ДИКЛОТОЛ таблетки, п/о, по 100 мг №100 (10х10)

Диклотол (DICLOTOL) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: aceclofenac;1 таблетка содержит 100 мг ацеклофенака;
вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, Opadry-YS-1-7027 White (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), триацетин).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Код АТС М01А В16.

Показания

Симптоматическая терапия болевого синдрома и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также других заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болью (например плечелопаточный периартрит или внесуставной ревматизм).

Как анальгетик при состояниях, сопровождающихся болью (включая боль в поясничном отделе, зубную боль и первичную (функциональную) дисменорея).

Противопоказания

Гиперчувствительность к ацеклофенака или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
Наличие в анамнезе свидетельств, прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств вызывал приступы астмы, бронхоспазм, приступы острого ринита или аллергические высыпания; повышенная чувствительность к подобным лекарственных препаратов.
Имеющаяся в фазе обострения или в анамнезе язва желудка или двенадцатиперстной кишки или подозрение на нее, кровотечение в желудочно-кишечном тракте или другие имеющиеся кровотечения или нарушение свертываемости крови.
Тяжелая сердечная недостаточность или тяжелые нарушения функции почек и печени.

Способ применения и дозы

Нежелательные явления можно свести к минимуму, если применять препарат в течение наименьшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Диклотол , таблетки, покрытые оболочкой, предназначенные для перорального применения, и их следует запивать не менее ½ стакана жидкости. Диклотол можно принимать с пищей.

Взрослые

Максимальная рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки в два приема по 100 мг (одна таблетка - утром и одна - вечером).

Пожилые пациенты

Как правило, не требуется снижение дозы.

Печеночная недостаточность

Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью следует снизить дозу ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг в сутки.

Почечная недостаточность

Нет информации о том, что пациентам с легкой почечной недостаточностью необходима коррекция дозы ацеклофенака, однако следует соблюдать осторожность при применении препарата данной категории пациентов.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями при клинических исследований были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (диспепсия 7,5%, боль в животе 6,2%, тошнота 1,5% и диарея 1,5%), в отдельных случаях возникало головокружение. Также отмечались жалобы на реакции со стороны кожных покровов, включая зуд и высыпания, а также отклонения от нормы в показателях печеночных ферментов. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время) может приводить к повышению риска развития артериальных тромботических нарушений (например к инфаркту миокарда или инсульта).

Реакции, отмечались при применении нестероидных противовоспалительных средств, включают (очень редко (<1/10000)) нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - интерстициальный нефрит.

Передозировка

Симптомы

Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, раздражение и кровотечение из желудочно-кишечного тракта, редко - диарея, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, артериальной гипотензии, расстройство дыхания, потерю сознания, иногда - судороги. В случае сильного отравления могут развиваться острая почечная недостаточность и поражение печени.

Методы лечения

Пациенты должны получать симптоматическое лечение при необходимости.

В рамках одного часа после проглатывания потенциально токсичных количества препарата следует принять активированный уголь. В качестве альтернативы взрослым следует провести промывание желудка в пределах одного часа после передозировки, угрожающего жизни.

Такие специфические терапевтические средства, как диализ или гемоперфузия, скорее всего, окажутся неэффективными для вывода НПВС из-за их высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма.

Необходимо обеспечить хороший диурез.

Необходим тщательный мониторинг функции почек и печени.

Пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 4-х часов после проглатывания потенциально токсичных количеств препарата. В случае частых и длительных судом пациенту необходимо введение диазепама.

Другие меры определяются клиническим состоянием пациента.

Лечение острого отравления НПВП обычно включает поддерживающую и симптоматическую терапию.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Клинических данных по применению ацеклофенака при беременности нет. Угнетение синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и / или развития эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развития пороков сердца и гастрошизис при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы увеличивается от менее 1% до 1,5%. Риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводило к повышению до- и постимплантацийних потерь и к смерти эмбриона-зародыша. Кроме того, у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетичний период беременности наблюдалось повышение частоты развития различных врожденных нарушений, включая сердечно-сосудистые. Во время первого и второго триместров беременности Диклотол допускается применять только в случаях, когда в этом существует очевидная необходимость. В случае применения препарта Диклотол женщине, планирующей беременность, или во время первого и второго триместров беременности следует соблюдать минимально возможной дозы и продолжительности терапии.

Во время третьего триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны следующие воздействия на плод:

• сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия)
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниозу.

Беременная и плод в конце беременности могут подвергнуться таким воздействиям:

• возможно увеличение продолжительности кровотечений, снижение способности к агрегации тромбоцитов, даже при применении очень низких доз препарата
• угнетение сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов.

Диклотол противопоказан во время третьего триместра беременности.

Период кормления грудью

Ограниченный объем доступных данных свидетельствует о том, что НПВП оказываются в грудном молоке в очень низких концентрациях. От приема этих препаратов в период кормления грудью следует по возможности отказаться.

