеллоза; крахмал кукурузный кремния диоксид коллоидный магния стеарат
оболочка: макрогол 400, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой системы. Гестагены. Производные прегнадиену.Код АТС G03D B01.

Показания

• Нерегулярные менструальные циклы;
• эндометриоз;
• дисменорея;
• бесплодия, вызванное лютеиновой недостаточностью;
• угрожающий и привычный аборт, связанный с прогестероновой недостаточностью.

Дюфастон можно применять как циклическое дополнение к терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой:

• для предупреждения гиперплазии эндометрия в период менопаузы;
• при дисфункциональных маточных кровотечениях;
• при вторичной аменореи.

Противопоказания

• Недиагностированная вагинальное кровотечение;
• имеющиеся серьезные заболевания печени, или наличие серьезных заболеваний печени в прошлом, если показатели функции печени не нормализовались;
• применение эстрогенов в сочетании с прогестагенами, такими как дидрогестерон;
• установлена ​​повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому;
• компонента препарата;
• установленные или подозреваемые новообразования, зависимые от половых гормонов.

Способ применения и дозы

Дозы, схема и длительность лечения могут корректироваться в зависимости от тяжести расстройства и клинического ответа.

Для предупреждения гиперплазии эндометрия в период менопаузы

В течение каждого 28-дневного цикла терапии эстрогенами эстроген принимать самостоятельно в течение первых 14 дней, и в течение последующих 14 дней принимать 1 или 2 таблетки, содержащие 10 мг дидрогестерона, дополнительно к терапии эстрогенами. В случае дозирования 10 мг дидрогестерона 2 раза в день таблетки следует принимать в течение дня. Кровотечение отмены обычно возникает при применении дидрогестерона.

Применение комбинированной терапии эстрогеном и прогестагена у женщин в постменопаузе необходимо ограничить минимальной эффективной дозой и коротким сроком для достижения терапевтического цели, а также периодически следует пересмотреть риски для каждой женщины (см. «Особенности применения»).

Дисфункциональных маточное кровотечение 2 таблетки дидрогестерона в течение 5-7 дней в сочетании с эстрогеном.

Через несколько дней после окончания такого лечения появится кровотечение отмены.

С целью профилактики дальнейшего возникновения кровотечения Дюфастон назначается по 1 таблетке в день с 11-го по 25-й день цикла.

В случае кистозной геморрагической метропатии назначать 1 таблетку дидрогестерона в день с 11-го по 25-й день цикла.

В некоторых случаях может оказаться необходимым назначение эстрогена в течение первой половины цикла. Через несколько дней после прекращения такого лечения появится кровотечение отмены.

Такое лечение следует продолжить в течение нескольких циклов.

Вторичная аменорея

Для лечения одновременно необходимо назначить эстроген. Эстроген назначить с 1-го по 25-й день цикла, с 11-го по 25-й день в сочетании с 1 таблеткой дидрогестерона в день.

Для создания предпосылок для последующих циклов терапии начинать на 5-й день после начала кровотечения путем назначения эстрогенов (с 5-го по 25-й день). Дюфастон 10 мг назначать с 11-го по 25-й день.

Нерегулярные менструальные циклы

Длина цикла 28 дней может быть достигнута путем назначения 1 таблетки дидрогестерона в день с 11-го по 25-й день цикла.

Эндометриоз

От 1 до 3 таблеток дидрогестерона в день с 5-го по 25-й день цикла или в течение всего цикла. Дозы, кратные 10 мг в день, следует распределить равномерно в течение дня. Рекомендуется назначить высшую дозу на начальном этапе лечения.

Дисменорея

От 1 до 2 таблеток дидрогестерона в день с 5-го по 25-й день цикла. Дозы, кратные 10 мг в день, следует распределить равномерно в течение дня. Рекомендуется назначить высшую дозу на начальном этапе лечения.

Бесплодие, вызванное лютеиновой недостаточностью

1 таблетка дидрогестерона в день с 14-го по 25-й день цикла.

Это лечение следует продолжить в течение минимум 6 последовательных циклов. Рекомендуется продолжить лечение в течение первого месяца беременности в тех же дозах, как и для привычного аборта.

Угроза аборта

Начальная доза 4 таблетки дидрогестерона сначала, затем по 1 таблетке дидрогестерона каждые 8:00. Дозы кратные 10 мг в день, следует равномерно распределить в течение дня. Рекомендуется назначить высшую дозу на начальном этапе лечения.

Если симптомы не исчезают или вновь появляются во время лечения, дозу необходимо увеличить на 1 таблетку дидрогестерона каждые 8:00.

После того, как симптомы исчезают, эффективную дозу необходимо сохранить в течение одной недели, после чего ее можно постепенно уменьшить. Если симптомы появляются снова, лечение должно быть немедленно восстановлено с дозировкой, которое оказалось эффективным.

Привычный аборт

Лечение необходимо начать до зачатия. 1 таблетка дидрогестерона в день до 20-й недели беременности, после чего можно постепенно снижать дозу.

Если симптомы угрозы прерывания беременности появляются во время лечения, то лечение следует быть продолжить, как это описано в случае угрозы аборта.

Побочные реакции

При применении дидрогестерона в клинических исследованиях по показаниям без лечения эстрогенами чаще всего сообщалось о следующих побочных реакциях: мигрень / головная боль, тошнота, менструальные расстройства и боль / чувствительность молочных желез.

Следующие побочные реакции наблюдались с нижеследующей частотой в клинических исследованиях применения дидрогестерона (n = 3324) по показаниям без лечения эстрогенами и за спонтанными сообщениями: часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10000, <1/1000).

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (включая кисты и полипы):

Редко: увеличение в размерах прогестагензалежних новообразований (например менингиомы). *

Кровь и лимфатическая система

Редко гемолитическая анемия *.

психические расстройства

Нечасто депрессивное настроение.

иммунная система

Редко реакции гиперчувствительности.

нервная система

Часто головная боль и мигрень.

Нечасто: головокружение.

Редко сонливость.

пищеварительный тракт

Часто тошнота.

Нечасто рвота.

гепатобилиарной системы

Нечасто: нарушение функции печени, сопровождающиеся слабостью, недомоганием, желтухой и болью в животе.

Кожа и подкожные ткани

Нечасто аллергический дерматит (например сыпь, зуд и крапивница).

Редко ангионевротический отек *.

Репродуктивная система и молочные железы

Часто менструальные нарушения (в том числе метроррагия, меноррагия, олиго- / аменорея, дисменорея и нерегулярные менструации), боль в молочных железах / чувствительность молочных желез.

Редко припухлость молочных желез.

Общие симптомы и местные реакции

Редко отеки.

обследование

Нечасто: увеличение массы тела.

* Побочные реакции со спонтанных сообщений, не наблюдалось в клинических исследованиях, были внесены в графу «редко» на основе того, что верхняя граница 95% доверительного интервала частоты оценивается не выше 3 / х, где х = 3324 (общее число субъектов наблюдения в клинических исследованиях).

Побочные реакции, ассоциированные с эстроген-прогестагенов лечением (см. Также раздел «Особенности применения» и инструкции по применению препаратов эстрогена):

• рак молочной железы, гиперплазия и карцинома эндометрия, рак яичников,
• венозный тромбоз;
• инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт.

Передозировка

Симптомы.

Дидрогестерон является препаратом с очень низкой токсичностью. Симптомы, которые теоретически могут возникнуть в случае передозировки ˗ тошнота, рвота, сонливость и головокружение. Известны случаи, когда передозировка дидрогестерона привело к вредным последствиям (максимальная суточная доза, принятая человеком, составляла 360 мг).

Лечение.

Специфическое лечение не требуется. В случае передозировки может рассматриваться симптоматическое лечение.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность.

По расчетам более 9000000 беременных женщин принимали дидрогестерон. До сих пор не обнаружено доказательств вредного воздействия дидрогестерона при применении в период беременности.

В литературе описано исследование, которое показало, что применение некоторых прогестагенов может быть связано с повышенным риском гипоспадии. Но поскольку до сих пор это не было подтверждено в других исследованиях, нельзя окончательно определиться относительно вклада прогестагенов в развитие гипоспадии.

Клинические исследования, в которых ограниченное количество женщин лечились дидрогестероном на ранних сроках беременности, не показали повышение риска. Никаких других эпидемиологических данных пока нет.

В доклинических исследованиях эмбриофетальной и постнатального развития эффекты соответствовали фармакологическому профилю. Неблагоприятные эффекты возникали только тогда, когда влияние препарата значительно превышал максимальную экспозицию для человека.

Дидрогестерон можно применять во время беременности по четким показаниям.

Период кормления грудью.

Нет данных о проникновении дидрогестерона в грудное молоко.