От приема препарата Диклотол в период беременности и кормления грудью следует отказаться, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальные риски для плода / ребенка.

Дети

Диклотол противопоказан детям.

Особенности применения

Побочные эффекты можно свести к минимуму за счет непродолжительного применения более низкой эффективной дозы для контроля симптомов (см. Ниже риски, связанные с желудочно-кишечным трактом и сердечно-сосудистой системе). Следует избегать одновременного применения Диклотолу и НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов прием НПВП сопровождается повышенной частотой возникновения нежелательных реакций, особенно перфораций и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к летальному исходу.

Респираторные нарушения

Применять с осторожностью больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку у них НПВС провоцируют бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы, почек и печени

Применение НПВП может привести к дозозависимое снижение выработки простагландина и почечной недостаточности. В группу высокого риска возникновения такой реакции относятся пациенты с нарушенной функцией почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пациенты, которые принимают диуретики, и больные пожилого возраста. Таким пациентам необходим мониторинг функции почек.

Почки

Важную роль простагландинов в поддержании почечного кровотока следует принимать во внимание относительно пациентов с сердечной недостаточностью или с нарушенной функцией почек, принимающих диуретики или восстанавливаются после серьезной операции. Влияние на функцию почек обычно является обратимым, и после отмены Диклотолу ситуация нормализуется.

Печень

Если функциональные пробы печени остаются нарушенными или ухудшаются, появляются клинические симптомы / признаки заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь), прием Диклотолу следует прекратить. Необходимо тщательное медицинское наблюдение за пациентами с нарушением функции печени от слабого до умеренного. Может развиваться гепатит без продромальных симптомов. Применение Диклотолу пациентам с печеночной порфирией может спровоцировать приступ заболевания.

Сердечно-сосудистая и цереброваскулярная действия

Проведения надлежащего мониторинга и соответствующие рекомендации необходимы пациентам с артериальной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВС сопровождается такими явлениями, как задержка жидкости и отеки.

Существуют данные, позволяющие предположить, что применение некоторых НПВП (особенно длительно и в высоких дозах) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для того, чтобы исключить такой риск при приеме ацеклофенака.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или нарушением мозгового кровообращения назначения ацеклофенака нужно проводить только после тщательной оценки показаний. Оценка также требуется перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Язва, перфорация и кровотечения из желудочно-кишечного тракта

Язва, перфорация и кровотечения из ЖКТ, способные привести к смерти, встречались при приеме всех НПВС в любой момент лечения при наличии / отсутствии предупредительных симптомов и у больных с серьезной гастроинтестинальной патологией в анамнезе.

Тщательное медицинское наблюдение крайне важно при подозрении на наличие язв желудочно-кишечного тракта в анамнезе, у пациентов с симптомами заболеваний ЖКТ, язвенным колитом и болезнью Крона, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Риск развития язвы, перфорации и кровотечения из ЖКТ повышается при высоких дозах НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с низких доз. Возможность комбинированной терапии с протективная средствами (например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) нужно рассматривать для таких пациентов, а также для больных, нуждающихся в сопутствующей низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, способных повышать риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с желудочно-кишечными токсическими реакциями в анамнезе, главным образом больные пожилого возраста, должны сообщать о любых нетипичные симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечения из ЖКТ), особенно в начале лечения. Особого внимания требуют пациенты, которые получают сопутствующие препараты, способные повышать риск развития язвы или кровотечения, например пероральные кортикостероиды, такой антикоагулянт, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или такой антиагрегант, как ацетилсалициловая кислота.

При возникновении язвы или кровотечения из ЖКТ у пациента, принимает ацеклофенак, лечение следует прекратить.

НПВС нужно с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани может увеличиваться риск развития асептического менингита.

Дерматология

Очень редко на фоне применения НПВП возникают кожные реакции, иногда заканчиваются летально, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием Диклотолу следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

Фертильность у женщин

Применение Диклотолу может нарушить фертильность у женщин. Прием этого препарата не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить Диклотол .

реакции гиперчувствительности

Как и при приеме других НПВП, аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, могут возникать у пациентов, ранее не принимавших данный препарат.

Гематологические нарушения

Диклотол может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов (см. "Антикоагулянты" в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Длительное лечение

Все пациенты, которые принимают НПВС, должны проактивно наблюдаться для своевременного выявления почечной недост

Инструкция ДИКЛОТОЛ таблетки, п/о, по 100 мг №100 (10х10), изложенная на этой странице является краткой аннотацией к инструкции по применению. Перед покупкой или использованием препарата в США, Канаде, Австралии необходимо проконсультироваться с врачом и ознакомиться с полной версией официальной инструкции от производителя, всеми показаниями и противопоказаниями к применению ДИКЛОТОЛ