Опыт применения других прогестагенов указывает, что прогестагены и их метаболиты попадают в грудное молоко в малых количествах. Неизвестно, существует ли риск для ребенка, поэтому, дидрогестерон не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Нет доказательств, что дидрогестерон в терапевтических дозах снижает фертильность.

Дети

Из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности применения дидрогестерона детям не рекомендуется назначать этой категории пациентов.

Особенности применения

Перед началом применения дидрогестерона для лечения патологической кровотечения следует выяснить причину кровотечения.

В первые месяцы лечения могут возникать прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Если прорывное кровотечение или кровянистые выделения возникают через некоторое время лечения или продолжаются после окончания лечения, следует установить причину, в том числе исключить злокачественное новообразование эндометрия путем проведения биопсии эндометрия.

Если любое из следующих нарушений происходит впервые или ухудшается при применении препарата, должен быть рассмотрен вопрос о прекращении лечения:

очень сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут указывать на ишемию головного мозга
значительное повышение артериального давления;
появление венозной тромбоэмболии.
В случае привычного или угрожающего аборта необходимо определить и проверить при лечении жизнеспособность плода, чтобы убедиться, что беременность длится и эмбрион жив.

Состояния, требующие надзора

Известно, что на следующие редкие случаи могут влиять половые гормоны, и поэтому во время беременности или при применении половых гормонов может появиться или ухудшиться: холестатическая желтуха, герпес беременных, мучительный зуд и отосклероз.

Пациенткам с депрессией в анамнезе следует находиться под тщательным наблюдением. Если тяжелая депрессия рецидивирует, лечение дидрогестероном следует прекратить.

Другие состояния

Пациенткам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Следующие предостережения касаются применения дидрогестерона по показаниям «для предупреждения гиперплазии эндометрия в период менопаузы»

См. также предостережение в инструкциях по медицинскому применению препаратов эстрогенов.

Для лечения постменопаузальных симптомов заместительную гормональную терапию следует применять исключительно в случаях, когда симптомы негативно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо тщательно оценивать пользу и риск заместительной гормональной терапии не реже одного раза в год. Заместительную гормональную терапию следует продолжать только в том случае, если польза превышает риск.

Медицинское обследование / дальнейшее врачебное наблюдение

Перед началом заместительной гормональной терапии или при ее восстановлении после перерыва необходимо собрать полный личный и семейный анамнез. Учитывая данные анамнеза, а также противопоказания и предостережения к приему препарата, следует провести объективное обследование пациентки (включая обследование тазовых органов и осмотр молочных желез). Во время лечения рекомендуется проводить периодические осмотры, частота и характер которых зависят от индивидуальных особенностей пациентки. Женщин следует проинформировать, о каких изменениях в молочных железах они должны сообщать врачу или медсестре (см. Ниже Рак молочной железы ). Обследование, включая соответствующие методы визуализации, например, маммографию, следует проводить в соответствии с действующей практикой скрининга с учетом индивидуальных клинических потребностей пациентки.

Гиперплазия и карцинома эндометрия

У женщин с интактной маткой риск гиперплазии и карциномы эндометрия повышается при длительной монотерапии эстрогенами. Добавление прогестагенов, таких как дидрогестерон, циклически в течение не менее 12 дней в месяц / 28-дневный цикл или в виде постоянной комбинированной эстроген-прогестагенов терапии у женщин с сохраненной маткой может предотвратить чрезмерное риска, ассоциированном с заместительной гормональной терапией только эстрогенами.

Прорывные кровотечения и кровянистые выделения могут возникать в течение первых месяцев лечения. Если прорывные кровотечения или кровянистые выделения возникают после назначения терапии в течение некоторого времени, или если они продолжаются и после окончания лечения, показано дальнейшее обследование. Это может означать, что необходимо провести биопсию эндометрия, чтобы исключить злокачественность.

Рак молочной железы

Все имеющиеся данные свидетельствуют о повышенном риске рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенов терапию и, возможно, гормональную заместительную терапию только эстрогенами. Этот риск зависит от длительности применения заместительной гормональной терапии.

Комбинированная эстроген-прогестагенов терапия: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование Women

Инструкция ДУФАСТОН табл. 10 мг №20 (20х1), изложенная на этой странице является краткой аннотацией к инструкции по применению. Перед покупкой или использованием препарата в США, Канаде, Австралии необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с полной версией официальной инструкции от производителя, всеми показаниями и противопоказаниями к применению ДУФАСТОН